Director, QARA European MSM & CEE

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um über das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen hinweg zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

Als Teil unseres Credos ist Johnson & Johnson verantwortlich gegenüber unseren Mitarbeitern, die weltweit mit uns arbeiten. Wir bieten ein integratives Arbeitsumfeld, in dem jede Person als Individuum betrachtet wird. Bei Johnson & Johnson respektieren wir die Vielfalt und Würde unserer Mitarbeiter und erkennen deren Verdienst an.

Jobfunktion: Regulatory Affairs Group

Jobunterfunktion: Regulatory Affairs

Jobkategorie: Professional

Standorte: Zuchwil, Schweiz

DePuy Synthes sucht einen Director, QARA European MSM & CEE. Diese hybride Position wird in Warschau, Masowien (Polen) angesiedelt sein. Alternativen für hybride Standorte können in Amersfoort oder Utrecht (Niederlande), Diegem (Belgien), Oberdorf oder Zuchwil (Schweiz) in Betracht gezogen werden.

Bitte beachten Sie, dass diese Rolle in mehreren Ländern verfügbar ist und möglicherweise unter verschiedenen Ausschreibungsnummern veröffentlicht wird, um den lokalen Anforderungen zu entsprechen. Während Sie sich gerne auf alle oder einige der Ausschreibungen bewerben können, empfehlen wir, sich auf die spezifischen Länder zu konzentrieren, die mit Ihren bevorzugten Standorten übereinstimmen: Polen / Belgien / Niederlande – Ausschreibungsnummer: Schweiz – Ausschreibungsnummer:

Überblick über die Stelle: Der Director, QARA European MSM & CEE ist verantwortlich für die Bereitstellung von Führungsqualitäten im Bereich Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten in den Märkten der europäischen MSM und Mittel- und Osteuropa (CEE) innerhalb der internationalen QARA-Organisation. Diese Rolle gewährleistet die konsistente Einhaltung von Vorschriften, die Ausführung des Qualitätssystems und den effektiven Marktzugang in vielfältigen und komplexen Märkten. Die Position hat einen erheblichen strategischen Einfluss, indem sie die regionale QARA-Strategie gestaltet, nachhaltiges Geschäftswachstum ermöglicht und als wichtiger Partner für Commercial, Supply Chain und Global QARA-Führung fungiert.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Strategische Führung für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten in den Märkten der europäischen MSM und CEE bereitstellen.
• Einhaltung der regionalen und länderspezifischen regulatorischen Anforderungen, EU MDR, interner Richtlinien und Standards des Qualitätssystems sicherstellen.
• Regulatorische Strategie, Einreichungen und Lebenszyklusmanagementaktivitäten in den zugewiesenen Märkten überwachen.
• Als seniorer QARA-Ansprechpartner für die lokale Marktentwicklung in Europa MSM & CEE fungieren.
• Mit Commercial, Supply Chain, Qualität und globalen Regulierungs-Teams zusammenarbeiten, um die konforme Produktverteilung und Geschäftsinitiativen zu unterstützen.
• Regulatorische und Qualitätstrends überwachen, Risiken bewerten und Strategien zur Risikominderung in der Region vorantreiben.
• Audit- und Inspektionsbereitschaft leiten, einschließlich interner Audits, externer Audits und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
• Regionale QARA-Führungskräfte und -Teams führen, coachen und entwickeln, um eine starke Kultur der Qualität und Compliance zu fördern.
• Proaktive Einbindung und Gestaltung regionaler politischer Initiativen sicherstellen, die für die Geschäftsstrategie, Kontinuität und Wachstum entscheidend sind.

Qualifikationen:

Bildung: Bachelor-Abschluss in Regulatory Affairs, Qualität, Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet (erforderlich). Fortgeschrittener Abschluss in einem wissenschaftlichen, regulatorischen oder geschäftlichen Bereich (bevorzugt).

Erfahrung und Fähigkeiten: Typischerweise 10-12 Jahre progressive Erfahrung in Qualitätssicherung, regulatorischen Angelegenheiten oder verwandten Rollen in einer regulierten Branche. Nachgewiesene Erfahrung in der Führung von multi-nationalen oder regionalen QARA-Organisationen. Fundierte Kenntnisse der EU MDR und der europäischen regulatorischen Rahmenbedingungen. Erfahrung in der Unterstützung von Audits, Inspektionen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden auf regionaler Ebene. Nachgewiesene Fähigkeit, senior Stakeholder zu beeinflussen und effektiv in einer matrixartigen Umgebung zu arbeiten.

Bevorzugt: Erfahrung in medizinischen Geräten, Orthopädie oder anderen stark regulierten Gesundheitsindustrien. Erfahrung in der Arbeit innerhalb internationaler oder aufstrebender Marktregulierungsmodelle. Vertrautheit mit den regulatorischen Anforderungen und Geschäftsumfeldern des CEE-Marktes. Erfahrung in der Leitung regulatorischer oder qualitativer Transformationen über Regionen hinweg. Zertifizierung in Regulatory Affairs (RAC) oder gleichwertig. Belgische Staatsbürgerschaft mit gültigem Reisepass. Starke strategische Denk-, Kommunikations- und Entscheidungsfähigkeiten.

Sonstiges: Sprache: Englisch erforderlich; zusätzliche europäische Sprachen bevorzugt. Reisen: Moderate regionale und gelegentliche internationale Reisen. Zertifizierungen: Regulatorische oder Qualitätszertifizierungen bevorzugt, aber nicht erforderlich.

Erforderliche Fähigkeiten: Analytisches Denken, Geschäftsschreiben, Compliance-Risiko, faktenbasierte Entscheidungsfindung, Branchenanalyse, rechtliche Unterstützung, Mentoring, Produktlizenzierung, öffentliche Politiken, Management regulatorischer Angelegenheiten, regulatorische Compliance, regulatorische Entwicklung, regulatorisches Umfeld, Risikoanalysen, strategisches Denken, taktische Planung, technische Glaubwürdigkeit.

Johnson & Johnson ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationaler Herkunft, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Merkmalen berücksichtigt. Wir suchen aktiv nach qualifizierten Kandidaten, die geschützte Veteranen und Personen mit Behinderungen sind, wie sie im VEVRAA und Abschnitt 503 des Rehabilitation Act definiert sind. Johnson & Johnson verpflichtet sich, einen Interviewprozess anzubieten, der die Bedürfnisse unserer Bewerber berücksichtigt. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine Anpassung anfordern möchten, kontaktieren Sie bitte externe Bewerber über uns, interne Mitarbeiter kontaktieren AskGS, um an Ihre Ressource für Anpassungen verwiesen zu werden.