Regulatory Affairs Manager

Marktprodukte Entwicklung, Wachstum und aufstrebende Märkte

Definiert, entwickelt und leitet GEM-Strategien, um den regulatorischen Erfolg zu maximieren, den Produktentwicklungsplan zu stärken, den Patienten Zugang zu ermöglichen und angemessene Preise und Erstattungen im Einklang mit den Programmzielen zu erreichen, einschließlich aller Aspekte der Einreichung und rechtzeitigen Genehmigung von Prüfungsanträgen, Marktanträgen und Lebenszyklusmanagement.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Zusammenarbeit zur Definition, Entwicklung und Leitung von Marktprodukten GEM-Strategien zur Maximierung des regulatorischen Erfolgs zur Erreichung der Programmziele.
• Unabhängige Verwaltung, Planung und Ausführung aller Aspekte für die erfolgreiche Vorbereitung, Einreichung und rechtzeitige Genehmigung von Prüfungsanträgen, Marktanträgen, Variationen, Nachgenehmigungsberichterstattungspflichten und allgemeinem Produktlebenszyklusmanagement des zugewiesenen Programms.
• Effektive Kommunikation der regulatorischen Strategien, Einreichungspläne und Zeitpläne; sowie Auswirkungen von Trends, Vorschriften und Änderungen in Bezug auf zugewiesene Programme.
• Aktualität bezüglich Vorschriften / Leitlinien in Wachstum und aufstrebenden Märkten für Auswirkungen auf Arzneimittelentwicklungspläne, Registrierung und Lebenszyklusmanagement, um die positiven Ergebnisse der regulatorischen Anträge zu maximieren und die Registrierungscompliance aufrechtzuerhalten.
• Regulatorische Expertise zu Marktprodukten in GEM für mehrere Projekte, fokussiert auf nicht-klinische und klinische Aspekte der Registrierung und / oder der Compliance nach der Markteinführung und des Lebenszyklusmanagements.
• Sicherstellung fortlaufender Bemühungen zur Erfüllung internationaler Produktgenehmigungsbedingungen für späte Programme.
• Entwicklung effektiver Arbeitsbeziehungen mit dem lokalen regulatorischen Leiter, regionalen und globalen regulatorischen Teams, funktionsübergreifenden Teams; Unternehmensberatern und Geschäftspartnern.
• Bewertung neuer Geschäftsmöglichkeiten für Wachstum und aufstrebende Märkte und / oder Teilnahme an Due-Diligence-Teams.
• In Abstimmung mit dem lokalen regulatorischen Leiter strategische Anleitung / Beratung zu aufkommenden Trends, Vorschriften und Änderungen geben, mit Schwerpunkt auf denen, die sich auf das zugewiesene Programm beziehen, um einen proaktiven Ansatz und Planung für zukünftige Geschäftsbedürfnisse zu ermöglichen.
• Leitung oder Unterstützung von Vorbereitungsaktivitäten für Treffen mit Gesundheitsbehörden für das zugewiesene Programm, falls erforderlich. Direkter Kontakt mit HA, falls erforderlich. Vertretung des Unternehmens GEM RA in Treffen mit Gesundheitsbehörden, falls erforderlich. Effektive Kommunikation und Verwaltung der Ergebnisse von Meetings und der nächsten Schritte, falls erforderlich.
• Management, Schulung, Bereitstellung von Richtungen, strategischer Anleitung und Lösungen für Projekte, Mentoring von Teammitgliedern zur Unterstützung des Projektumfangs.
• Partnerschaft mit dem regionalen/LOC-Marktzugang und LOC RA-Kollegen, um Marktzugangs- und Erstattungsthemen zu verstehen und Möglichkeiten zu unterstützen, um konsolidierte Eingaben in regionale Produktentwicklungspläne zu treiben.
• Verantwortlich für die Demonstration der Führungsverhalten des Unternehmens.

