Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Auditstrategien und führe GCP-Audits durch, um die Qualität zu sichern.
- Unternehmen: Johnson & Johnson, ein globales Unternehmen mit einem Fokus auf Vielfalt und Inklusion.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und flexible Arbeitszeiten.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem dynamischen Umfeld mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der klinischen Qualität und arbeite an bedeutenden Projekten.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Compliance-Bereich und Kenntnisse in GCP-Audits.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Überblick
Funktionsbereich: Qualität. Unterfunktion: Klinische Qualität. Kategorie: Professionell. Diese Position kann an mehreren Standorten angesiedelt sein: Raritan oder Titusville, NJ; Horsham oder Spring House, PA; Allschwil, Schweiz; Beerse, Belgien; High Wycombe, UK; Madrid, Spanien. Die Rolle ist in mehreren Ländern verfügbar und kann unter verschiedenen Ausschreibungsnummern veröffentlicht werden, um den lokalen Anforderungen gerecht zu werden.
Verantwortlichkeiten
- Auditstrategie: Treibt und liefert Auditstrategien und -fähigkeiten für relevante therapeutische Programme, klinische Systeme, klinische Lieferanten oder lokale Betriebsprüfungen und sorgt für eine ganzheitliche Ausrichtung der Strategien. Fördert die Partnerschaft zwischen Auditstrategie- und Ausführungsteams und verbessert den Wert der klinischen Auditprogramme durch Peer-Review, Analyse und Kommunikation bedeutender Auditergebnisse. Überwacht Trends bei Audit-Ergebnissen und identifiziert proaktive Zusammenarbeit mit Stakeholdern zur Behandlung von Compliance-Angelegenheiten und zur Verbesserung der Auditstrategie und der Gesamtqualität in therapeutischen Bereichen.
- Auditdurchführung: Führt GCP-Audits durch und unterstützt GxP-Audits (bis zu ~50% der Zeit) mit einem Fokus auf Audits, die für die verantwortlichen therapeutischen Bereiche relevant sind. Entwickelt taktische und operationale Auditpläne zur Umsetzung und Lieferung domänenspezifischer Auditstrategien. Stellt sicher, dass Standardverfahren, Auditumfänge und -pläne in den Auditaktivitäten verstanden und angewendet werden. Leitet und verwaltet eigenständig domänenspezifische Compliance-Auditprogramme innerhalb eines umfassenden Auditplans und führt QA-Audits von Aktivitäten, Daten, Einrichtungen und Prozessen in GxP/nicht regulierten Bereichen durch, um die Einhaltung interner Standards und regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
- Inspektionsunterstützung: Dient als primärer Ansprechpartner für klinische QA-domänenspezifische Aktivitäten im Zusammenhang mit Inspektionen von Gesundheitsbehörden, einschließlich Inspektionsbereitschaft und Koordination mit anderen Funktionen nach Bedarf.
- Projektmanagement: Nimmt aktiv an Projekten und Teams in Schlüsselinitiativen teil, beeinflusst Stakeholder und setzt Prioritäten, Kontrollpunkte und Zeitpläne, um Fortschritte und Abschluss zu erreichen.
Qualifikationen
- Bildung: Ein Mindestmaß an Bachelor- oder gleichwertigem Universitätsabschluss ist erforderlich.
- Erforderliche Fähigkeiten und Kompetenzen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einem relevanten Compliance-Bereich und/oder gleichwertige Zeit und Erfahrung in einem verwandten F&E-Bereich (GxP-regulierte Disziplin). Erfahrung in der Durchführung von GCP-Audits und in der Entwicklung von Auditstrategien und -fähigkeiten für relevante therapeutische Programme, GCP-Systeme und/oder GCP-Lieferantenaudits.
- Arbeitsort: Muss in der Lage sein, 3 Tage/Woche vor Ort an einem Johnson & Johnson-Standort zu arbeiten.
Manager, Clinical QA Program Lead Arbeitgeber: 6010-Biosense Webster Inc. Legal Entity
Biosense Webster Inc. bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und Innovation setzt. Als Arbeitgeber im DACH-Raum fördern wir das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten. Unsere Unternehmenskultur legt Wert auf Vielfalt und Inklusion, was uns zu einem attraktiven Arbeitgeber für Fachkräfte im Bereich Regulatory Affairs macht.
Kontaktdaten:
6010-Biosense Webster Inc. Legal Entity Recruiting-Team
