Regulatory Affairs Manager 100%

Die Drossapharm AG ist ein erfolgreiches, unabhängiges und international tätiges Schweizer Pharma-KMU mit eigener Entwicklung und Herstellung. Unser vielseitiges Produktportfolio umfasst sowohl verschreibungspflichtige (Rx) als auch frei verkäufliche (OTC) Arzneimittel sowie lizenzierte Präparate, die in der Schweiz, in Deutschland und in ausgewählten Exportmärkten vertrieben werden. Schwerpunkte bilden Produkte aus den Bereichen Schmerztherapie, Phlebologie, Gynäkologie sowie ausgewählte Medizinprodukte.Wir suchen an unserem Standort Arlesheim per sofort oder nach Vereinbarung eine/-nIn dieser vielseitigen und verantwortungsvollen Fachfunktion leisten Sie einen zentralen Beitrag zur Weiterentwicklung unseres Portfolios, zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen und zur strategischen Markterschliessung.Sie schätzen eigenverantwortliches Arbeiten in einem kleinen, engagierten Team, geniessen inhaltlichen Gestaltungsspielraum und profitieren von einem aussergewöhnlich positiven und kollegialen Arbeitsumfeld.Ihre Hauptaufgaben:Erstellung, Pflege und Einreichung regulatorischer Dossiers (Module 1–5) für Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, Variations und Zulassungsverlängerungen in der Schweiz und den ExportmärktenVerfassen, Redigieren und Aktualisieren von Arzneimitteltexten (Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Packmittel) und CMC-ModulenPflege relevanter DatenbankenBeantwortung von Behördenanfragen und fristgerechte Umsetzung behördlicher AuflagenEnge Zusammenarbeit und aktiver Austausch mit Swissmedic sowie internationalen PartnernUnterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der MDR (Medical Device Regulation)Ihr Profil:Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium (Universität oder Fachhochschule)Fundiertes Interesse an regulatorischen, technischen und rechtlichen FragestellungenMehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Bezug zu Schweizer und internationalen ZulassungenErfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dossiers ist von VorteilSelbstständige, strukturierte und lösungsorientierte ArbeitsweiseSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftUnser Angebot:Wir bieten Ihnen eine selbständige und spannende Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld, das Ihnen Vielseitigkeit garantiert. Es erwartet Sie ein aufgestelltes und motiviertes Team.Sie fühlen sich von diesem interessanten Aufgabenfeld angesprochen und erfüllen obige Voraussetzungen? Dann freuen wir uns über Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen, die Sie bitte per E-Mail an folgende Adresse senden:E-Mail schreibenDrossapharm AGBirsweg 14144 ArlesheimDrossapharm AGFrau Saskia KisselLeiterin RegistrierungE-Mail schreiben #J-18808-Ljbffr