Design Quality Engineer

Job Zusammenfassung

Entwickelt Standardarbeitsanweisungen, Spezifikationen und bietet technische Transfer- und Validierungsunterstützung. Minimiert Proben- und Ausschussabfälle, bewertet Zuverlässigkeit und Risiken basierend auf validierten Daten, identifiziert die Ursachen von Problemen und reduziert oder beseitigt Quellen von Variationen. Führt Audits durch und genehmigt Dokumente zur Herstellung, Qualität, Technik und Validierung auf Übereinstimmung mit den Geschäftspraktiken und Abteilungsverfahren. Stellt Daten und Dokumentation zur Unterstützung der Entwicklung von Validierungsstrategien bereit. Agiert als Verbindung zur Abteilung für regulatorische Angelegenheiten, um eine erste regulatorische Überprüfung aller technischen Änderungen und Modifikationen an Produkten durchzuführen. Stellt Prüfpläne bereit und genehmigt Prüfmethoden zur Bewertung und Prüfung von Komponenten und Produkten. Bietet Unterstützung und Fachwissen in der Zuverlässigkeitsplanung und der Demonstration des Zuverlässigkeitswachstums während der Entwicklung neuer Produkte.

Unterstützt die Design Quality Group für die Neuproduktentwicklung im TECA-Geschäft, hauptsächlich beim Start orthopädischer Implantate und zugehöriger Instrumente. Bedeutender Beitrag zu einem multidisziplinären Team in allen Aspekten des Qualitätssystems und bietet umfassende Qualitätssicherungsführung im Management ausgewählter Vertragsfertigungsstandorte, die an der Produktion von DePuy Synthes-Produkten beteiligt sind. Unterstützt die ausgewählten Vertragsfertigungsstandorte bei Validierung, Risikomanagement, Lösung und Eskalation von Produktqualitätsproblemen sowie bei der Überwachung der Leistung von Qualitätssystemen für die Einführung neuer Produkte an den Fertigungsstandorten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Mitglied des Produktentwicklungsteams, das sich auf Produktentwicklungs- und Lebenszyklusmanagementaktivitäten im Zusammenhang mit dem Trauma/CMF-Geschäft konzentriert.
• Leitet Design- und Entwicklungsplanungsaktivitäten für neue Projekte.
• Teilnahme an allen Aspekten der Erstellung und Ausführung funktionaler/designtechnischer Anforderungen für neue Projekte.
• Durchführung formeller technischer Designüberprüfungen während der Phasen des Produktentwicklungsprozesses.
• Unterstützung und Genehmigung von Designverifizierungs-/Validierungsaktivitäten einschließlich mechanischer Tests, Toleranzanalysen, Designbegründungen und anatomischen Labors, die auf Chirurgen basieren.
• Anwendung statistischer Methoden und Werkzeuge zur Designexzellenz auf Designverifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten einschließlich Planung, Design- & klinischem Risikomanagement, Produktionsrisikomanagement und allgemeiner Risiko-Nutzen-Berichterstattung.
• Leitung der Kaskade kritischer Qualitätsmerkmale zu Produktqualitätsplänen und nachgelagerten Fertigungs- & Qualitätsprozessen.
• Unterstützung der Übertragung zu Fertigungsaktivitäten sowohl in der Produktentwicklung als auch in den Basisgeschäften.
• Unterstützung von Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement von Produkten wie Designänderungen und Kostenverbesserungsinitiativen.
• Verbesserung der Designkontroll- und Risikomanagementprozesse, um besser den neuesten Praktiken zu entsprechen und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben.
• Bereitstellung von Unterstützung in allen Bereichen des Qualitätssystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Korrektur- & Präventivmaßnahmen, Produktbeschwerden, Marktüberwachung, nicht konforme Materialien, Risikomanagement und Auditunterstützungsfunktionen.
• Verständnis der Vorschriften für Medizinprodukte in anderen Disziplinen.
• Enge Zusammenarbeit mit Lieferanten bei der Qualifizierung neuer Teile und Prozesse zur Unterstützung der Produktentwicklung.
• Effektive Kommunikation auf allen Ebenen innerhalb der Qualität sowie funktionsübergreifend mit Abteilungen wie Produktentwicklung, Regulierung, Fertigung und Marketing.
• Kenntnis und Befolgung aller Gesetze und Richtlinien, die für die eigene Arbeit gelten, und Aufrechterhaltung der höchsten Professionalitäts-, Ethik- und Compliance-Standards zu jeder Zeit.
• Aktive Teilnahme an den Compliance-Programmen, die von Ihrem Vorgesetzten oder unserem Chief Compliance Officer festgelegt werden.
• Verantwortlich für die Kommunikation geschäftsbezogener Probleme oder Chancen an die nächste Managementebene.
• Für diejenigen, die ein Personalteam leiten oder verwalten, verantwortlich dafür, dass Untergebene alle Unternehmensrichtlinien in Bezug auf Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltpraktiken befolgen und dass alle Ressourcen, die dafür benötigt werden, verfügbar und in gutem Zustand sind, falls zutreffend.
• Verantwortlich für die Sicherstellung der persönlichen und Unternehmenskonformität mit allen bundesstaatlichen, staatlichen, lokalen und Unternehmensvorschriften, -richtlinien und -verfahren.
• Erfüllt andere Aufgaben nach Bedarf.

Qualifikationen

• B.S. in Ingenieurwesen und/oder in einer technischen Wissenschaft.
• Mindestens 1 Jahr Erfahrung in einer GMP- und/oder ISO-regulierten Branche (Praktika, Co-ops, praktische Erfahrung).
• Erfahrung in der Neuproduktentwicklung oder vorherige Erfahrung in einem Bereich für Medizinprodukte oder Gesundheitswesen bevorzugt.
• Fundierte Kenntnisse der QSR (21 CFR 820) und ISO (13485, 14971) Qualitätsanforderungen bevorzugt.
• Blueprint-Lesefähigkeit einschließlich GD&T bevorzugt.
• Kenntnisse über Prozess- und Designexzellenzwerkzeuge sind stark bevorzugt.
• Zertifizierung ist ein Plus.
• Ausgezeichnete Problemlösungs-, Entscheidungsfindungs- und Ursachenanalysefähigkeiten.
• Interpersonelle Fähigkeiten, die Konfliktlösung in Bezug auf technische Situationen fördern.
• Teamarbeit, Veränderungsbereitschaft, risikobasierte Entscheidungsfindung und Flexibilität annehmen.
• Selbstmotiviert, um Maßnahmen zu ergreifen.
• Über ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten verfügen.