Director/ Sr Director/ Executive Director- Clinical Development (Dermatology)

Der Clinical Sciences/Clinical Development Director für Dermatologie ist verantwortlich für die Bereitstellung eines hohen Maßes an klinischer Expertise im Bereich Dermatologie von der Vorregistrierungsphase bis zur Kommerzialisierung innovativer Produkte, um die Ziele von Glenmark in verschiedenen Märkten zu erreichen. Die Person wird strategische und taktische klinische Führung bieten, um eine erfolgreiche Bewertung und Planung des klinischen Entwicklungsprogramms, die Protokollvorbereitung, die Durchführung von Studien aus medizinischer Perspektive sowie regulatorische Interaktionen für registrierende klinische Studien und das Lebenszyklusmanagement innovativer, spezieller Dermatologieprodukte in verschiedenen Märkten zu ermöglichen.

Zusätzlich wird die Person wissenschaftliche Daten überprüfen und Due Diligence für die In-Lizenzierung potenzieller Vermögenswerte durchführen. Sie fungiert als Verbindung zwischen mehreren internen sowie externen Stakeholdern während der Entwicklung und des Lebenszyklus der Produkte in verschiedenen Märkten. Die Person sollte ein ausgebildeter Dermatologe mit Erfahrung in klinischen Wissenschaften/Klinikentwicklung für Registrierungsvermögen sein und Erfahrung im Umgang mit verschiedenen Regulierungsbehörden, einschließlich EU/USFDA, haben.

Aufgaben:

• Kritische Bewertung klinischer Daten der Prüfprodukte und ähnlicher Medikamente aus der Perspektive der klinischen Wissenschaften zur Schaffung einer Grundlage für klinische Entwicklungsstrategien zu Registrierungszwecken.
• Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams (einschließlich Mitglieder des Clinical Development-Teams, Projektmanagement, klinische Operationen, Pharmakovigilanz, Regulierung, Global Medical Affairs, geistiges Eigentum) für die Planung der klinischen Entwicklung, die Entwicklung und Finalisierung von Protokollen, Unterstützung bei der Durchführung, regulatorische Präsentationen und Genehmigungsinteraktionen.
• Medizinische Überwachung und Aufsicht über die klinischen Dermatologiestudien.
• Entwicklung und Pflege von Partnerschaften mit Dermatologie-Stakeholdern, wichtigen externen Experten und Fachleuten des Gesundheitswesens, um wissenschaftliches Verständnis und Advocacy rund um Produkte und therapeutische Bereiche sicherzustellen.
• Das globale medizinische Team bietet medizinische/wissenschaftliche Expertise zur Due Diligence neuer Produktlizenzierungs- und Akquisitionsmöglichkeiten für späte Verbindungen und vermarktete Produkte.
• Planung der Veröffentlichung/Präsentation von Daten auf internationalen Konferenzen, wissenschaftlichen Symposien usw. und/oder in Fachzeitschriften im Einklang mit den generierten klinischen Daten.
• Sicherstellung, dass alle Aktivitäten in Übereinstimmung mit den Standards von Glenmark, den Standardarbeitsanweisungen und externen Vorschriften durchgeführt werden.

Wissen und Erfahrung:

• Medizinischer Bildungshintergrund (MD oder gleichwertiger postgradualer medizinischer Abschluss) in Dermatologie mit etwa 10 bis 12 Jahren Erfahrung in klinischen Wissenschaften, regulatorischen Registrierungsstudien in der Dermatologie oder der klinischen Entwicklung von Phase 1 bis Phase 3 in pharmazeutischen/biopharmazeutischen Unternehmen.
• Verständnis des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses und des regulatorischen Weges für Dermatologieprodukte in verschiedenen Märkten.
• Fähigkeit, hochkomplexe Daten aus klinischen Studien zu bewerten, zu interpretieren und zu präsentieren.
• Fähigkeit, in funktionsübergreifenden Gruppen und Teams mit einer komplexen Matrixorganisation zu arbeiten.
• Erfahrung in der finanziellen und Ressourcenplanung und -verwaltung ist unerlässlich.
• Ausgezeichnete Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, den wissenschaftlichen und kommerziellen Bedürfnissen gerecht zu werden.
• Fähigkeit, mit mehreren Stakeholdern in verschiedenen Märkten sowohl innerhalb als auch außerhalb der Organisation zu koordinieren.