Regulatory Affairs Manager

Wir suchen nach den besten Talenten, um unser DePuy Synthes Orthopaedics-Team als Regulatory Affairs Manager zu verstärken. Diese Position kann in Synthes, Oberdorf; Zuchwil oder in den Vereinigten Staaten: Raynham, MA; West Chester, PA; Palm Beach Gardens, FL angesiedelt sein.

Der RA-Manager leitet ein Team, das unabhängige regulatorische Beratung für Produktentwicklungsteams in strategischer Planung, Vor-Marketing und verwandten Einreichungen bietet, um optimale Zeitpläne für die Einführung neuer oder modifizierter Produkte zu unterstützen. Unter minimaler Aufsicht leitet die Person die Einreichung von Lizenzen und Genehmigungen zur Aufrechterhaltung bestehender Produkte, internationaler Registrierungen und Dossiers. Der RA-Manager fungiert als regulatorischer Experte des Unternehmens und ist verantwortlich für die Kommunikation mit der FDA und internationalen Regulierungsbehörden.

Verantwortlichkeiten:

• Unabhängige regulatorische Beratung für Produktentwicklungsteams in strategischer Planung, Vor-Marketing und verwandten Einreichungen.
• Leitung der Einreichung von Lizenzen und Genehmigungen zur Aufrechterhaltung bestehender Produkte, internationaler Registrierungen und Dossiers.
• Leitung der Konformität mit geltenden Vorschriften in der Produktentwicklung, Unterstützung von Ansprüchen, Inhaltskennzeichnung und Werbematerialien.
• Definition der Daten und Informationen, die für regulatorische Genehmigungen erforderlich sind.
• Entwicklung von Kennzeichnungsspezifikationen und Genehmigung vorgeschlagener Kennzeichnungen, Verpackungen, Werbung und Werbematerialien nach Bewertung der Konformität mit Vorschriften.
• Planung von Zeitplänen für regulatorische Ergebnisse in einem Projekt und Überwachung des Projekts bis zum Abschluss; Leitung der Entwicklung von Best Practices für Prozesse im Bereich Regulatory Affairs.
• Vertretung von Regulatory Affairs in funktionsübergreifenden Projektteams.
• Zusammenarbeit mit anderen Funktionen zur Definition und Beschaffung von Daten zur Unterstützung regulatorischer Einreichungen.
• Bereitstellung von Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs während interner und externer Audits.
• Kommunikation geschäftsbezogener Probleme oder Chancen an die nächste Managementebene.
• Einhalten aller Unternehmensrichtlinien in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und Umweltpraktiken.
• Gewährleistung der Einhaltung aller bundesstaatlichen, staatlichen, lokalen und unternehmensinternen Vorschriften, Richtlinien und Verfahren.
• Erledigung anderer zugewiesener Aufgaben nach Bedarf.

Qualifikationen:

• Erforderlich: Bachelor-Abschluss oder gleichwertig, 6 Jahre relevante Erfahrung, Erfahrung in der Medizintechnik oder im medizinischen Bereich.
• Bevorzugt: Erfahrung mit elektrischen Geräten, nachgewiesenes Wissen über US- und EU-Vorschriften für Medizinprodukte, RAC-Zertifizierung durch die Regulatory Affairs Professional Society oder einen fortgeschrittenen Abschluss in Regulatory Affairs, Fähigkeit zu reisen bis zu 10% national und international.

Bevorzugte Fähigkeiten:

• Geschäftliches Schreiben
• Compliance-Risiko
• Entwicklung anderer
• Faktenbasierte Entscheidungsfindung
• Inklusive Führung
• Branchenanalyse
• Innovation
• Führung
• Rechtliche Unterstützung
• Operations Management
• Politikentwicklung
• Produktlizenzierung
• Öffentliche Politiken
• Regulatory Affairs Management
• Regulatorische Compliance
• Regulatorische Entwicklung
• Regulatorisches Umfeld
• Strategisches Denken
• Teammanagement

Bei Johnson & Johnson respektieren wir die Vielfalt und Würde unserer Mitarbeiter und erkennen ihre Verdienste an.