Manager, Global Regulatory Affairs - CMC

Telix Pharmaceuticals ist ein dynamisches, schnell wachsendes Radiopharmaunternehmen mit Büros in Australien (HQ), Belgien, Japan, der Schweiz und den Vereinigten Staaten. Unsere Mission ist es, das Versprechen der Präzisionsmedizin durch gezielte Strahlentherapie zu erfüllen. Im Kern existieren wir, um Produkte zu schaffen, die darauf abzielen, die Lebensqualität von Menschen mit Krebs und seltenen Krankheiten zu verbessern.

Der Manager, GRA - CMC ist verantwortlich für das Verfassen von CMC-spezifischen regulatorischen Dossiers (Abschnitte 3.2.S und 3.2.P) zur Entwicklung und Kommerzialisierung von radiopharmazeutischen und biopharmazeutischen Produkten. Diese Rolle erfordert ein gutes Verständnis der technischen (Qualität/CMC) regulatorischen Anforderungen sowie die Fähigkeit, technische Module 3-Dossiers zu schreiben.

Die Hauptverantwortlichkeiten umfassen:

• Regulatorische Einreichungen: Planung, Vorbereitung/Überarbeitung von eCTD Modul 2.3 & Modul 3-Dokumenten für INDs, IMPDQs, NDAs, BLAs, MAAs, CTAs, Nachgenehmigungsergänzungen und Variationsanträge, um Genauigkeit und Vollständigkeit sicherzustellen.
• Dokumentation und Systeme: Sicherstellen, dass die Modul 3-Dokumentation geplant, verfolgt und klar geschrieben ist, unter Verwendung von regulatorischen Domänensystemen (Veeva) und Prozessen.
• Regulatorische Compliance und Intelligenz: Aktuell bleiben und sich entwickelnde CMC-regulatorische Anforderungen und Richtlinien wie ICH, US FDA CFRs, EMA-Richtlinien und Anhänge interpretieren. Sicherstellen, dass CMC-Dokumentation und Daten den Vorschriften entsprechen.
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, einschließlich Qualitätssicherung, CMC/Herstellung und präklinischen Teams zur Planung und Erstellung des regulatorischen Umfangs und Inhalts von CMC.
• Änderungsmanagement: Bereitstellung regulatorischer Bewertungen für Herstellungsänderungen, einschließlich Standortübertragungen, Hochlaufaktivitäten und Prozessänderungen. Durchführung von Vergleichsbewertungen und Entwicklung von Nachgenehmigungsergänzungen nach Bedarf.
• Risikomanagement: Identifizierung potenzieller CMC-regulatorischer Risiken und Vorschlag von Minderungsplänen zur proaktiven Bewältigung von Problemen.

Bildung und Erfahrung:

• Erforderlicher Abschluss: Bachelor-Abschluss; Bevorzugt: Fortgeschrittener Abschluss (M.Sc., Ph.D.) mit Schwerpunkt auf Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich.
• Über 7 Jahre Erfahrung mit starkem Fokus auf CMC in der radiopharmazeutischen oder biopharmazeutischen Industrie.
• Regulatorisches Wissen: Solides Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen und Richtlinien für CMC, einschließlich ICH-Richtlinien und Vorschriften der FDA, EMA und anderer Gesundheitsbehörden.
• Kommunikationsfähigkeiten: Ausgezeichnete technische Schreib- und verbale Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, komplexe regulatorische Fragen effektiv an interne und externe Stakeholder zu kommunizieren.
• Analytische Fähigkeiten: Gute analytische und problemlösende Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, regulatorische Risiken zu bewerten und zu mindern.
• Interpersonelle Fähigkeiten: Fähigkeit zur Zusammenarbeit und zum Aufbau effektiver Beziehungen über Funktionen und geografische Grenzen hinweg.
• Technisches Schreiben: Geschickt im Zusammenfassen von Berichten über pharmazeutische Herstellung und Methodenentwicklung, Daten in geeignete Unterabschnitte von Modul 3.

Wichtige Fähigkeiten:

• Inklusive Denkweise: Verständnis und Wertschätzung für Vielfalt zeigen und aktiv daran arbeiten, ein inklusives Umfeld zu schaffen, in dem sich jeder geschätzt und respektiert fühlt.
• Ergebnisorientiert: Getrieben, Ziele und Vorgaben zu erreichen, mit starkem Fokus auf messbare Ergebnisse.
• Ethik: Mit Integrität handeln und ein Engagement für ethisches Verhalten in allen Interaktionen mit Kollegen und Stakeholdern zeigen.
• Anpassungsfähigkeit: Komfortabel in einem dynamischen Umfeld arbeiten, sich an wechselnde Prioritäten anpassen und neue Herausforderungen annehmen.
• Zusammenarbeit: Effektiv als Teil eines Teams arbeiten, aktiv Wissen und Fachkenntnisse teilen, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
• Resilienz: Die Fähigkeit zeigen, sich von Rückschlägen zu erholen und in schwierigen Zeiten durchzuhalten.
• Kontinuierliches Lernen: Engagement für fortlaufendes Lernen und berufliche Entwicklung zeigen, ständig nach Möglichkeiten suchen, Wissen und Fähigkeiten zu erweitern.

Bei Telix glauben wir, dass jeder zählt, wir streben danach, außergewöhnlich zu sein, und verfolgen unsere Ziele mit Entschlossenheit und Integrität. Sie werden Teil einer engagierten und unterstützenden Gruppe von Kollegen sein, die alle ein gemeinsames Ziel haben: Menschen mit Krebs und seltenen Krankheiten zu helfen, länger und besser zu leben. Als Mitarbeiter von Telix sind Sie Teil eines einzigartigen, globalen, interdisziplinären Teams, das daran arbeitet, das nächste in der Präzisionsmedizin zu liefern. Wir haben hybride und remote Mitarbeiter auf der ganzen Welt. Wir bieten wettbewerbsfähige Gehälter, jährliche leistungsabhängige Boni, ein aktienbasiertes Anreizprogramm, großzügigen Urlaub, bezahlte Wellness-Tage und Unterstützung für Lernen und Entwicklung.

Telix Pharmaceuticals ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Wir bewerten qualifizierte Bewerber unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung, Veteranenstatus und anderen gesetzlich geschützten Merkmalen.