Director, QARA European MSM & CEE

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen von heute zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

DePuy Synthes sucht einen Director, QARA European MSM & CEE. Diese hybride Position wird in Warschau, Masowien (Polen) angesiedelt sein. Alternative hybride Standorte können in Amersfoort oder Utrecht (Niederlande), Diegem (Belgien), Oberdorf oder Zuchwil (Schweiz) in Betracht gezogen werden. Diese Rolle ist in mehreren Ländern verfügbar und kann unter verschiedenen Ausschreibungsnummern veröffentlicht werden, um den lokalen Anforderungen gerecht zu werden.

Der Direktor bietet eine senior Führung für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten in den Märkten der europäischen MSM und Mittel- und Osteuropa innerhalb der internationalen QARA-Organisation, um eine konsistente regulatorische Compliance, die Ausführung des Qualitätssystems und einen effektiven Marktzugang in vielfältigen und komplexen Märkten sicherzustellen. Die Position hat einen erheblichen strategischen Einfluss, indem sie die regionale QARA-Strategie gestaltet, nachhaltiges Geschäftswachstum ermöglicht und als wichtiger Partner für Commercial, Supply Chain und Global QARA-Führung fungiert.

• Strategische Führung für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten in den Märkten der europäischen MSM und CEE bereitstellen.
• Sicherstellen der Einhaltung regionaler und länderspezifischer regulatorischer Anforderungen, EU MDR, interner Richtlinien und Standards des Qualitätssystems.
• Regulatorische Strategie, Einreichungen und Lebenszyklusmanagementaktivitäten in den zugewiesenen Märkten überwachen.
• Als senior QARA Eskalationspunkt für die lokale Marktentwicklung in Europa MSM & CEE fungieren.
• Mit Commercial, Supply Chain, Qualität und globalen Regulierungs-Teams zusammenarbeiten, um die konforme Produktverteilung und Geschäftsinitiativen zu unterstützen.
• Regulatorische und Qualitätstrends überwachen, Risiken bewerten und Strategien zur Minderung vorantreiben.
• Audit- und Inspektionsbereitschaft leiten, einschließlich interner Audits, externer Audits und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
• Regionale QARA-Führungskräfte und -Teams leiten, coachen und entwickeln, um eine starke Kultur der Qualität und Compliance zu fördern.
• Proaktive Einbindung und Gestaltung regionaler Politikinitiativen sicherstellen, die für die Geschäftsstrategie, Kontinuität und Wachstum entscheidend sind.

• Bildung: Bachelor-Abschluss in Regulatory Affairs, Qualität, Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet (erforderlich).
• Fortgeschrittener Abschluss in einem wissenschaftlichen, regulatorischen oder geschäftlichen Bereich (bevorzugt).
• Erfahrung und Fähigkeiten: Typischerweise 10-12 Jahre progressive Erfahrung in Qualitätssicherung, regulatorischen Angelegenheiten oder verwandten Rollen in einer regulierten Branche.
• Nachgewiesene Erfahrung in der senior Führung von multi-ländlichen oder regionalen QARA-Organisationen.
• Starkes Fachwissen über EU MDR und europäische regulatorische Rahmenbedingungen.
• Erfahrung in der Unterstützung von Audits, Inspektionen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden auf regionaler Ebene.
• Nachgewiesene Fähigkeit, senior Stakeholder zu beeinflussen und effektiv in einer matrixartigen Umgebung zu arbeiten.
• Bevorzugt: Erfahrung in medizinischen Geräten, Orthopädie oder anderen stark regulierten Gesundheitsindustrien.
• Erfahrung in der Arbeit innerhalb internationaler oder aufstrebender Marktregulierungsmodelle.
• Vertrautheit mit den regulatorischen Anforderungen und Geschäftsumgebungen des CEE-Marktes.
• Erfahrung in der Leitung regulatorischer oder qualitativer Transformationen über Regionen hinweg.
• Regulatory Affairs-Zertifizierung (RAC) oder gleichwertig.
• Belgische Staatsbürgerschaft mit gültigem Reisepass.
• Starke strategische Denk-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeiten.

• Sprache: Englisch erforderlich; zusätzliche europäische Sprachen bevorzugt.
• Reisen: Moderate regionale und gelegentliche internationale Reisen.
• Zertifizierungen: Regulatorische oder Qualitätszertifizierungen bevorzugt, aber nicht erforderlich.

Zusätzliche Informationen: Hybride Position mit Sitz in Warschau, Masowien (Polen). Alternativen hybride Standorte können in Amersfoort oder Utrecht (Niederlande), Diegem (Belgien), Oberdorf oder Zuchwil (Schweiz) in Betracht gezogen werden.