Medical Writer III

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen von heute zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit nachhaltig zu beeinflussen.

Wir suchen das beste Talent für die Position Medical Writer III. Bitte beachten Sie, dass diese Rolle in mehreren Ländern verfügbar ist und möglicherweise unter verschiedenen Ausschreibungsnummern veröffentlicht wird, um den lokalen Anforderungen gerecht zu werden. Remote-Arbeitsoptionen können fallweise in Betracht gezogen werden, sofern dies vom Unternehmen genehmigt wird.

Zweck

Fähigkeit, grundlegende und komplexe Dokumente unabhängig innerhalb des eigenen therapeutischen Bereichs zu schreiben und zu koordinieren und unter Aufsicht bei der Arbeit über therapeutische Bereiche hinweg. Führt in einem Teamumfeld und in einer Matrix. Kann als leitender medizinischer Schriftsteller für die meisten Verbindungen unter Aufsicht fungieren. Nimmt aktiv an oder leitet Prozessarbeitsgruppen teil. Gibt Input in funktionale Taktiken/Strategien (z. B. Schreibteams, Prozessarbeitsgruppen). Hochgradig versiert im Umgang mit internen Systemen, Tools und Prozessen.

Verantwortlichkeiten

• Schreiben oder Koordinieren klinischer und regulatorischer Dokumente wie z. B. CSRs, IBs, Protokolle, Zusammenfassungsdokumente, RMPs, regulatorische Antworten und Briefing-Dokumente.
• Leitung von funktionsübergreifenden Dokumentenplanungs- und Überprüfungssitzungen.
• Interaktion mit funktionsübergreifenden Kollegen zu Dokumenteninhalten und Förderung der Prozesse und Best Practices im Bereich medizinisches Schreiben.
• Verantwortlich für die Festlegung von Dokumentzeitplänen und -strategien gemäß internen Prozessen, mit etwas Mentoring durch das funktionale Management und das klinische Team, falls erforderlich.
• Vervollständigung aller Zeitberichte, Schulungen, Metrikdatenbanken und Projektverfolgungsaktualisierungen, wie in den relevanten Unternehmenssystemen erforderlich.
• Kann als leitender Autor für die meisten Verbindungen (oder Einreichungen, Indikationen oder Krankheitsbereiche) unter Aufsicht fungieren.
• Ist der primäre Ansprechpartner für medizinische Schreibaktivitäten für das funktionsübergreifende Team (z. B. klinisch).
• Coaching oder Mentoring von weniger erfahrenem Personal in Bezug auf Dokumentenplanung, Prozesse und Inhalte.
• Führt Peer-Reviews nach Bedarf durch.
• Nimmt aktiv an oder leitet Prozessarbeitsgruppen teil.

Qualifikationen / Anforderungen

Bildung: Mindestens ein Hochschulabschluss in einem wissenschaftlichen Fachgebiet ist erforderlich. Ein fortgeschrittener Abschluss (z. B. Master, PhD, MD) wird bevorzugt.

Fähigkeiten/Erfahrungen: Mindestens 6 Jahre relevante Erfahrung in der pharmazeutischen/wissenschaftlichen Industrie, einschließlich mindestens 4 Jahre Erfahrung im regulatorischen medizinischen Schreiben. Erfahrung im Bereich Immunologie wird stark bevorzugt. Fähigkeit, zu erkennen, wie man statistische und medizinische Informationen am besten interpretiert, zusammenfasst und präsentiert, um die Qualität und Genauigkeit des Inhalts in komplexen Dokumenttypen unter allgemeiner Aufsicht sicherzustellen. Erfahrung als Compound Lead und/oder Submission Lead wird bevorzugt. Beherrschung der englischen Sprache in Wort und Schrift ist unerlässlich, ebenso wie die Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit globalen Teams und Stakeholdern über Zeitzonen hinweg, was etwas Flexibilität in Ihrem täglichen Ablauf erfordert. Fähigkeit, solide und positive Beziehungen zu Mitgliedern funktionsübergreifender Teams aufzubauen. Starke Führungsfähigkeiten sowohl im Projekt- als auch im Prozessmanagement sowie im Zeitmanagement (Beeinflussung, Verhandlung, Durchsetzungsvermögen, Eigeninitiative). Löst komplexe Probleme unter Aufsicht. Demonstriert Lernagilität (Selbstentwicklung) und Mentoring-Kompetenz (Entwicklung anderer). Starke Aufmerksamkeit für Details. Baut solide und produktive Beziehungen zu Mitgliedern funktionsübergreifender Teams auf.

Erforderliche Fähigkeiten

Business Writing, Klinische Forschung und Vorschriften, Klinische Studienoperationen, Coaching, Zusammenarbeit, Kommunikation, Korrekturlesen, Datenanalyse, Branchenanalyse, Medizinische Angelegenheiten, Medizinische Kommunikation, Problemlösung, Prozessorientierung, Qualitätsstandards, Forschungs-Ethische Standards, Standardarbeitsanweisungen (SOP)

Bevorzugte Fähigkeiten

Business Writing, Klinische Forschung und Vorschriften, Klinische Studienoperationen, Coaching, Zusammenarbeit, Kommunikation, Korrekturlesen, Datenanalyse, Branchenanalyse, Medizinische Angelegenheiten, Medizinische Kommunikation, Problemlösung, Prozessorientierung, Qualitätsstandards, Forschungs-Ethische Standards, Standardarbeitsanweisungen (SOP)