Director Regulatory Affairs

Der Director, Regulatory Affairs ist verantwortlich für die Festlegung der regulatorischen Strategie und treibt in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams die Exzellenz in der Produktinnovation, Markteinführung und Portfoliomanagement voran. Diese Rolle leitet das Regulatory Team bei der Entwicklung und Implementierung globaler regulatorischer Strategien und Prozesse, um eine zeitgerechte Kommerzialisierung von Produkten in wichtigen Märkten sicherzustellen und gleichzeitig die weltweiten regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Aufgaben:

• Definieren der strategischen regulatorischen Richtung für die Pipeline-Entwicklung und globale Markteinführungs-Exzellenz.
• Mitglied des TECA+S RA LT und TECA+S PLTs in Sports/Soft Tissue, Trauma, CMFT, Bio und Spine nach Bedarf.
• Zusammenarbeit mit RD, Global Strategic Marketing und anderen Funktionsleitern zur Entwicklung und Implementierung der Strategie für Pipeline-Entwicklung und globale Markteinführungs-Exzellenz.
• Ausübung komplexer unabhängiger Urteile und Ausführungen, die direkte Auswirkungen auf die operativen Ergebnisse der Geschäftseinheit haben, einschließlich der Ressourcenallokation über kritische Projekte und regulatorische Aspekte des Produktlebenszyklusmanagements.
• Leitung und Entwicklung des Regulatory-Teams zu zukünftigen Führungskräften.
• Zusammenarbeit mit der Politik zur Überwachung des globalen regulatorischen Umfelds und Bereitstellung von Bewertungen der Auswirkungen neuer und sich ändernder Vorschriften auf die Forschungs- und Entwicklungsprogramme des Unternehmens.
• Einrichtung und Sicherstellung der Umsetzung von Lerninitiativen und Schulungen für funktionsübergreifende Partner zu aktuellen und aufkommenden regulatorischen Anforderungen.
• Sicherstellung einer abgestimmten und koordinierten Kommunikation mit globalen und regionalen/lokalen Regulierungsbehörden.
• Sicherstellung, dass Unternehmensrichtlinien, -verfahren und -praktiken den entsprechenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Sicherstellung zeitgerechter regulatorischer Genehmigungen für wichtige Produkteinführungen in allen wichtigen Märkten und Bewertung des aktuellen Stands der Abteilung, Implementierung einer strategischen Vision und taktischer Pläne, die mit den organisatorischen und regulatorischen Zielen übereinstimmen.
• Inspiration, Motivation und Kommunikation der Vision an regulatorische Mitarbeiter und Kollegen.
• Identifizierung und Bewertung externer Innovationsmöglichkeiten, einschließlich Screening und technischer Due Diligence.
• Vertretung von Johnson & Johnsons strategischem Fokus in internen und externen Foren und Strategieinteraktionen.
• Anwendung strategischen Denkens, Partnerschaft und Einflussnahme auf wichtige Stakeholder auf hoher Ebene.
• Nutzung des Expertenwissens in Wissenschaft und Technik von Medizinprodukten und/oder Biologika als Expertenressource und strategischer Partner während des gesamten Produktlebenszyklus in den relevanten Märkten.
• Aufbau, Erhalt und Belohnung einer Kultur des innovativen Denkens, informierten Risikomanagements und kontinuierlichen Lernens über wissenschaftliche, technologische und regulatorische Entwicklungen.
• Schulung und Coaching anderer zur Entwicklung und Ausführung von Geschäftsplänen und Strategien im Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf innovative Ergebnisse.
• Beratung und Herausforderung anderer, einschließlich funktionsübergreifender Geschäftspartner, um sicherzustellen, dass die besten geschäftlichen Entscheidungen innerhalb der Organisation konsistent getroffen werden und auf dem Credo basieren.
• Treffen und Vertreten komplexer und schwieriger Entscheidungen in unklaren Situationen mit potenziell großem Einfluss auf die Organisation.

Qualifikationen:

• Mindestens einen Bachelor-Abschluss (fortgeschrittener Abschluss bevorzugt).
• Mindestens 10 Jahre relevante Erfahrung in regulierten Branchen.
• Frühere Erfahrung mit Medizinprodukten ist erforderlich; Erfahrung mit Biologika/Biomaterialien, Digitaltechnik und Klasse-3-implantierbaren Geräten ist bevorzugt.
• Nachweisliche Erfolgsbilanz bei der Formulierung globaler regulatorischer Strategien, die mit den Geschäftszielen übereinstimmen.
• Erfahrung in der oberen Führungsebene bevorzugt, einschließlich Linienmanagement mehrerer Berichtsebenen.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Berufs- und Handelsverbänden ist von Vorteil.
• Bereitschaft zu Reisen bis zu 20 % der Zeit.

Johnson & Johnson hat Pläne angekündigt, sein Orthopädiegeschäft zu trennen, um ein eigenständiges Unternehmen, DePuy Synthes, zu gründen. Die Trennung wird voraussichtlich innerhalb von 18 bis 24 Monaten abgeschlossen sein, vorbehaltlich rechtlicher Anforderungen und regulatorischer Genehmigungen. Nach Abschluss würden Sie ein Mitarbeiter von DePuy Synthes werden, der durch dessen Beschäftigungsprozesse, Programme, Richtlinien und Leistungspläne geregelt ist. Einzelheiten zu geplanten Änderungen würden Ihnen von DePuy Synthes zu gegebener Zeit und unter Berücksichtigung notwendiger Konsultationsprozesse mitgeteilt.

Johnson & Johnson ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationaler Herkunft, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder einer anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Eigenschaft Berücksichtigung für eine Anstellung. Wir suchen aktiv nach qualifizierten Kandidaten, die geschützte Veteranen und Personen mit Behinderungen sind, wie sie unter VEVRAA und Abschnitt 503 des Rehabilitation Act definiert sind. Johnson & Johnson verpflichtet sich, einen Einstellungsprozess anzubieten, der die Bedürfnisse der Bewerber berücksichtigt.