Director, Medical Device Interface, Regulatory Affairs

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in der innovativen Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen von heute zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

Wir suchen das beste Talent für die Position des Direktors für medizinische Geräte-Schnittstellen in der Abteilung Regulatory Affairs. Bitte beachten Sie, dass diese Rolle in mehreren Ländern verfügbar ist und möglicherweise unter verschiedenen Ausschreibungsnummern veröffentlicht wird, um den lokalen Anforderungen gerecht zu werden. Während Sie sich gerne auf eine oder alle Ausschreibungen bewerben können, empfehlen wir, sich auf die spezifischen Länder zu konzentrieren, die mit Ihren bevorzugten Standorten übereinstimmen.

Zweck: Johnson & Johnson Innovative Medicine RD rekrutiert einen Direktor für medizinische Geräte-Schnittstellen in der Abteilung Regulatory Affairs, um strategische regulatorische Führungsarbeit für medizinische Geräte zu leisten, die in der Entwicklung von Arzneimitteln verwendet werden, einschließlich investigativer Geräte, die globale klinische Programme unterstützen. Wir suchen einen praktischen Leiter, der sich wohlfühlt, in die Details einzutauchen, während er auch skalierbare Ansätze gestaltet, die langfristige Portfolio- und Organisationsziele unterstützen. Diese Rolle dient als Fachexperte für regulatorische und klinische medizinische Geräte und arbeitet in allen therapeutischen Bereichen von JJIM mit einem anfänglichen Fokus auf die Unterstützung neuartiger Onkologie-Programme.

Sie sind verantwortlich für:

• Leitung der medizinischen Geräteaspekte von Entwicklungsprogrammen und Geräteaktivitäten;
• Leitung und Anleitung des Teams zu den Anforderungen zur Erfüllung der Anforderungen an investigativ und nicht-investigativ verwendete Geräte;
• Bereitstellung von Führung und regulatorischer Richtung zur Förderung der Geräteinfrastruktur und geschäftlicher Entscheidungsstrategien;
• Unterstützung und Eingaben für Qualitätsprozesssysteme im Zusammenhang mit investigativen Geräten, regulatorischen Verfahren und Anträgen für investigativen Geräte;
• Vorantreiben globaler regulatorischer Strategien für Geräte, die in der klinischen Entwicklung verwendet werden, um sicherzustellen, dass sie mit den allgemeinen regulatorischen Strategien für Arzneimittel übereinstimmen;
• Definition und Umsetzung von Einreichungsstrategien für Anträge auf investigativen Geräte, einschließlich IDEs, klinischen Untersuchungsanträgen (CIAs) und Unterstützung der Gerätekomponenten von IND- und CTA-Einreichungen;
• Vorbereitung, Überprüfung und Durchführung regulatorischer Einreichungen und unterstützender Nachweispakete, direkt oder durch Management von CROs, Anbietern oder externen Partnern;
• Regulatorische Aufsicht über die Kennzeichnung und Dokumentation von klinischen Studien zu Geräten, einschließlich Gebrauchsanweisungen (IFU), Materialien für Prüfer und zugehörige Unterlagen;
• Sicherstellung der Einhaltung der geltenden globalen Vorschriften und Standards für Geräte, einschließlich EU MDR, Anforderungen nationaler zuständiger Behörden, FDA-Erwartungen, Designkontrollen, Risikomanagement, menschliche Faktoren/Nutzbarkeit und andere regionale Anforderungen;
• Identifizierung, Bewertung und proaktive Verwaltung regulatorischer Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung von Geräten und klinischen Untersuchungen.

Regulatorische Strategie, Agenturinteraktionen, Einreichungsausführung:

