Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Gesundheitswesen mit Fokus auf Qualität und Sicherheit.
- Vorteile: Unbefristete Anstellung, mobiles Arbeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizinprodukte und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Erfahrung in Design Quality Assurance und regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Details ab sofort, unbefristet, mobiles Arbeiten teilweise möglich. Sicherstellung der Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus hinweg durch unabhängige Design-Quality-Assurance, Leitung des Risikomanagements, Testmethodenvalidierungen, Change Control, Event Handling sowie die Steuerung funktionsübergreifender Teams zur Bereitstellung qualitativ hochwertiger Produkte.
Hauptaufgaben:
- Sicherstellen, dass Design- und Entwicklungsprozesse angemessen, effektiv und konform mit geltenden regulatorischen Anforderungen und Qualitätsstandards sind.
- Sicherstellen, dass Produkte unter Berücksichtigung von Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität, Herstellbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Compliance entwickelt werden.
- Unabhängige Qualitätsfreigabe von Design- und Entwicklungsdokumenten, Designänderungen sowie Change-Control-Aktivitäten.
- Erstellung, Pflege und Verwaltung von Risikomanagementakten gemäß den relevanten Standards; Leitung und Moderation von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken in Bezug auf Ergonomie, Anwendungsfehler, Software, Cybersicherheit und produktspezifische Merkmale.
- Sicherstellen, dass geeignete Unterlagen für den Design Transfer erstellt und freigegeben werden, einschließlich DMR-Elementen, Spezifikationen, Testmethoden, Testmethodenvalidierung und Prüfplänen.
- Unterstützung der Projektmanager bei der Qualitätsplanung, Risikominimierung und bei Compliance-Strategien.
- Leitung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten einschließlich Trendanalysen und Rückfluss der Erkenntnisse in Design- und Risikomanagementprozesse.
- Leitung des Event Handlings sowie von Untersuchungen zu designbezogenen Beschwerden, Nichtkonformitäten und CAPAs, einschließlich angemessener Ursachenanalysen und wirksamer Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
Erfahrung und Qualifikationen:
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen an Medizinprodukte, einschließlich MDSAP, FDA QSR (21CFR820), ISO13485, ISO14971, IEC60601-1, IEC62304 und EUMDR.
- Nachweisliche Erfahrung in Design Quality Assurance im Umfeld von Medizinprodukten, einschließlich Produkt-Risikomanagement sowie Design und Entwicklung aktiver Medizinprodukte.
- Praxiserfahrung in Software-Entwicklungsprozessen, Produkt-Cybersicherheit, Design Controls und Usability Engineering ist von Vorteil.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
- Hochschulabschluss oder vergleichbare technische Ausbildung in Ingenieurwissenschaften, Lebenswissenschaften oder einer verwandten technischen Fachrichtung.
Design Quality Professional (w/m/d) Arbeitgeber: 100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Als Arbeitgeber im Bereich Business Transformation bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und innovativen Umfeld zu arbeiten, das auf Zusammenarbeit und kontinuierliche Verbesserung setzt. Unsere Unternehmenskultur fördert die persönliche und berufliche Entwicklung, während wir Ihnen umfassende Schulungen und internationale Reisegelegenheiten bieten, um Ihre Fähigkeiten im Bereich SAP S/4HANA Order-to-Bill weiter auszubauen. Genießen Sie die Vorteile eines globalen Unternehmens, das sich für Vielfalt und Inklusion einsetzt und Ihnen die Chance gibt, an bedeutenden Projekten in der Pharma-, BioPharma- und MedTech-Branche mitzuwirken.
Kontaktdaten:
100055 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Recruiting-Team
