Director, Medical Device Interface, Regulatory Affairs

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind.

Unsere Expertise in der innovativen Medizin wird von Patienten inspiriert, deren Einblicke unsere wissenschaftlichen Fortschritte vorantreiben. Visionäre wie Sie arbeiten in Teams, die Leben retten, indem sie die Medikamente von morgen entwickeln. Schließen Sie sich uns an, um Behandlungen zu entwickeln, Heilmittel zu finden und den Weg vom Labor zum Leben zu ebnen, während Sie die Patienten auf jedem Schritt des Weges unterstützen.

Wir suchen einen Director, Medical Device Interface, Regulatory Affairs, um strategische regulatorische Führungsarbeit für medizinische Geräte zu leisten, die in der Entwicklung von Arzneimitteln verwendet werden, einschließlich investigativer Geräte, die globale klinische Programme unterstützen. Wir suchen einen praxisorientierten Leiter, der sich wohlfühlt, in Details einzutauchen, während er auch skalierbare Ansätze gestaltet, die langfristige Portfolio- und Organisationsziele unterstützen.

Diese Rolle dient als Fachexperte für regulatorische und klinische medizinische Geräte und arbeitet in allen therapeutischen Bereichen von JJIM mit einem anfänglichen Fokus auf die Unterstützung neuartiger Onkologieprogramme. Die Position erfordert tiefgehende globale Expertise in den Vorschriften für medizinische Geräte, insbesondere für investigativ verwendete Geräte, kombiniert mit einem starken Wissen über die Prozesse der Arzneimittelentwicklung.

Zu Ihren Aufgaben gehören:

• Leitung der Aspekte von medizinischen Geräten in Entwicklungsprogrammen und Geräteaktivitäten;
• Führung und Anleitung des Teams zu den Anforderungen zur Erfüllung der Anforderungen an investigativ und nicht-investigativ verwendete Geräte;
• Bereitstellung von Führung und regulatorischer Richtung zur Förderung der Infrastruktur für Geräte und geschäftliche strategische Entscheidungen;
• Unterstützung und Eingaben für Qualitätsprozesssysteme im Zusammenhang mit investigativen Geräten, regulatorischen Verfahren und Anträgen für investigativ verwendete Geräte;
• Entwicklung globaler regulatorischer Strategien für Geräte, die in der klinischen Entwicklung verwendet werden, um sicherzustellen, dass sie mit den allgemeinen regulatorischen Strategien für Arzneimittel übereinstimmen;
• Definition und Umsetzung von Einreichungsstrategien für Anträge auf investigativ verwendete Geräte, einschließlich IDEs, klinischer Untersuchungsanträge (CIAs) und Unterstützung der Gerätekomponenten von IND- und CTA-Einreichungen;
• Vorbereitung, Überprüfung und Durchführung regulatorischer Einreichungen und unterstützender Nachweispakete, direkt oder durch Management von CROs, Anbietern oder externen Partnern;
• Regulatorische Aufsicht über die Kennzeichnung und Dokumentation von klinischen Studien zu Geräten, einschließlich Gebrauchsanweisungen (IFU), Materialien für Prüfer und zugehörige Unterlagen;
• Sicherstellung der Einhaltung der geltenden globalen Vorschriften und Standards für Geräte, einschließlich EU MDR, Anforderungen nationaler Behörden, FDA-Erwartungen, Designkontrollen, Risikomanagement, menschliche Faktoren/Nutzbarkeit und andere regionale Anforderungen;
• Identifizierung, Bewertung und proaktive Verwaltung regulatorischer Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung von Geräten und klinischen Untersuchungen.

Qualifikationen & Anforderungen:

• Mindestens einen Bachelor-Abschluss in einer wissenschaftlichen oder verwandten Disziplin sowie mindestens 10 Jahre Erfahrung in einer regulierten Gesundheitsbranche;
• Starke Expertise in der regulatorischen Angelegenheiten für medizinische Geräte, einschließlich umfassendem Wissen über die EU-Vorschriften für Geräte und breitem Verständnis des globalen regulatorischen Rahmens;
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung der Geräteentwicklung, der Unterstützung klinischer Untersuchungen zu Geräten und anderen regulatorischen Einreichungen im Zusammenhang mit Geräten;
• Erfahrung in der strategischen Planung, technischen Datenzusammenfassung und funktionsübergreifender Projektleitung;
• Intellektuelle Neugier, Lernagilität und Anpassungsfähigkeit, um in aufstrebenden Bereichen zu arbeiten, in denen regulatorische Präzedenzfälle möglicherweise begrenzt sind.