Regulatory Affairs Manager Global Medical & Labeling (m/f/x)

Ein international tätiges, unabhängiges Pharmaunternehmen mit Spezialisierung auf forschungsbasierte Arzneimittel sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene Persönlichkeit für den Bereich Regulatory Affairs – mit Schwerpunkt auf präklinisch-klinischer Dokumentation, internationalen Zulassungsstrategien und Produktinformationen.Ihre Aufgaben:In dieser verantwortungsvollen Funktion übernehmen Sie die Koordination und Erstellung zentraler regulatorischer Unterlagen für den internationalen Markt, insbesondere im Hinblick auf:Präklinische und klinische Dossiers (Module 2.4–2.7, 4 und 5) für weltweite Zulassungsprozesse (z. B. EU CP, MRP/DCP, nationale Verfahren)Strategieentwicklung und Einreichung von Paediatric Investigation Plans (PIPs), Orphan Drug Designations sowie Briefing-Dokumenten für nationale und internationale Scientific AdvicesKommunikation mit Behörden im Rahmen von Nachforderungen, Scientific Advice-Meetings und EntwicklungsprojektenInterdisziplinäre Zusammenarbeit mit Medizin, klinischer Forschung, Arzneimittelsicherheit und weiteren FachabteilungenBetreuung definierter Länder hinsichtlich Einreichungen, Lifecycle-Management und internationalen ProdukttextenKoordination und Pflege von Core Data Sheets (CCDS) sowie Erstellung und Anpassung von Fachinformationen und Packungsbeilagen in Zusammenarbeit mit ÜbersetzungsdienstleisternUnterstützung bei Due-Diligence-Prozessen, Lizenzprojekten sowie regulatorischen Anforderungen aus dem Bereich Pharmakovigilanz (z. B. PSURs)Überwachung regulatorischer Entwicklungen und deren Implementierung in die internen ProzesseIhr Profil:Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder NaturwissenschaftenMindestens 7 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf Clinical Dossiers, Labelling oder PIPsErfahrung mit EU-Zulassungsverfahren (Zentral, MRP/DCP) erforderlich; Kenntnisse von US-amerikanischen Verfahren (z. B. pre-IND, IND) von VorteilSehr gute Kenntnisse medizinisch-wissenschaftlicher TerminologieVerhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftDas erwartet Sie:Flexible Arbeitszeitmodelle inkl. Mobilem ArbeitenVielfältige Zusatzleistungen wie Jobrad, Hansefit, Deutschlandticket & KinderbetreuungszuschussIndividuelle Weiterbildungsmöglichkeiten und ein strukturiertes OnboardingArbeiten in einem wirtschaftlich unabhängigen, wachstumsorientierten Unternehmen mit internationalem Fokus und kurzen EntscheidungswegenInteressiert?Diese Position bietet Ihnen ein breites Tätigkeitsfeld, internationale Verantwortung und die Chance, mit hoher Eigenverantwortung an zukunftsweisenden Arzneimittelprojekten mitzuwirken. Gerne informiere ich Sie in einem vertraulichen Gespräch über weitere Details zur Rolle und dem Unternehmensumfeld.Ich freue mich auf Ihre Bewerbung unter n.nuessgen@sciproglobal.de oder per Direct-Application.