Clinical Research Associate

ARTIDIS AG ist ein klinisches Gesundheits-Tech-Start-up-Unternehmen mit Sitz in Basel, Schweiz, das den ersten nanomechanischen Biomarker für die Krebsdiagnose und -behandlungsoptimierung entwickelt hat. Die ARTIDIS-Nanotechnologieplattform integriert verschiedene Arten klinischer Daten in die digitale Plattform ARTIDISNET, um Ärzten zu ermöglichen, den aktuellen Diagnoseprozess erheblich zu verkürzen und sowohl den Patienten als auch dem Gesundheitssystem zugute zu kommen. ARTIDIS beabsichtigt, Fachleuten zu ermöglichen, personalisierte Krebsbehandlungspläne zu entwerfen, die auf die Bedürfnisse und gewünschten Ergebnisse einzelner Patienten zugeschnitten sind.

ARTIDIS ist ein Unternehmen für medizinische Geräte, das klinische Studien durchführt, um neue Anwendungsfälle für seine medizinischen Produkte zu validieren und zu entwickeln. Da die medizinischen Geräte von ARTIDIS einzigartig sind, werden die klinischen Studien direkt von ARTIDIS entworfen und überwacht. Der Clinical Research Associate (CRA) ist ein integraler Bestandteil des Clinical Operations Teams, das die klinischen Studien verwaltet.

CRAs arbeiten an allen Aspekten der Studienprozesse an den Studienstandorten von ARTIDIS weltweit, einschließlich Standortauswahl, Initiierung, Überwachung und Abschlussbesuchen. Sie stellen sicher, dass die Studie den genehmigten Studienprotokollen und den Good Clinical Practice (z.B. ISO14155:2020, ISO 20916:2019 und/oder ICH-GCP E6(R2) entsprechend) entspricht. Sie sorgen auch dafür, dass die Studie in Übereinstimmung mit den geltenden regulatorischen, nationalen und vertraglichen Anforderungen durchgeführt wird.

• Klinische Studienaufsicht: Teilnahme an der Gestaltung, Planung und Umsetzung klinischer Studien, einschließlich der Verfolgung wichtiger Aktivitäten wie Standortaktivierung, Patientenrekrutierung und Datensammlung, um die Übereinstimmung mit den Studienzielen sicherzustellen.
• Regulatorische und Dokumentationskonformität: Überprüfung und Aktualisierung von Studienprotokollen und anderen Dokumenten gemäß den regulatorischen, GCP- und QMS-Anforderungen. Vorbereitung und Verwaltung von Einreichungen bei Ethikkommissionen (ECs), Institutional Review Boards (IRBs) und Regulierungsbehörden (RAs).
• Standortmanagement: Durchführung von Standortauswahl, Initiierung, Überwachung und Abschlussbesuchen, um die Einhaltung der Studienprotokolle und regulatorischen Standards sicherzustellen. Als primärer Ansprechpartner zwischen Studienstandorten, Anbietern und dem internen Studienteam fungieren.
• Daten- und Sicherheitsmanagement: Unterstützung bei Datenmanagementaktivitäten, einschließlich Dateneingabe, Abfrageauflösung und Datenüberprüfung. Überwachung der Sicherheitsberichterstattung zur Sicherstellung der Einhaltung des Studienprotokolls und der regulatorischen Anforderungen.
• Trial Master File und Audits: Pflege einer genauen und vollständigen Dokumentation der Trial Master File weltweit und Durchführung von Standortaudits, einschließlich der Überprüfung von Quelldokumenten, um die Bereitschaft für regulatorische Inspektionen sicherzustellen.
• Schulung von Prüfern und Standorten: Bereitstellung von Schulungen und fortlaufender Unterstützung für Prüfer und Standortmitarbeiter zu Studienverfahren, Protokollen und regulatorischen Anforderungen.

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen Fachgebiet (oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung) mit praktischer Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien, einschließlich Einzel- und internationaler Multizenterstudien mit medizinischen Geräten.
• Regulatorische und technische Expertise: Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Richtlinien, GCP-Standards für medizinische Geräte und Vertrautheit mit klinischen/Gesundheitssystemen.
• Persönliche Eigenschaften und Fähigkeiten: Selbstmotiviert, organisiert, detailorientiert und in der Lage, effektiv in einem schnelllebigen Umfeld multitaskingfähig zu sein. Zeigt Verantwortungsbewusstsein, qualitätsorientierte Arbeit und Problemlösungsfähigkeiten mit minimaler Aufsicht.
• Kommunikation und Zusammenarbeit: Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, professionell auf allen Ebenen zu interagieren. Starke Teamplayer-Einstellung mit einem pragmatischen und kooperativen Ansatz in der klinischen Forschung.

ARTIDIS ist ein Start-up-Unternehmen mit einem intrinsisch motivierten internationalen Team. Unser Unternehmen bietet ein hervorragendes Umfeld zur Förderung der beruflichen Entwicklung und gewährleistet eine vielversprechende Gelegenheit, in einem agilen Umfeld zu lernen und Wissen auszutauschen. Die Position erfordert, dass der Mitarbeiter bei Bedarf über sich hinauswächst. Wir suchen einen Teamplayer, der direkte Kommunikation schätzt. Der Einsatz wird mit herausfordernden Aufgaben, der Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen, einem hochmotivierten Team und der Arbeit im Dienste eines bedeutenden Zwecks belohnt. Die Stelle bietet ein wettbewerbsfähiges Gehalt und Boni für herausragende Leistungen. Die Stelle beinhaltet 20% Reiseanteil.