Associate Director, Regulatory Affairs, MSM- EP/NV

Johnson & Johnson MedTech sucht einen Associate Director, Regulatory Affairs, MSM – Elektrophysiologie (EP). Diese Rolle ist verantwortlich für die rechtzeitige Registrierung und den Marktzugang von Medizinprodukten in der MSM-Region unter Einhaltung der geltenden europäischen, FDA-, nationalen und regionalen regulatorischen Anforderungen. Der erfolgreiche Kandidat wird strategische regulatorische Führungsqualitäten bereitstellen, Aktivitäten zur Gestaltung der regulatorischen Politik unterstützen und eng mit den Geschäftspartnern zusammenarbeiten, um die fortlaufende regulatorische Compliance und die erfolgreiche Umsetzung der Geschäftsziele sicherzustellen. Der Associate Director wird eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie, der externen regulatorischen Engagements, der Überwachung der regulatorischen Compliance und der Leitung eines regionalen Regulatory Affairs-Teams spielen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung der regulatorischen Aktivitäten in der MSM-Region zur Unterstützung des Geschäftswachstums und der Marktzugangsziele.
• Vorantreiben von Initiativen zur Gestaltung und Kontaktaufnahme mit Gesundheitsbehörden, Regulierungsbehörden und Branchenverbänden.
• Bewertung und Kommunikation der Auswirkungen sich ändernder regulatorischer Anforderungen auf Produkte, Registrierungen, Lizenzen und Geschäftsabläufe.
• Zusammenarbeit mit globalen und regionalen Regulatory Affairs-Teams, kommerziellen Teams, Distributoren und Geschäftspartnern zur Bereitstellung regulatorischer Beratung und strategischer Unterstützung.
• Agieren als Regulatory Affairs-Leiter oder -Vertreter in funktionsübergreifenden Projekten und regulatorischen Initiativen.
• Sicherstellung der Compliance des Medizinprodukteportfolios mit den geltenden regulatorischen Anforderungen und Unternehmensrichtlinien.
• Bereitstellung regulatorischer Unterstützung für Ausschreibungen, Erstattungsaktivitäten, Distributoren, kommerzielle Abläufe und Franchise-Teams.
• Leitung von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen zur Stärkung der regulatorischen Prozesse und der operativen Exzellenz.
• Sicherstellung der Bereitschaft für Audits und Inspektionen sowie Vertretung der Regulatory Affairs während interner Audits und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
• Kommunikation von Updates zur regulatorischen Compliance, Risiken und Empfehlungen an die Führungsebene und wichtige Interessengruppen.
• Überwachung des Copy Review-Prozesses und Unterstützung konformer werblicher und nicht-werblicher Kommunikation.
• Identifizierung, Bewertung und Eskalation regulatorischer Risiken sowie Entwicklung effektiver Minderungspläne.
• Führung, Coaching und Entwicklung direkter Berichterstatter und Förderung eines leistungsstarken und kollaborativen Teamumfelds.
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Prozessoptimierung und Kosteneffizienz.
• Sicherstellung der Einhaltung aller geltenden Qualitäts-, Rechts-, ethischen und Healthcare Compliance (HCC)-Anforderungen.

Erforderliche Qualifikationen

Bildung: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie, Regulatory Affairs oder einem verwandten Fachgebiet.

Erfahrung: Mindestens 6 Jahre progressive Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Medizinprodukteindustrie oder anderer stark regulierter Gesundheitsumgebungen.

Nachgewiesene Erfahrung in der Interpretation und Anwendung lokaler, regionaler und europäischer Vorschriften für Medizinprodukte.

Frühere Erfahrung in der Personalführung mit Verantwortung für Teamleitung und -entwicklung.

Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Einreichungen, Registrierungen und Lebenszyklusmanagement-Aktivitäten.

Kenntnisse, Fähigkeiten und Kompetenzen: Starkes Wissen über die EU-Vorschriften für Medizinprodukte und Anforderungen an die regulatorische Compliance.

Fähigkeit zur Bewertung regulatorischer Anforderungen und deren Übersetzung in umsetzbare Geschäftsanleitungen.

Etablierte Beziehungen oder Erfahrung im Umgang mit zuständigen Behörden und Branchenverbänden.

Ausgezeichnete Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.

Starke organisatorische Fähigkeiten mit außergewöhnlicher Detailgenauigkeit.

Strategisches Denken mit der Fähigkeit, kurzfristige Prioritäten und langfristige Ziele in Einklang zu bringen.

Starke Problemlösungs-, kritisches Denk- und Entscheidungsfähigkeiten.

Ergebnisorientiert mit einem starken Sinn für Dringlichkeit und Verantwortung.

Fließendes Englisch, sowohl schriftlich als auch mündlich.

Bevorzugte Qualifikationen

MBA, Master-Abschluss oder ein anderer fortgeschrittener wissenschaftlicher oder betriebswirtschaftlicher Abschluss.

Erfahrung im Bereich Elektrophysiologie, Kardiovaskulär oder breitere MedTech-Geschäfte.

Erfahrung in der Leitung von Initiativen zur Gestaltung der regulatorischen Politik, Advocacy oder Kontaktaufnahme.

Erfahrung in der Unterstützung mehrerer Länder oder regionaler regulatorischer Aktivitäten.

Nachgewiesener Erfolg in der Leitung von Teams in einer matrixorganisierten globalen Organisation.

Führungserwartungen

• Starke Fähigkeiten in der Mitarbeiterführung und Talententwicklung.
• Fähigkeit, über Funktionen und Organisationsebenen hinweg Einfluss zu nehmen.
• Kollaborativer und integrativer Führungsstil.
• Starke Fähigkeiten in der Geschäftspartnerschaft.
• Fähigkeit, Komplexität zu navigieren und die Ausführung in einem schnelllebigen Umfeld voranzutreiben.
• Engagement für die Werte des Johnson & Johnson Credo und ethische Führung.

Warum Johnson & Johnson beitreten?

Treten Sie einer globalen Organisation bei, die die Zukunft des Gesundheitswesens gestaltet und innovative Lösungen liefert, die das Leben verbessern. Diese Rolle bietet die Möglichkeit, die regulatorische Strategie zu beeinflussen, mit externen Interessengruppen zu interagieren und direkt dazu beizutragen, innovative Medizintechnologien in die Region zu bringen.

Johnson & Johnson ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und verpflichtet sich, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter und Bewerber zu schaffen.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Geschäftliches Schreiben
• Compliance-Risiko
• Entwicklung anderer
• Faktenbasierte Entscheidungsfindung
• Inklusive Führung
• Branchenanalyse
• Innovation
• Führung
• Rechtliche Unterstützung
• Management von Managern
• Betriebsmanagement
• Politikentwicklung
• Produktlizenzierung
• Öffentliche Politiken
• Management von Regulatory Affairs
• Regulatorische Compliance
• Regulatorische Entwicklung
• Regulatorisches Umfeld
• Strategisches Denken

Bevorzugte Fähigkeiten:

• Geschäftliches Schreiben
• Compliance-Risiko
• Entwicklung anderer
• Faktenbasierte Entscheidungsfindung
• Inklusive Führung
• Branchenanalyse
• Innovation
• Führung
• Rechtliche Unterstützung
• Management von Managern
• Betriebsmanagement
• Politikentwicklung
• Produktlizenzierung
• Öffentliche Politiken
• Management von Regulatory Affairs
• Regulatorische Compliance
• Regulatorische Entwicklung
• Regulatorisches Umfeld
• Strategisches Denken