Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die CMC-Regulierungsstrategie für Arzneimittelentwicklung und -lebenszyklus.
- Unternehmen: GSK, ein globales Biopharmaunternehmen mit einer Mission zur Verbesserung der Gesundheit.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen, hybrides Arbeiten und berufliche Entwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und beeinflusse wichtige regulatorische Entscheidungen.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften und 6+ Jahre Erfahrung in CMC-Regulierung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 90000 - 150000 € pro Jahr.
Bei GSK haben wir ehrgeizige Ziele für Patienten und streben an, die Gesundheit von 2,5 Milliarden Menschen bis zum Ende des Jahrzehnts positiv zu beeinflussen. Unser RD konzentriert sich auf die Entdeckung und Bereitstellung von Impfstoffen und Medikamenten, indem wir unser Verständnis des Immunsystems mit modernster Technologie kombinieren, um das Leben der Menschen zu verändern. GSK fördert eine Kultur, die ehrgeizig für Patienten ist, Verantwortung für Auswirkungen übernimmt und sich verpflichtet, das Richtige zu tun.
Sie werden die regulatorische Strategie für Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) für Entwicklungs- und Lebenszyklusaktivitäten leiten. Sie arbeiten mit funktionsübergreifenden Teams in den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Qualität und Regulierung zusammen, um Einreichungen vorzubereiten und auf regulatorische Anfragen zu reagieren. Ihre Arbeit unterstützt direkt den zeitnahen Zugang zu Medikamenten und die kontinuierliche Versorgung der Patienten.
Zu Ihren Aufgaben gehören unter anderem:
- Leitung der CMC-Strategie, Koordination der rechtzeitigen Vorbereitung und Erstellung technischer (CMC) regulatorischer Dokumente zur Unterstützung des Inhalts von Lebenszykluspflegeeinreichungen gemäß den geltenden regulatorischen wissenschaftlichen Standards.
- Identifizierung von Risiken für das Unternehmen im Zusammenhang mit Einreichungsdaten und Informationspaketen sowie Bereitstellung und Kommunikation klar definierter Risikominderungsstrategien.
- Mentoring oder Schulung von Mitarbeitern. Möglicherweise direkte Linienmanagementverantwortung.
- Management von Projektaktivitäten für mehrere komplexe Projekte und Teams gleichzeitig.
- Engagement und möglicherweise Leitung von CMC-Fachaktivitäten, sowohl intern als auch extern.
- Verantwortung für den Inhalt von Einreichungen und Beratung zu Vorschriften, Richtlinien und Verfahren.
- Sicherstellung aller relevanten CMC-regulatorischen Aspekte für die Produktfreigabe.
- Entwicklung neuartiger Ansätze zur Verbesserung der CMC-Regulierungsprozesse.
- Kommunikation komplexer regulatorischer Themen innerhalb des Unternehmens und mit externen Agenturen.
- Teilnahme an der Unternehmensbewertung und Bereitstellung von CMC-regulatorischer Unterstützung für Projekte.
Wir suchen Fachleute mit folgenden erforderlichen Fähigkeiten und Qualifikationen:
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Chemie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
- Über 6 Jahre Erfahrung in der CMC-Regulierung in der pharmazeutischen, biologischen oder kombinierten Produktentwicklung.
- Erfahrung in der Vorbereitung und Mitwirkung an regulatorischen Einreichungen.
- Kenntnisse über GMP und Herstellungsprozesse.
- Erfahrung mit komplexen weltweiten CMC-regulatorischen Anforderungen.
Bevorzugte Qualifikationen:
- Fortgeschrittener Abschluss (Master oder PhD) in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich.
- Direkte Erfahrung in der Interaktion mit der U.S. FDA oder anderen globalen Regulierungsbehörden.
- Erfahrung in der Leitung mehrerer komplexer Projekte oder der Aufsicht über kleine Teams.
- Nachgewiesene Fähigkeit, Stakeholder zu beeinflussen und regulatorische Lösungen in einer Matrixumgebung voranzutreiben.
Diese Position ist hybrid in den Vereinigten Staaten. Erwarten Sie eine Mischung aus Büroarbeit für die Teamzusammenarbeit und Remote-Arbeit für fokussierte Aufgaben.
Senior CMC Regulatory Strategy Manager Arbeitgeber: 1925 GlaxoSmithKline LLC
GSK ist ein herausragender Arbeitgeber, der eine Kultur fördert, die auf Ambition für Patienten, Verantwortlichkeit für Auswirkungen und das Streben nach dem Richtigen basiert. Mit einem hybriden Arbeitsmodell in den USA bietet GSK nicht nur wettbewerbsfähige Gehälter und umfassende Sozialleistungen, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung in einem dynamischen Umfeld, das Innovation und Teamarbeit schätzt. Hier haben Sie die Chance, an bedeutenden Projekten zu arbeiten, die das Leben von Millionen Menschen positiv beeinflussen.
