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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Erstelle und aktualisiere Zulassungsdossiers, plane internationale Zulassungsaktivitäten und koordiniere regulatorische Projekte.
- Arbeitgeber: Renommiertes österreichisches Life Science-Unternehmen mit globaler Reichweite und breitem Dienstleistungsangebot.
- Mitarbeitervorteile: Hybrides Arbeiten, flexible Arbeitszeiten, Mitarbeiter-Rabatte und zahlreiche Sozialleistungen.
- Warum dieser Job: Gestalte aktiv in einem innovativen Team und profitiere von hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten in der Pharmaindustrie.
- Gewünschte Qualifikationen: Naturwissenschaftlicher Abschluss, Erfahrung in Regulatory Affairs und sehr gute IT-Kenntnisse erforderlich.
- Andere Informationen: Vollzeitstelle mit 38 Wochenstunden und attraktiver Vergütung, die je nach Qualifikation über 60.000 Euro liegt.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 72000 € pro Jahr.
Unser Klient mit Headquarter in Ostösterreich ist als Wirkstoff- und Generikahersteller ein renommiertes österreichisches, weltweit agierendes Life Science-Unternehmen. Die Pharmaproduktion erstreckt sich von der Arzneimittelformulierung bis zur Verpackung für die Eigenproduktion oder für Dritte. Auch die Palette an angebotenen Dienstleistungen im Bereich der Auftragssynthesen und Arzneimittelherstellung ist breit. Für diese Headquarter-Funktion suchen wir zur Verstärkung des Teams eine*n engagierte*n, kommunikationsstarke*n sowie beherzte*n Manager*in mit ausgeprägter Freude am Mitgestalten und Weiterentwickeln.
IHRE KÜNFTIGE ROLLE
- Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format (Fokus: CMC-Expertise)
- Planung, Vorbereitung und Einreichung von internationalen Zulassungsaktivitäten (DCP in der EU, ANDA US, nationale Verfahren in Export-Destinationen)
- Monitoring und Koordination von regulatorischen Projekten
- Bewertung regulatorischer Risiken und Beratung des Managements bezüglich Strategien zur Erreichung regulatorischer Ziele
- Übernahme der globalen regulatorischen Verantwortung für einzelne Kontrastmittel in allen Märkten
- Durchführung des Life Cycle Managements: Einreichung von Änderungsanzeigen, Zulassungsverlängerungen, Bearbeitung von Mängelbescheiden
- Selbständiges Erarbeiten von regulatorischen Anforderungen für Entwicklung, Produktion und Prüfung neuer und zugelassener Arzneimittel
- Projektmanagement regulatorischer Prozesse durch Zusammenarbeit mit Produktion, Labor, Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz, Marketing / Vertrieb sowie externen Stakeholdern und Dienstleistern
- Kontaktaufbau und -pflege mit lokalen und internationalen Behörden
- Erstellen und Aktualisieren von Produktinformationstexten im QRD-Template (Fach- und Gebrauchsinformation sowie Packungen)
- Pflege der betriebsinternen Datenbanken und Dokumentationsmanagementsysteme
- Ständige Fortbildung in puncto positionsrelevanter Richtlinien und Gesetze
- Aktiver Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung von regulatorischen Abläufen durch das Einbringen innovativer Ideen, Analyse von Prozessen und Identifizierung von Optimierungspotenzialen
- Cross-funktionale Teamarbeit intern und extern
IHRE QUALIFIKATIONEN
- Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
- Mehrjährige berufliche Erfahrung in Regulatory Affairs innerhalb der Pharmaindustrie (Fokus CMC)
- Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
- Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
- Ausgezeichnete IT-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS Word, Excel, PowerPoint) und digitale Affinität sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
- Berufliche Erfahrung im Projektmanagement
- Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem Arbeitsstil und sorgfältiger, umsichtiger Arbeitsweise
- Integres Auftreten und hohes Maß an Zuverlässigkeit und Eigenverantwortung
- Engagierte*r, kommunikationsstarke*r Teamplayer*in mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
- Ausgeprägte Hands on-Mentalität mit großer Einsatz- und Lernbereitschaft
- Wunsch nach einem Arbeitsumfeld mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive
DAS BESONDERE AN DIESER POSITION
- Sie arbeiten in einer regulatorisch sehr attraktiven Headquarter-Funktion
- Einarbeitung in einem Expert*innen-Team
- Attraktives Umfeld in einem wachsenden mittelständischen Pharmaunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und flachen Hierarchien
- Flexible Nutzung von Homeoffice und mobilem Arbeiten
- Eigenverantwortlichkeit ist gewünscht und wird gefördert
- Hervorragende fachliche Entwicklungsmöglichkeiten
- Gemeinsame Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest)
- Mitarbeiter*innen-Rabatte bei Einkauf und Reisen
- Empfehlungsprämie für geworbene Mitarbeiter*innen
- Firmenparkplatz, diverse Sozialleistungen und flexible Arbeitszeiten
- Sehr gute Erreichbarkeit (öffentlich sowie mit dem Auto)
- Vollzeitbeschäftigung bei 38 Wochenstunden
Unser Klient bietet für diese Position ein Jahresbruttogehalt von rund 60.000 Euro mit der klaren Bereitschaft zur Überzahlung je nach Ihrer positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung.
