Associate Director, DACH

Standort: Umkirch, Deutschland; Wien, Österreich; Zuchwil, Schweiz. Diese Rolle kann unter verschiedenen Ausschreibungsnummern veröffentlicht werden. Bewerbungen, die auf eine oder mehrere dieser Ausschreibungen eingereicht werden, werden als eine einzige Einreichung betrachtet.

Die Position des Associate Director, DACH, bietet regulatorische Führung in Deutschland, Österreich und der Schweiz, um die Einhaltung lokaler und regionaler regulatorischer Anforderungen sicherzustellen und gleichzeitig einen zeitgerechten und nachhaltigen Marktzugang für DePuy Synthes Produkte zu ermöglichen. Diese Position hat einen erheblichen Einfluss auf die Geschäftskontinuität und das Wachstum in wichtigen europäischen Märkten und arbeitet eng mit den Bereichen Vertrieb, Qualität und globalen Regulierungsbehörden zusammen, um regulatorische Risiken zu managen, Strategien zu gestalten und die Umsetzung in einem komplexen regulatorischen Umfeld zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung und Überwachung der Strategie und Umsetzung der regulatorischen Angelegenheiten in den DACH-Märkten im Einklang mit den globalen regulatorischen Zielen.
• Sicherstellung der Einhaltung länderspezifischer und EU-regulatorischer Anforderungen, interner Richtlinien und Qualitätsstandards.
• Bereitstellung strategischer regulatorischer Beratung zur Unterstützung von Produktregistrierungen, -erneuerungen, -variationen und Lebenszyklusmanagement.
• Servieren als seniorer regulatorischer Eskalationspunkt für DACH Local Market Support innerhalb der internationalen QARA-Organisation.
• Partnerschaft mit funktionsübergreifenden Stakeholdern, einschließlich Vertrieb, Qualität, Lieferkette, Recht und globalen regulatorischen Angelegenheiten.
• Überwachung regulatorischer Änderungen in den DACH-Märkten und Bewertung potenzieller Auswirkungen auf Produkte, Portfolios und Operationen.
• Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen, Audits und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden nach Bedarf.
• Führung, Coaching und Entwicklung regulatorischer Talente, Förderung von Compliance, Verantwortung und Leistung.
• Sicherstellung einer proaktiven Einbindung und Gestaltung regionaler Politikinitiativen, die für die Geschäftsstrategie, Kontinuität und Wachstum entscheidend sind.

Qualifikationen:

• Bildung: Bachelor-Abschluss in Regulatory Affairs, Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet (erforderlich). Fortgeschrittener Abschluss oder berufliche Zertifizierung in Regulatory Affairs (bevorzugt).
• Erfahrung und Fähigkeiten:
• Typischerweise 8–10 Jahre progressive Erfahrung in Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte, Gesundheitswesen oder anderen regulierten Branchen.
• Starkes Wissen über die EU MDR und regulatorische Anforderungen in Deutschland, Österreich und der Schweiz.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung von länderübergreifenden oder regionalen regulatorischen Portfolios.
• Bewährte Fähigkeit, regulatorische Strategien zu entwickeln und umzusetzen, die mit den Geschäftszielen übereinstimmen.
• Fähigkeit, effektiv in einer globalen, matrixartigen Organisation zu arbeiten.
• Bevorzugt: Erfahrung in der Unterstützung globaler oder regionaler regulatorischer Betriebsmodelle.
• Erfahrung in multinationalen Medizinprodukte- oder Gesundheitsorganisationen.
• Einblick in regulatorische Inspektionen, Audits und Verhandlungen mit Behörden.
• Nachgewiesener Erfolg bei der Umsetzung regulatorischer Transformationen oder Prozessverbesserungsinitiativen.
• Zertifizierung in Regulatory Affairs (RAC) oder gleichwertig.
• Starke Führungs-, Stakeholder-Management- und Entscheidungsfähigkeiten.
• Sprachen: Englisch erforderlich; Deutsch bevorzugt.
• Reise: Moderate regionale Reisen in den DACH-Märkten.