Senior Project Manager - Medizintechnik (m/w/d)

Nieder-Olm, DE Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen in Vollzeit, 40 Wochenstunden. Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland.

Deine Verantwortlichkeiten:

• Leitung und Management von Entwicklungsprojekten für Medizinprodukte von der frühen Projektierung bis zur Übergabe an die Produktion und der behördlichen Einreichungen gemäß dem internen Innovationsprozess.
• Navigation des Projektteams durch das stark regulierte Umfeld und innerhalb des gegebenen Qualitätsmanagementsystems einem robusten Projektplan folgend.
• Management und Zusammenarbeit mit allen relevanten globalen und lokalen Schnittstellen sowie externen Partnern wie Designagenturen, Beratern.
• Vertretung des Projekts (Team) in den gegebenen Unternehmensprozessen und -strukturen, lokal wie global.
• Förderung des Teamgeistes, der Motivation und des Qualitätsbewusstseins.

Deine Hauptaufgaben:

• Interdisziplinäre Leitung des Projektmanagements von Produktentwicklungen.
• Systematische Analyse des Projektauftrags und Umwandlung in ein robustes Projekt, das die Erwartungen des Kunden/Sponsors in Bezug auf funktionale, technische und geschäftliche Anforderungen erfüllt.
• Verantwortlich für die Erstellung, Durchführung und Nachverfolgung des Projektplans einschließlich der Definition von Arbeitspaketen und Workstreams nach Bedarf.
• Identifikation, Formulierung und Kommunikation von Projektrisiken und deren Minderungsplänen sowie proaktives Management von Risikolösungsstrategien.
• Moderation und Organisation von Projektmeetings auf allen Ebenen und mit allen relevanten Stakeholdern gemäß der Projekt-Governance-Struktur.
• Berichterstattung über den Projektfortschritt an alle relevanten Stakeholder im Rahmen der Projektsteuerung.
• Generierung und Verwaltung des Projektbudgets (OPEX, CAPEX) und der damit verbundenen Kapazitätsplanung für Projektressourcen.
• Auswählen, Initiieren und Pflegen von externen Partnerschaften, z.B. Werkzeugherstellern oder Ingenieurbüros.
• Vorbildhafte Umsetzung / Vorleben eines Qualitätsbewusstseins innerhalb des QMS- inkl. der Begleitung von Change Controls und CAPAs.
• Generierung eines kollaborativen Arbeitsumfelds, Teamgeist und einer konstruktiven Fehlerkultur.

Deine Qualifikation:

• M.Sc. in einem relevanten wissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich, z. B. Maschinenbau oder Wirtschaftsingenieurwesen, Medizintechnik, Pharmazie, Biomedical Engineering oder gleichwertig.
• Fundierte, min. 10 jährige Berufserfahrung mit globaler und komplexer Projektleitung/-management in einem stark regulierten Umfeld wie Pharma oder Medtech.
• Praxisversierte erfolgreiche Erfahrung in einer vergleichbaren Rolle im Projektmanagement von komplexen Entwicklungsprojekten in der Medizintechnik.
• Mehrjährige Erfahrung in der praktischen Arbeit unter ISO13485, 21CFR820.3 (DC) und praktische Erfahrung mit ISO 62366 (UE) und 14971 (RM).
• Guter Hintergrund in der Arbeit unter MDR, ISO13485, 21CFR820.3 (Design Control), ISO 62366 (Usability Engineering) und 14971 (Risikomanagement).
• Ausgeprägtes Qualitätsdenken für die Produkt- und Prozessentwicklung in der MedTech.
• Von Vorteil: Erfahrung in agilen Projektmanagement-Methoden wie z.B. Scrum.
• Vorzugsweise digitale Erfahrung für z.B. Projektplanungs- und Reporting-Tools (z.B MS Project, Planisware Orchestra), Dokumentenmanagement.

Deine Skills:

• Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement, Erfahrung in der Leitung und dem Aufbau von Projektteams.
• Profunde Kenntnisse in der praktischen Anwendung von ISO 13485, 21CFR820, ISO14971, IEC62366.
• Ausgeprägte Führungsqualitäten für das Team und auf jeder Ebene der Organisation.
• Proaktiver, strukturierter und selbstmotivierter Teamplayer mit einer ganzheitlichen Problemlösungsmentalität.
• Schnelle Auffassungsgabe komplexer Sachverhalte mit kritischem, strategischem und lösungsorientiertem Denken zur Ableitung konkret umsetzbarer Entwicklungsaktivitäten.
• Leidenschaft für die Projektaufgaben, Flexibilität und ein hohes Maß an Belastbarkeit in Stresssituationen.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, insbesondere in einem funktionsübergreifenden und multikulturellen Umfeld.
• Ausarbeiten von Lösungen basierend auf risikoabschätzenden und wirtschaftlichen Denkansätzen.
• Professionelle Kommunikation und Präsentation, mit Reporting zur Geschäftsführung.
• Mitarbeiterführung & -motivation, Konfliktmanagement, sowie Fähigkeit den Teamspirit positiv zu beeinflussen.
• Förderung von Diversität im Arbeitsumfeld.
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift (min. B2).

Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team. Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung. Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen. Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten. Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote. Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche). Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

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