• Vorbereitung und Durchführung sowie Unterstützung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden zu gerätebezogenen Angelegenheiten, einschließlich der Erstellung von Briefingmaterialien und Antworten auf Fragen der Behörde;
• Sicherstellung, dass klinische Protokolle und Entwicklungspläne mit den geltenden regulatorischen Anforderungen für Geräte übereinstimmen;
• Bereitstellung regulatorischer Unterstützung während der Entwicklung, klinischen Untersuchung, Registrierung, Lebenszyklusmanagement, Inspektionen, Audits, Unterstützung bei Rechtsstreitigkeiten und Produktbeschwerdeaktivitäten;
• Beratung der Teams zu erforderlicher Gerätedokumentation, Einreichungsinhalten und Einreichungsstrategien in Zusammenarbeit mit lokalen Tochtergesellschaften (LOCs) und globalen Interessengruppen;
• Koordination regulatorischer Aktivitäten, um eine rechtzeitige Einreichungsbereitschaft sicherzustellen, Verfolgung kritischer Pfadaktivitäten und wichtiger Meilensteine;
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Einreichung, Annahme und Pflege regulatorischer Einreichungen, einschließlich INDs, CTAs, CIAs, MAAs, IDEs für gerätebezogene Informationen;
• Zusammenarbeit mit LOCs, um sicherzustellen, dass länderspezifische Einreichungspakete gemäß den vereinbarten Zeitplänen geliefert werden und um Einreichungen und Antworten der Behörden zu verfolgen;
• Vertretung der Teams in Interaktionen mit Regulierungsbehörden, einschließlich Organisation und Leitung von Meetings mit spezifischem Geräteinhalt, wenn erforderlich;
• Unterstützung globaler regulatorischer Leiter durch Projektmanagement, Planung und Durchführung wichtiger regulatorischer Einreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden;
• Teilnahme an globalen regulatorischen Teammeetings und Beitrag zur Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung der regulatorischen QMS-Prozesse für Geräte und investigativen Geräten;
• Partnerschaft mit regulatorischen Kollegen zur Überwachung der wettbewerbsfähigen und sich entwickelnden regulatorischen Landschaft für Geräte, einschließlich Perspektiven der Behörde, Präzedenzfälle, Kennzeichnungspraktiken und krankheitsbereichsspezifische Überlegungen.

Qualifikationen und Anforderungen:

• Bildung: Mindestens ein Bachelor-Abschluss in einer wissenschaftlichen oder verwandten Disziplin sowie mindestens 10 Jahre Erfahrung in einer regulierten Gesundheitsbranche sind erforderlich;
• Fähigkeiten/Erfahrungen: Starke Expertise in der regulatorischen Angelegenheiten von medizinischen Geräten, einschließlich umfassendem Wissen über EU-Vorschriften für Geräte und breitem Verständnis des globalen regulatorischen Rahmens für Geräte, sind erforderlich;
• Nachgewiesene Erfahrung in der Unterstützung der Geräteentwicklung, der Unterstützung klinischer Untersuchungen zu Geräten und anderer gerätebezogener regulatorischer Einreichungen ist erforderlich;
• Sowohl praktische Erfahrung mit EU-Systemen für klinische Untersuchungen von Geräten als auch direkte, praktische Beteiligung an der Vorbereitung oder dem Besitz wichtiger Komponenten von CIA-Anträgen sind erforderlich;
• Starkes regulatorisches Wissen in der Entwicklung und Einreichung von Geräten, einschließlich IDEs, CIAs, ITAs und Marketinganträgen für Geräte (z.B. 510(k), De Novo, CE-Kennzeichnung), Lebenszyklusmanagementaktivitäten ist wünschenswert;
• Erfahrung in der Unterstützung von Kombinationsprodukten und Programmen, die die Entwicklung von Geräten und pharmazeutischen/biologischen Produkten integrieren, ist stark bevorzugt;
• Erfahrung in der Vorbereitung von Inhalten für regulatorische Einreichungen, Unterstützung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und Leitung der funktionsübergreifenden regulatorischen Planung ist erforderlich;
• Starkes Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen und Erfahrung in der effektiven Arbeit innerhalb matrixartiger, multinationaler Organisationen sind erforderlich;
• Onkologieerfahrung ist wünschenswert;
• Erfahrung in strategischer Planung, technischer Datenzusammenfassung und funktionsübergreifender Projektleitung ist erforderlich;
• Intellektuelle Neugier, Lernagilität und Anpassungsfähigkeit, um in aufkommenden Bereichen zu arbeiten, in denen regulatorische Präzedenzfälle möglicherweise begrenzt sind, und über mehrere Produktmodalitäten hinweg, einschließlich pharmazeutischer Produkte, Geräte und Kombinationsprodukte.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Beratung, Unternehmensführung, Design-Denken, Arzneimittelentdeckung und -entwicklung, faktenbasierte Entscheidungsfindung, Gesundheitstrends, zwischenmenschlicher Einfluss, Mentoring, öffentliche Politik, Management regulatorischer Angelegenheiten, regulatorische Compliance, regulatorische Entwicklung, regulatorische Umgebung, wissenschaftliche Forschung, Stakeholder-Management, strategisches Denken, technische Dokumentation.

Bevorzugte Fähigkeiten:

• Beratung, Unternehmensführung, Design-Denken, Arzneimittelentdeckung und -entwicklung, faktenbasierte Entscheidungsfindung, Gesundheitstrends, zwischenmenschlicher Einfluss, Mentoring, öffentliche Politik, Management regulatorischer Angelegenheiten, regulatorische Compliance, regulatorische Entwicklung, regulatorische Umgebung, wissenschaftliche Forschung, Stakeholder-Management, strategisches Denken, technische Dokumentation.