Senior Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

Unser Kunde ist ein höchst innovativer, international tätiger Medizintechnikhersteller mit knapp Mitarbeitern, der komplexe medizintechnische Produkte herstellt.

Für das Headquarter bei München suchen wir aktuell einen:

Ihre Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Teilprojektleitung von MDR und FDA Projekten
• Durchführung, Überwachung und Erneuerung der länderspezifischen Zulassungen der zugewiesenen Produkte über den Lebenszyklus hinweg
• Vertretung der Abteilung in verschiedenen Changemanagement Boards und Verantwortung für die regulatorische Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung
• Durchführen von Produktklassifizierungen und Konformitätsbewertungen sowie Optimierung des Zulassungsprozesses
• Kommunikation mit Dienstleistern, benannten Stellen und behördlichen Institutionen
• Durchführung von Audits hinsichtlich des Produkt- und QM-Systems

Ihre Erfahrung:

• Abgeschlossenes Studium / Ausbildung in Richtung Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen
• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs in der Medizintechnik
• Kenntnisse in den anzuwendenden Europäischen Verordnungen und Richtlinien zum Thema Medizinprodukte
• Marktkenntnisse im Umfeld der Medizinprodukte
• MS Office Anwendungen Erfahrung
• Eine gründliche Arbeitsweise gepaart mit hoher Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit sowie Spaß an der Arbeit im Team
• Gute Englischkenntnisse

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