Regulatory Affairs Manager – DACH (Switzerland) | Hybrid

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um über das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen hinweg zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern, die die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend beeinflussen.

DePuy Synthes sucht einen Manager für DACH Schweiz. Diese hybride Position befindet sich in Zuchwil, Solothurn oder Oberdorf, Schweiz. Der Manager, DACH Schweiz, ist verantwortlich für die Unterstützung der regulatorischen Angelegenheiten in der Schweiz innerhalb der DACH-Region, um die Einhaltung der lokalen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und einen zeitgerechten Marktzugang zu ermöglichen. Diese Rolle spielt eine Schlüsselrolle im Management von regulatorischen Risiken, unterstützt Produktlebenszyklusaktivitäten und arbeitet mit lokalen, regionalen und globalen Stakeholdern zusammen, um die Geschäftskontinuität und das Wachstum zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung und Management der regulatorischen Aktivitäten zur Unterstützung der Produktregistrierung, -erneuerungen und des Lebenszyklusmanagements für die Schweiz.
• Sicherstellung der Einhaltung der Schweizer und anwendbaren regionalen regulatorischen Anforderungen, interner Richtlinien und Qualitätsstandards.
• Primärer regulatorischer Ansprechpartner für die Schweiz innerhalb des DACH-Rahmens.
• Koordination von regulatorischen Einreichungen, Variationen, Erneuerungen und Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Qualität, Lieferkette, Vertrieb und globalen regulatorischen Angelegenheiten.
• Überwachung regulatorischer Änderungen und Bewertung potenzieller Auswirkungen auf Produkte und Geschäftsabläufe.
• Unterstützung bei regulatorischen Audits, Inspektionen und Bewertungen.
• Beitrag zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen zur Steigerung der regulatorischen Effizienz, Compliance und Konsistenz.
• Proaktive Mitgestaltung regionaler Politikinitiativen, die für die Geschäftsstrategie, Kontinuität und Wachstum entscheidend sind.

Qualifikationen:

• Abschluss in Regulatory Affairs, Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet (erforderlich).
• Fortgeschrittener Abschluss oder berufliche Zertifizierung in Regulatory Affairs (bevorzugt).

Erfahrung und Fähigkeiten:

• Typischerweise 6-8 Jahre progressive Erfahrung in Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik, Gesundheitsversorgung oder anderen regulierten Branchen.
• Starkes Wissen über Schweizer und EU-regulatorische Anforderungen.
• Erfahrung im Management von Produktregistrierungen und Lebenszyklusaktivitäten.
• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen zu interpretieren und auf Geschäfts- und Produktentscheidungen anzuwenden.
• Starke Fähigkeiten im Stakeholder-Management, Kommunikation und Zusammenarbeit.
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem komplexen, schnelllebigen Umfeld zu managen.

Bevorzugt:

• Erfahrung in der Unterstützung globaler oder multi-ländlicher Marktportfolios.
• Erfahrung in einem multinationalen oder matrixartigen Unternehmen.
• Kenntnisse über regulatorische Audits, Inspektionen oder Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
• Vertrautheit mit der EU MDR und verwandten regulatorischen Rahmenbedingungen.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Umsetzung von regulatorischen oder Prozessverbesserungsinitiativen.

Sonstiges:

• Sprache: Englisch; Deutsch bevorzugt.
• Reisen: Eingeschränkt; gelegentliche regionale Reisen innerhalb der DACH-Region.
• Zertifizierungen: RAC oder gleichwertig bevorzugt.

Johnson & Johnson ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationaler Herkunft, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Merkmalen berücksichtigt.