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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorische Strategie und kümmere dich um Produktzulassungen.
- Arbeitgeber: Innovatives Medizintechnikunternehmen mit jahrzehntelanger Erfahrung auf dem internationalen Markt.
- Mitarbeitervorteile: Flexible Arbeitszeiten, JobRad, HanseFit und individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte aktiv die Qualitätsstrategie in einem kollegialen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
- Gewünschte Qualifikationen: Naturwissenschaftliches oder technisches Studium und Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs erforderlich.
- Andere Informationen: Bei Fragen kontaktiere Frau Corinna Winter unter +49 89 70 95 25 80.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 72000 € pro Jahr.
Ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz im südlichen Baden-Württemberg sucht zur Verstärkung seines Teams einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Unser Kunde entwickelt und produziert seit Jahrzehnten hochwertige medizinische Produkte für den internationalen Markt.
Aufgaben
- Verantwortung für die regulatorische Strategie und deren Umsetzung im Rahmen von Produktzulassungen (u. a. EU-MDR, FDA, weitere internationale Märkte)
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen gemäß relevanten Regularien (z. B. ISO 13485, MDR, 21 CFR 820)
- Kommunikation mit internationalen Behörden und Benannten Stellen
- Unterstützung bei Produktentwicklungsprojekten in Bezug auf regulatorische Anforderungen
- Erfassung und Pflege klinischer Daten
- Überwachung von Änderungen in regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung im Unternehmen
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
Qualifikation
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisch-technisches oder technisches Studium
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
- Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA, etc.)
- Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen und Qualitätsmanagementsystemen
- Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke
Benefits
- Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum
- Kurze Entscheidungswege und eine kollegiale Unternehmenskultur
- Viel Gestaltungsspielraum und aktive Mitwirkung an der Weiterentwicklung unserer Qualitätsstrategie
- Attraktive Vergütung sowie flexible Arbeitszeiten
- JobRad, HanseFit
- Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
Bei Fragen zur Position können Sie sich sehr gerne an Frau Corinna Winter, telefonisch unter +49 89 70 95 25 80 oder per E-Mail c.winter@crc-solutions.de wenden. Die Stelle passt nicht ganz zu ihrem Profil, Sie sind dennoch auf der Suche nach einer Position im Bereich QM oder RA in der Medizintechnik, melden Sie sich gerne spontan unter angegebenen Kontaktdaten.
Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Arbeitgeber: CRC Solutions
Kontaktperson:
CRC Solutions HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
✨Tip Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit ehemaligen Kollegen oder Kontakten aus der Branche, die dir wertvolle Einblicke in das Unternehmen geben können. Oftmals erfährt man über persönliche Empfehlungen von offenen Stellen, die nicht öffentlich ausgeschrieben sind.
✨Tip Nummer 2
Informiere dich über aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich Regulatory Affairs. Zeige in Gesprächen, dass du auf dem neuesten Stand bist und verstehst, wie sich die Regularien verändern. Dies kann dir helfen, dich von anderen Bewerbern abzuheben.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich gut auf mögliche Interviews vor, indem du häufige Fragen zu regulatorischen Anforderungen und deren Umsetzung in der Medizintechnik übst. Überlege dir auch Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge in diesem Bereich verdeutlichen.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Leidenschaft für die Medizintechnik und Regulatory Affairs in Gesprächen. Unternehmen suchen oft nach Kandidaten, die nicht nur die nötigen Qualifikationen mitbringen, sondern auch eine echte Begeisterung für die Branche haben. Lass dies in deinen Gesprächen durchscheinen!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Unternehmensrecherche: Informiere dich gründlich über das Medizintechnikunternehmen. Besuche die offizielle Website, um mehr über deren Produkte, Werte und die spezifischen Anforderungen für die Position des Regulatory Affairs Managers zu erfahren.
Anpassung der Bewerbungsunterlagen: Stelle sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen der Stelle zugeschnitten sind. Betone deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs und deine Kenntnisse der relevanten Regularien wie EU-MDR und FDA.
Technische Dokumentation: Bereite Beispiele deiner bisherigen Arbeiten in der technischen Dokumentation vor. Zeige, dass du mit den relevanten Normen wie ISO 13485 vertraut bist und erläutere, wie du diese in der Vergangenheit angewendet hast.
Motivationsschreiben: Verfasse ein überzeugendes Motivationsschreiben, in dem du deine Leidenschaft für die Medizintechnik und deine Motivation für die Rolle als Regulatory Affairs Manager darlegst. Hebe hervor, wie du zur Weiterentwicklung der Qualitätsstrategie des Unternehmens beitragen kannst.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei CRC Solutions vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen wie EU-MDR und FDA vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Regularien kennst und verstehst, wie sie sich auf die Produktzulassungen auswirken.
✨Bereite technische Dokumentationen vor
Sei bereit, über deine Erfahrungen mit der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen zu sprechen. Bring Beispiele mit, die deine Kenntnisse in ISO 13485 und anderen relevanten Standards belegen.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Kommunikation mit internationalen Behörden und Benannten Stellen eine wichtige Rolle spielt, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Bereite dich darauf vor, konkrete Situationen zu schildern, in denen du erfolgreich kommuniziert hast.
✨Analytisches Denken demonstrieren
Regulatory Affairs erfordert analytisches Denkvermögen. Sei bereit, Fragen zu beantworten, die dein strukturiertes Vorgehen bei der Lösung von Problemen zeigen. Überlege dir Beispiele, in denen du komplexe regulatorische Herausforderungen gemeistert hast.
