Auf einen Blick
- Aufgaben: Stärke die Qualitätsüberwachung und unterstütze Verbesserungsmaßnahmen in einem dynamischen Umfeld.
- Unternehmen: Fresenius, ein globales Gesundheitsunternehmen mit einem klaren Ziel.
- Vorteile: Mobiles Arbeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein sinnstiftender Job.
- Weitere Informationen: Wachstumsmöglichkeiten in einem internationalen Team.
- Warum dieser Job: Trage zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen bei und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Studium in Life Sciences oder Ingenieurwesen und Erfahrung in Quality Assurance.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 49500 - 60500 € pro Jahr.
- Vollzeit - Mobiles Arbeiten teilweise möglich - Befristet auf 2,5 Jahre -
- Hauptverantwortlichkeiten
- Stärkung der Qualitätsüberwachung an den zugewiesenen Standorten durch Überwachung der QMS-Prozessumsetzung, Identifizierung von Lücken und Unterstützung zeitnaher Verbesserungsmaßnahmen.
- Planung, Durchführung und Dokumentation strukturierter Gap-Assessments gegenüber FDA, QMSR, EU MDR, ISO 13485, MDSAP und weiteren anwendbaren behördlichen Erwartungen.
- Koordination und Umsetzung globaler Qualitätsschulungsinitiativen, einschließlich regulatorischer Anforderungen, Design Controls, Event Handling und weiterer relevanter Themen.
- Durchführung unabhängiger Reviews sowie Unterstützung von Untersuchungen, Ursachenanalysen, Wirksamkeitsprüfungen und der Vollständigkeit der Dokumentation.
- Review und Unterstützung der Verbesserung von Risk Files und zugehöriger Dokumentation, einschließlich Konsistenz, Vollständigkeit und Verknüpfung mit QMS- und Post-Market-Informationen.
- Erstellung von Gap-Assessments, KPI-Übersichten, Schulungskonzepten, Aktionsplänen, Reifegradübersichten und Management-Präsentationen zur Unterstützung von Governance, Leistungsüberwachung und Entscheidungsfindung.
- Zusammenarbeit mit globalen Prozessverantwortlichen und weiteren Stakeholdern, um praktikable, compliant und global skalierbare Prozessverbesserungen voranzutreiben.
- Unterstützung strategischer und digitaler Qualitätsinitiativen, einschließlich Quality by Design, KI-Anwendungsfällen und weiteren Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung.
- Erfahrungen und Qualifikationen
- Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder einer verwandten technischen Fachrichtung bzw. gleichwertige Berufserfahrung.
- Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance, Qualitätsmanagementsystemen, Regulatory Affairs oder Prozessverbesserung in einer regulierten Industrie, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte.
- Fundierte Kenntnisse der QMS-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen für Medizinprodukte, z. B. ISO 13485, EU MDR, FDA QMSR und MDSAP.
- Praktische Erfahrung mit Gap-Assessments, Audits oder Inspektionsvorbereitung, QMS-Prozessumsetzung, Schulungsrollout und standortübergreifenden Verbesserungsaktivitäten.
- Praktische Erfahrung mit Untersuchungen, CAPA, Reklamationsbearbeitung, Non‑Conformity Management, Ursachenanalyse oder Wirksamkeitsprüfung ist von Vorteil.
- Gutes Verständnis von Risikomanagementdokumentation, Schnittstellen zu Design Controls, Post‑Market‑Informationen und Erwartungen an die Vollständigkeit der Dokumentation ist wünschenswert.
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch; Deutsch oder weitere Sprachen sind von Vorteil.
When your job has both impact and purpose, you know it's Fresenius.
As a global healthcare group, we are committed to a special goal: Ever better medicine for ever more people.
Whether directly with patients or as an expert in the background, at Fresenius you can contribute to improving the quality of life of people with diseases.
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Quality Assurance Professional (m/w/d) Arbeitgeber: 100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Als Arbeitgeber im Bereich Business Transformation bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf Zusammenarbeit und kontinuierliche Verbesserung setzt. Unsere Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Entwicklung, während wir Ihnen umfassende Schulungen und internationale Reisegelegenheiten bieten, um Ihre Fähigkeiten im Bereich SAP S/4HANA Order-to-Bill weiter auszubauen. Genießen Sie die Vorteile eines globalen Unternehmens, das sich für Vielfalt und Inklusion einsetzt und Ihnen die Chance gibt, an bedeutenden Projekten in der Pharma-, BioPharma- und MedTech-Branche mitzuwirken.
Kontaktdaten:
100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Recruiting-Team