Wir freuen uns auf Ihre Online-Bewerbung über unser Karriereportal.
Regulatory Affairs (CMC) Manager*in (w/m/x) Arbeitgeber: Talentor Austria GmbH
Kontaktperson:
Talentor Austria GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs (CMC) Manager*in (w/m/x)
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Bekannten aus der Pharmaindustrie, die bereits in Regulatory Affairs tätig sind. Sie können dir wertvolle Einblicke geben und möglicherweise sogar Kontakte zu Entscheidungsträgern herstellen.
✨Tipp Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere in Bezug auf CMC. Zeige in Gesprächen, dass du über die neuesten Vorschriften und Technologien informiert bist, um dein Interesse und deine Expertise zu unterstreichen.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich auf mögliche Interviews vor, indem du häufige Fragen zu regulatorischen Prozessen und Herausforderungen in der Pharmaindustrie durchgehst. Überlege dir auch Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge in diesem Bereich verdeutlichen.
✨Tipp Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke in Gesprächen. Da die Position viel Zusammenarbeit erfordert, ist es wichtig, dass du Beispiele für erfolgreiche Teamprojekte und deine Rolle darin parat hast, um zu demonstrieren, dass du gut ins Team passt.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs (CMC) Manager*in (w/m/x)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich gründlich über das Unternehmen, bei dem du dich bewirbst. Verstehe die Unternehmenswerte, die Produkte und die Marktposition. Dies hilft dir, deine Motivation im Bewerbungsschreiben klar zu formulieren.
Anpassung des Lebenslaufs: Gestalte deinen Lebenslauf so, dass er die spezifischen Anforderungen der Stelle widerspiegelt. Betone relevante Erfahrungen in Regulatory Affairs, insbesondere im Bereich CMC, und hebe deine Kenntnisse in der Arzneimittelgesetzgebung hervor.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Leidenschaft für Regulatory Affairs und deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit in einem Team betonst. Gehe auf deine Erfahrungen mit Zulassungsanträgen und eCTD-Formaten ein.
Dokumentation überprüfen: Bevor du deine Bewerbung einreichst, überprüfe alle Dokumente auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Achte darauf, dass dein Lebenslauf und dein Motivationsschreiben fehlerfrei sind und alle relevanten Informationen enthalten.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Talentor Austria GmbH vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen und Prozessen in der Pharmaindustrie vertraut, insbesondere im Bereich CMC. Zeige während des Interviews, dass du die relevanten Gesetze und Richtlinien kennst und wie sie sich auf die Rolle auswirken.
✨Bereite Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten im Projektmanagement und in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern verdeutlichen. Diese Beispiele helfen dir, deine Kompetenzen anschaulich zu präsentieren.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Position eine starke Kommunikationsfähigkeit erfordert, solltest du während des Interviews klar und präzise kommunizieren. Übe, komplexe Informationen einfach und verständlich zu erklären, um deine Eignung für die Rolle zu unterstreichen.
✨Frage nach Entwicklungsmöglichkeiten
Zeige dein Interesse an der langfristigen Perspektive in der Firma, indem du nach Weiterbildungsmöglichkeiten und Karrierechancen fragst. Dies signalisiert, dass du motiviert bist, dich weiterzuentwickeln und aktiv zum Unternehmenserfolg beizutragen.
