Expert Medical Writer

VIATRIS INNOVATION GMBH ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das sich der Bereitstellung hochwertiger Medikamente weltweit widmet. Wir suchen einen Expert Medical Writer, um ein Team von Autoren zu leiten und zu betreuen sowie hochwirksame klinische und regulatorische Dokumente für globale Marketinganträge zu erstellen.

Rolle

• Programm‑Leitung – Führen, überwachen und koordinieren der medizinischen Schreibleistungen für vollständige CTD-Einreichungen über mehrere Entwicklungsprogramme hinweg, um wissenschaftliche Integrität, Konsistenz und fristgerechte Lieferung sicherzustellen.
• Wissenschaftlicher strategischer Beitrag – Als Fachexperte für regulatorische Anforderungen fungieren; Anleitung zu Datenpooling, Analyseplänen und Dokumentenpositionierung für Studien- und Einreichungsteams geben.
• Autoren / Überprüfen – Unabhängig CSRs, CTD Modul 2-Dokumente, Antworten auf Agenturfragen, Briefing-Pakete, 120-Tage-Sicherheitsupdates, PIPs, Investigator-Broschüren und andere benötigte Dokumente schreiben oder kritisch überprüfen.
• Bereichsübergreifende Zusammenarbeit – Mit Klinischen, Biostatistik, Klinischer Pharmakologie, Arzneimittelsicherheit, CMC, Regulierungsangelegenheiten und anderen Stakeholdern zusammenarbeiten, um die Datenpräsentation und -botschaft abzustimmen.
• Personal- und Lieferantenmanagement – Senior/Regulatory Writers und Disclosure-Manager beaufsichtigen; Coaching, Leistungsfeedback und berufliche Entwicklung bieten.
• Lieferantenaufsicht – Ausgelagerte Schreibdienstleister verwalten und dabei Qualität und Budgeteinhaltung sicherstellen.
• Prozess-/Technologieverbesserung – Initiieren und vorantreiben bereichsübergreifender Initiativen zur Verbesserung von Vorlagen, Autorentools und Qualitätssystemen im Zusammenhang mit regulatorischem Schreiben mit einem Fokus auf KI und andere innovative Technologien.

Qualifikationen

• BSc in Lebenswissenschaften oder gleichwertig.
• Über 7 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben in Pharma/Biotech mit mehreren erfolgreichen globalen Einreichungen; Führung eines oder mehrerer Junior-Autoren.
• Fortgeschrittene Kenntnisse der globalen regulatorischen Richtlinien.
• Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten klar zu interpretieren und zu präsentieren.
• Exzellente schriftliche und gesprochene Englischkenntnisse.
• Fähigkeit, Prioritäten zu setzen, Risiken zu managen und aggressive Zeitpläne einzuhalten.
• Erfolgsbilanz in der Mentoring von Autoren und der Beeinflussung von Führungskräften.

Vorteile

• Freundliche Arbeitsatmosphäre in einem großartigen Team.
• Great Place to Work® zertifiziert.
• Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines internationalen Unternehmens.
• Wettbewerbsfähiges Gehalt und Leistungen, einschließlich Rentenregelung und Mittagszuschuss.
• Initiativen zur Work-Life-Balance.

Standort und Arbeitsanforderungen

Diese Rolle ist vor Ort in unserem Büro in Allschwil bei Basel und erfordert mindestens 4 Tage pro Woche.

Viatris ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.