Hauptaufgaben:

• Entscheidungsfindung und Autonomie (Die Fähigkeit und Autorität, organisatorische Entscheidungen zu treffen, Autonomie in der Entscheidungsfindung, Komplexität der Entscheidungen, Auswirkungen der Entscheidungen, Problemlösung).
• Initiative ergreifen und Ressourcen koordinieren, um Aufgaben fristgerecht voranzutreiben.
• Technische und Lösungskompetenz demonstrieren, Entscheidungsfindung zu machbaren Lösungen beeinflussen.
• Zusammenarbeit und Partnerschaften nutzen, um innerhalb des vereinbarten Governance-Modells zu arbeiten.
• Interaktion (Der Umfang und die Art des Engagements mit anderen bei der Ausübung der eigenen Tätigkeit, interne und externe Beziehungen).
• Selbstbewusst mit externen Anbietern interagieren und interne Stakeholder verwalten, die Bedürfnisse der BU vertreten.
• Selbst klar und prägnant auf allen Ebenen in verbaler und schriftlicher Kommunikation ausdrücken.
• Reife des Denkens demonstrieren.
• Diversität annehmen, sich respektvoll an andere Persönlichkeiten anpassen, was förderlich für die Zielerreichung ist.
• Klare und professionelle Präsentationen mit angemessener Botschaft und fokussierten Empfehlungen erstellen und liefern.
• Innovation (Das erforderliche Niveau an wissenschaftlichem Wissen, Wissensaustausch, Innovation und Risikobereitschaft).
• Die aktuellsten beschleunigten regulatorischen Wege anwenden und die Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden unter Verwendung eines maßgeschneiderten Ansatzes für zugewiesene Programme nutzen.
• Eine Kultur der besten Praktiken und des Wissensaustauschs fördern.
• Komplexität (Verwaltete Produkte, Mischung von Geschäften, internes und/oder externes Geschäftsumfeld, kulturelle Überlegungen).
• Die sich ändernden Bedürfnisse und Prioritäten des Unternehmens verstehen.
• Komplexe Probleme verstehen und zeitnahe, kosteneffektive und umsetzbare Lösungen vorschlagen, wobei Flexibilität anstelle eines „One-Size-Fits-All“-Ansatzes berücksichtigt wird.
• In einem schnelllebigen Umfeld arbeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, Aufgaben zu delegieren und mehrere konkurrierende Aufgaben und Anforderungen zu jonglieren, oft mit einem gewissen Maß an Unklarheit.

Wichtige Anforderungen:

• Bachelor-Abschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin; BA akzeptiert basierend auf Erfahrung. Fortgeschrittener Abschluss bevorzugt.
• Umfangreiche Erfahrung in der Pharmaindustrie, einschließlich direkter Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten in Entwicklungs- und/oder Phasen nach der Markteinführung.
• 4 Jahre direkt verwandte regulatorische Erfahrung sind wünschenswert.
• Solide regulatorische Erfahrung, einschließlich Kenntnisse der Vorschriften und Leitlinien, die Arzneimittel und Biologika in der Entwicklung und im Lebenszyklusmanagement für Wachstum und aufstrebende Märkte sowie in den USA und der EU (relevant für die Rolle) betreffen, einschließlich Interaktion mit Gesundheitsbehörden.
• Bevorzugte Erfahrung in der Verwaltung wichtiger regulatorischer Einreichungen; und bedeutender Beitrag zu regulatorischen und/oder Entwicklungsstrategien.
• Versteht und interpretiert komplexe wissenschaftliche Fragen über mehrere Projekte in Bezug auf regulatorische Anforderungen und Strategien.
• Allgemein stark in den meisten und akzeptabel in allen grundlegenden Fähigkeiten wie mündliche und schriftliche Kommunikation, Management und Einhaltung von Zeitplänen, Verhandlungsgeschick, Integrität und Anpassungsfähigkeit.
• Allgemein stark und unabhängig in regulatorischen Strategien, wie das Verständnis breiter Konzepte innerhalb der regulatorischen Angelegenheiten und deren Auswirkungen auf die Organisation und global; proaktive Identifizierung regulatorischer Probleme; kreative Lösungen und Strategien anbieten, einschließlich Risikominderungsstrategien.
• Allgemein stark in der Zusammenarbeit mit anderen und innerhalb globaler Teams; und akzeptabel in der Kommunikation mit der oberen Führungsebene.
• Effektiver Manager, der in der Lage ist, Arbeitsteams für gemeinsame Ziele zusammenzubringen.
• Erfahrung im Management von Beziehungen zu externen Anbietern und/oder Auftragnehmern ist ebenfalls bevorzugt.
• Bereitschaft zu reisen zu verschiedenen Meetings, einschließlich Übernachtungsreisen.