Senior Medical Director, Oncology Clinical Development - GU

Der Senior Medical Director, Oncology Clinical Development - GU wird an den Executive Medical Director, Clinical Development Lead (CDL), Oncology Clinical Development berichten. Der Sr. Medical Director ist verantwortlich für klinische Forschungsaktivitäten zur Weiterentwicklung des klinischen Portfolios von GSK und wird auch für die Durchführung medizinischer Dialoge mit relevanten internen wissenschaftlichen und medizinischen Führungskräften verantwortlich sein, um klinische Datengenerierungsaktivitäten zu leiten. Diese Person wird auch eine führende Rolle beim Management effektiver Beziehungen zu Key External Experts übernehmen. Diese Rolle erfordert einen erfahrenen Fachmann, der in der Lage ist, onkologische klinische Studien zur Unterstützung der erfolgreichen klinischen Entwicklung, der behördlichen Zulassung und des ersten Markteintritts eines wachsenden Portfolios innovativer und transformierender Onkologie-Agentien zu entwickeln und durchzuführen.

Wichtige Verantwortlichkeiten:

• Führung auf Programm- und funktionsübergreifender Ebene und Zusammenarbeit mit Ärzten, Wissenschaftlern, Regulierungsfachleuten, Biostatistikern, Führungskräften und anderen in einer komplexen Matrixumgebung zur Entwicklung und Durchführung von Phase 1-3 interventionalen klinischen Studien.
• Vertretung der klinischen Entwicklung in Strategie-Teams für Krankheitsbereiche, integrierte Evidenz und medizinische Angelegenheiten.
• Überwachung der Entwicklung hochwertiger Protokolle, die mit dem klinischen Entwicklungsplan übereinstimmen, um das Potenzial der Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil, die wichtigsten Differenzierungsmerkmale des Produkts und den Wert für den Patienten im kürzestmöglichen Zeitraum effektiv zu bestimmen.
• Medizinische Expertise nutzen, um zum gesamten Prozess (Protokollkonzept bis zum endgültigen Studienbericht) beizutragen, um die wissenschaftliche Integrität und die rechtzeitige Lieferung klinischer Studien sicherzustellen, die mit der klinischen Entwicklungsstrategie für behördliche Genehmigungen, erstattungsfähige Medikamente und erfolgreiches Lebenszyklusmanagement übereinstimmen; Fähigkeit demonstrieren, globale Überlegungen in die Entscheidungsfindung einzubeziehen.
• Interpretation und Zusammenfassung von Studienergebnissen im Einklang mit den Zielen zur Definition von Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und patientenberichteten Ergebnissen sowie Anwendbarkeit der Daten auf die Zielpatientenpopulation.
• Medizinische Verantwortung für klinische Studien übernehmen, einschließlich aktiver Teilnahme an der Echtzeit-Medizinüberwachung von Studien, einschließlich der Bewertung der Patienteneignung, Fragen zum Studiendesign und Überprüfung medizinischer Daten.
• Überwachung von Sicherheitsdaten in Zusammenarbeit mit der Pharmakovigilanzgruppe für aktive klinische Studien.
• Mitwirkung an der Erstellung klinischer Studienberichte und regulatorischer Dokumente sowie Zusammenarbeit mit Kollegen in den Bereichen Regulatory Affairs, CMC, Toxikologie, Forschung, Pharmakologie zur Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen.
• Zusammenarbeit mit Hauptuntersuchern bei der Bewertung und Beurteilung von Publikationen (Abstracts, Poster, Manuskripte), die mit klinischen Daten verbunden sind.
• Umfassendes Networking zur Entwicklung langfristiger strategischer Partnerschaften mit Meinungsführern sowohl intern als auch extern zur Unterstützung der Vision von GSK.
• Beitrag zur klinischen und technischen Due-Diligence-Bewertung von Geschäftsmöglichkeiten nach Bedarf.
• Verständnis biologischer Mechanismen, klinischer Strategien und wissenschaftlicher Interpretationen von Krankheiten und zielgerichteter Literatur.
• Vertretung von GSK bei medizinischen Tagungen, Beratungsgremien und Outreach-Meetings nach Bedarf/angemessen.
• Als Kernmitglied des Clinical Matrix Teams für eines oder mehrere in Entwicklung befindliche Produkte fungieren.
• Leitung von Initiativen und Arbeitsströmen in der Onkologie-Klinischen Entwicklung, wie angemessen.

Grundqualifikationen:

• Medizinische Ausbildung und Abschluss einer fortgeschrittenen Fachausbildung, Fellowship oder landesäquivalente höhere Qualifikation in Medizinischer Onkologie, Strahlenonkologie, Urologie oder Innerer Medizin (mit GU- oder Onkologieerfahrung).
• Erfahrung in der globalen Pharma-/Biotechnologiebranche im Bereich GU-Prostatakrebs.
• Erfahrung in der Leitung der GU-Onkologie-Arzneimittelentwicklung, einschließlich der Planung, Initiierung, Durchführung und Schließung von klinischen Studien der Phasen 1, 2 und 3.
• Akademische und/oder klinische Forschungspublikationshistorie oder Geschichte der medizinischen Praxis in der GU-Onkologie.

Bevorzugte Qualifikationen:

• PhD zusätzlich zum medizinischen Abschluss und Abschluss einer fortgeschrittenen Fachausbildung, Fellowship oder landesäquivalente höhere Qualifikation.
• Etablierte persönliche und berufliche Beziehungen zu wichtigen externen Experten (KEEs) in der medizinischen Onkologie und Glaubwürdigkeit innerhalb der medizinischen Gemeinschaft.
• Erfahrung in der klinischen Bewertung von Geschäftsmöglichkeiten zur Erweiterung eines wachsenden Portfolios.
• Umfassende Kenntnisse der weltweiten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen im Zusammenhang mit Arzneimittelentwicklung, Forschungsprojekten und/oder Marktunterstützung.
• Robuste Kenntnisse der krankheitsspezifischen Forschungsprioritäten, der öffentlichen Gesundheitsbedürfnisse, des Wettbewerbsumfelds, der Trends in der klinischen Praxis und der Entwicklung von Behandlungsrichtlinien.
• Hochentwickelte Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, die auf das Zielpublikum und hochrangige Stakeholder abgestimmt sind, um effektive Entscheidungen in einer stark matrixierten Umgebung zu fördern.
• Nachweisliche Erfolgsbilanz bei qualitativ hochwertigen Entscheidungen und innovativer Problemlösung in kritischen Situationen.
• Kenntnis der regulatorischen Anforderungen zur Unterstützung der Registrierung, einschließlich Kenntnis und Einhaltung der GCP-Prinzipien.

GSK ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Dies stellt sicher, dass alle qualifizierten Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft, Geschlechtsidentität und sexueller Orientierung), Elternstatus, nationaler Herkunft, Alter, Behinderung, genetischen Informationen (einschließlich familiärer Krankengeschichte), Militärdienst oder aus einem anderen Grund, der nach Bundes-, Landes- oder lokaler Gesetzgebung verboten ist, gleich behandelt werden.