Director Regulatory Affairs

Der Director, Regulatory Affairs ist verantwortlich für die Festlegung der regulatorischen Strategie und treibt in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams die Exzellenz in der Produktinnovation, Markteinführung und Portfoliomanagement voran. Diese Rolle leitet das Regulatory Team bei der Entwicklung und Implementierung globaler regulatorischer Strategien und Prozesse, um eine zeitgerechte Kommerzialisierung von Produkten in wichtigen Märkten sicherzustellen und gleichzeitig die weltweiten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Aufgaben:

• Definieren der strategischen regulatorischen Richtung für die Pipeline-Entwicklung und globale Markteinführungs-Exzellenz.
• Mitglied des TECA+S RA LT und TECA+S PLTs in Sports/Soft Tissue, Trauma, CMFT, Bio und Spine nach Bedarf sein.
• Partnerschaft mit F&E, Global Strategic Marketing und anderen Funktionsleitern zur Entwicklung und Implementierung der Strategie für Pipeline-Entwicklung und globale Markteinführungs-Exzellenz.
• Ausübung komplexer unabhängiger Urteile und Ausführungen, die sich direkt auf die operativen Ergebnisse der Geschäftseinheit auswirken, einschließlich der Ressourcenallokation über kritische Projekte und regulatorische Aspekte des Produktlebenszyklusmanagements.
• Leiten und Entwickeln des Regulatory-Teams zu zukünftigen Führungskräften.
• Zusammenarbeit mit der Politik zur Überwachung des globalen regulatorischen Umfelds und Bereitstellung von Bewertungen der Auswirkungen neuer und sich ändernder Vorschriften auf die Forschungs- und Entwicklungsprogramme des Unternehmens.
• Einführung und Sicherstellung von Lerninitiativen und Schulungen für funktionsübergreifende Partner zu aktuellen und aufkommenden regulatorischen Anforderungen.
• Sicherstellen einer abgestimmten und koordinierten Kommunikation mit globalen und regionalen/regionalen regulatorischen Behörden.
• Sicherstellen, dass Unternehmensrichtlinien, -verfahren und -praktiken den entsprechenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Sicherstellen rechtzeitiger regulatorischer Genehmigungen für wichtige Produkteinführungen in allen wichtigen Märkten und Bewertung des aktuellen Stands der Abteilung, Implementierung einer strategischen Vision und taktischer Pläne, die mit den organisatorischen und regulatorischen Zielen übereinstimmen.
• Inspiration, Motivation und Kommunikation der Vision an regulatorische Mitarbeiter und Kollegen.
• Identifizieren und Bewerten externer Innovationsmöglichkeiten, einschließlich Screening und technischer Due Diligence.
• Vertreten des strategischen Fokusbereichs von Johnson & Johnson in internen und externen Foren und Strategieinteraktionen.
• Anwenden strategischen Denkens, Partnerschaft und Einflussnahme auf wichtige Stakeholder auf hoher Ebene.
• Nutzung des Expertenwissens in Wissenschaft und Technik von Medizinprodukten und/oder Biologika als Expertenressource und strategischer Partner während des gesamten Produktlebenszyklus in den relevanten Märkten.
• Aufbauen, Aufrechterhalten und Belohnen einer Kultur des innovativen Denkens, informierten Risikomanagements und kontinuierlichen Lernens über wissenschaftliche, technologische und regulatorische Entwicklungen.
• Schulen und Coachen anderer in der Entwicklung und Ausführung von Geschäftsplänen und Strategien im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf innovative Ergebnisse.
• Beraten und Herausfordern anderer, einschließlich funktionsübergreifender Geschäftspartner, um sicherzustellen, dass die besten geschäftlichen Entscheidungen innerhalb der Organisation konsistent getroffen werden und auf dem Credo basieren.
• Treffen und Vertreten komplexer und schwieriger Entscheidungen in unklaren Situationen mit großem potenziellen Einfluss auf die Organisation.

Qualifikationen & Anforderungen:

• Mindestens einen Bachelor-Abschluss (ein höherer Abschluss wird bevorzugt).
• Mindestens 10 Jahre relevante Erfahrung in regulierten Branchen.
• Frühere Erfahrung mit Medizinprodukten ist erforderlich; Erfahrung mit Biologika/Biomaterialien, Digital und Klasse 3 implantierbaren Geräten wird bevorzugt.
• Nachweisliche Erfolge bei der Formulierung globaler regulatorischer Strategien, die mit den Geschäftszielen übereinstimmen.
• Erfahrung in der Führung auf hoher Ebene wird bevorzugt, einschließlich Linienmanagement mehrerer Berichtsebenen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Berufs- und Handelsverbänden ist von Vorteil.
• Bereitschaft zu Reisen bis zu 20 % der Zeit.

Gleichstellung:

Johnson & Johnson ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, Nationalität, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder einer anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Eigenschaft berücksichtigt. Wir suchen aktiv qualifizierte Kandidaten, die geschützte Veteranen und Personen mit Behinderungen sind, wie sie unter VEVRAA und Abschnitt 503 des Rehabilitation Act definiert sind. Johnson & Johnson verpflichtet sich, einen Einstellungsprozess anzubieten, der die Bedürfnisse der Bewerber berücksichtigt.