Metrology Supervisor

Arbeitszeit: Flexibel mit Bereitschaftsdienst

Umgebungsbedingungen: Einhaltung aller Good Manufacturing Practices (GMP) Sicherheitsstandards, Reinraum. Keine Haarprodukte, Schmuck, Make-up, Nagellack, Parfüm, sichtbare Piercings, Gesichtsbehaarung usw. sind erlaubt. Büroumgebung ist erlaubt. Ein gewisser Grad an persönlicher Schutzausrüstung (PSA) ist erforderlich: Schutzbrille, Schutzkleidung, Handschuhe, Laborkittel, Ohrstöpsel usw.

Wenn Sie zu Thermo Fisher Scientific kommen, werden Sie Teil eines neugierigen Teams, das Ihre Leidenschaft für Erkundung und Entdeckung teilt. Mit einem Umsatz von über 40 Milliarden USD und der größten Investition in Forschung und Entwicklung in der Branche geben wir unseren Mitarbeitern die Ressourcen und Chancen, bedeutende Beiträge zur Welt zu leisten.

Wie Sie einen Unterschied machen: Der Metrologie-Supervisor ist verantwortlich für die Leitung von Metrologie- und Kalibrierungsaktivitäten in einer GMP-regulierten pharmazeutischen Umgebung. Diese Rolle stellt sicher, dass alle Mess- und Prüfgeräte den regulatorischen Anforderungen entsprechen und die Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität unterstützen. Die Position überwacht ein Team von Technikern, gewährleistet die Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien und hält die Inspektionsbereitschaft jederzeit aufrecht.

Was Sie tun werden:

• Leiten und Überwachen der täglichen Metrologie- und Kalibrierungsoperationen in GMP-Bereichen (Produktion, QC, Labore, Versorgungsdienste)
• Sicherstellen, dass alle Instrumente und Systeme gemäß GMP-, FDA-, EMA- und ISO-Standards kalibriert und gewartet werden
• Besitzen und Verwalten des Kalibrierungslebenszyklus: Planung, Durchführung, Überprüfung, Genehmigung und Archivierung
• Sicherstellen der Datenintegrität (ALCOA+) in allen Kalibrierungsunterlagen und elektronischen Systemen
• Überprüfen und Genehmigen von Kalibrierungszertifikaten, Abweichungen und Untersuchungen bei Toleranzüberschreitungen
• Einleiten und Leiten von Abweichungs-, CAPA- und Änderungssteuerungsprozessen im Zusammenhang mit Metrologieaktivitäten
• Aufrechterhalten der vollständigen Rückverfolgbarkeit zu nationalen/internationalen Standards (z.B. NIST)
• Unterstützen von regulatorischen Inspektionen und Kundenprüfungen
• Sicherstellen, dass die Metrologieprozesse mit validierten Systemen und den Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme (CSV) übereinstimmen
• Zusammenarbeiten mit QA, Validierung, Engineering und Produktion zur Unterstützung der Gerätequalifizierung (IQ/OQ/PQ)
• Definieren und Verfolgen von KPIs im Zusammenhang mit Compliance, Durchlaufzeiten und Erstmaligkeit der Leistung
• Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen zur Steigerung von Compliance und Effizienz
• Schulen, Qualifizieren und Entwickeln von Metrologiepersonal in GMP- und technischen Kompetenzen
• Einhaltung allgemeiner cGMP-Regeln, Qualitätsrichtlinien, Verfahren und Anweisungen, wie sie von der Qualitätsfunktion herausgegeben und von der Standortleitung genehmigt wurden
• Aktive Mitwirkung an kontinuierlichen Qualitätsverbesserungsinitiativen sowie an der Berichterstattung und Nachverfolgung von Abweichungen
• Einhaltung allgemeiner Sicherheitsregeln, Richtlinien, Verfahren und Anweisungen, wie sie von den EHSS-Funktionen herausgegeben und von der Standortleitung genehmigt wurden
• Aktive Mitwirkung an Sicherheitsinitiativen und -fragen sowie an der Berichterstattung und Nachverfolgung von Beinaheunfällen
• Verpflichtung zu den Werten von Thermo Fisher Scientific und Einhaltung von Ethik- und Rechtsvorschriften
• Persönliche Verantwortung für Anwesenheit, Leistung und Produktivität zur Erreichung definierter Ziele
• Kundenorientiertes Denken und Handeln
• Intellektuelle Neugier und Praktische Prozessverbesserung (PPI) annehmen

Berichtsbeziehungen: Die Position berichtet an den Direktor für Fertigungsengineering und interagiert mit Engineering, Wartung, Fertigung, EHSS, Qualitätssicherung, Dienstleistungsanbietern und anderen Teammitgliedern.

Anforderungen:

• Abschluss in Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften oder einem verwandten technischen Fachgebiet.
• 5–8+ Jahre Erfahrung in Metrologie/Kalibrierung in einer GMP-regulierten pharmazeutischen oder biotechnologischen Umgebung.
• Vorherige Erfahrung in der Aufsicht oder Leitung von Teams wird stark bevorzugt.
• Starkes Wissen über GMP-Vorschriften (21 CFR Teile 210/211, Anhang 11), FDA/EMA-Erwartungen.
• Solides Verständnis von Messunsicherheit, risikobasierter Kalibrierung und kritischer Instrumentierung.
• Erfahrung mit CSV- und Datenintegritätsanforderungen (ALCOA+).
• Vertrautheit mit Abweichungs-/CAPA-Systemen und Qualitätsmanagementsystemen (QMS).
• Erfahrung mit elektronischen Kalibrierungs- und Anlagenmanagementsystemen.
• Starke Führungs- und Teamentwicklungsfähigkeiten.
• Tiefes Verständnis von GMP-Compliance und regulatorischen Erwartungen.
• Hohe Aufmerksamkeit für Details und Dokumentationsgenauigkeit.
• Ursachenanalyse und Problemlösung (z.B. 5 Whys, Fischgrätendiagramm).
• Cross-funktionale Kommunikation und Stakeholder-Management.
• Bereitschaft zur Auditvorbereitung.