Senior Quality Investigation Engineer

Johnson & Johnson ist ein globaler Marktführer im Bereich Gesundheitsinnovation, der sich der Verbesserung der Gesundheit der Menschheit verpflichtet hat. Diese Rolle gehört zur Produktqualitätsüberwachungsorganisation für Senior Product Quality Investigation Engineer, die in Schaffhausen, Schweiz, angesiedelt ist.

Verantwortlichkeiten

• Leiten, Durchführen und Unterstützen von Untersuchungen zu Produktqualitätsbeschwerden (PQCs) für kommerzielle und klinische Produkte in Zusammenarbeit mit Produktionsstandorten, Qualitäts- und Regulierungs-Teams.
• Sicherstellen, dass die Untersuchungen vollständig, wissenschaftlich fundiert und angemessen im Produktqualitätsbeschwerdedatenbank dokumentiert sind.
• Bewerten technischer Informationen, um zu bestätigen, dass Analysen, Untersuchungen und Fehlermusterbewertungen durchgeführt und dokumentiert werden, bevor die Beschwerde geschlossen wird.
• Als wichtiger Kontakt für Produktqualitätsüberwachung für zugewiesene Produktionsstandorte fungieren; Unterstützung bei Untersuchungsaktivitäten, Beschwerdemanagement, Eskalation von Problemen und Wissensaustausch über Produkte.
• Teilnahme an Fehluntersuchungen, Aktivitäten zur Meldung von Medizinprodukten und Produkttrendbewertungen.
• Zusammenarbeit mit Produktionsstandorten, Produktentwicklungsmanagern, Kontaktzentren, globaler medizinischer Sicherheit, Marketing, Vertriebsadministration, Markenschutz, Engineering-Qualität, Produktqualitätsmanagement und anderen Partnern zur Stärkung der Untersuchungsaktivitäten und Unterstützung des Beschwerdemanagements über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Leiten, Durchführen und Unterstützen von End-to-End-Untersuchungen zu Produktqualitätsbeschwerden für Janssen-Kombinationsprodukte und Arzneimittelprodukte; Koordinieren und Unterstützen von Fehluntersuchungen; Unterstützung bei der Einreichung von Meldungen über Medizinprodukte.
• Als Single Point of Contact (SPOC) für Aktivitäten zur Produktqualitätsüberwachung mit Produktionsstandorten fungieren und Cross-Training zwischen den Standorten unterstützen.
• Unterstützen von beschwerdebezogenen Standorteskalationen und Kommunizieren von Problemen und Chancen an die Qualitätsteams.
• Teilnahme an Signal- und Trendbewertungen im Zusammenhang mit Standortprodukten; Durchführung statistischer und datengestützter Analysen zur Unterstützung des Risikomanagements und der Entscheidungsfindung.
• Unterstützen von transaktionalen Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Beschwerdemanagement, einschließlich DHR-Überprüfung, Datensammlung, Datenkorrektur und Datenuploads.
• Unterstützen interner und externer Audits, Inspektionen und Anfragen von Gesundheitsbehörden.
• Leiten von Projekten zur Produktqualitätsüberwachung und Unterstützung neuer Geschäftsinitiativen, um einen effektiven Wissensaustausch und Beschwerdemanagement sicherzustellen.
• Bereitstellung von Leitlinien zu Anforderungen an das Beschwerdemanagement und zur Interpretation der geltenden Qualitätsanforderungen.
• Identifizieren von Möglichkeiten zur Verbesserung der Untersuchungsmethoden, der Prozesse im Beschwerdemanagement und des Wissensaustauschs über Produkte.
• Schulung, Ausbildung und Unterstützung von Kollegen zu Prozessen der Beschwerdeuntersuchung, Produktwissen und standortspezifischen Prozessen.
• Erstellen und Pflegen von Arbeitsanweisungen und Standardarbeitsanweisungen im Zusammenhang mit Untersuchungen zu Beschwerden und Aktivitäten im Beschwerdemanagement.

Qualifikationen

• Abschluss in einem technischen, wissenschaftlichen oder ingenieurtechnischen Bereich erforderlich; Masterabschluss, MBA oder ein anderer höherer Abschluss bevorzugt.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktqualität oder einer verwandten Qualitätsfunktion.
• Nachgewiesene Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, der Medizintechnik oder anderen stark regulierten Branchen.
• Erfahrung im Beschwerdemanagement, in der Nachmarktüberwachung, im Risikomanagement oder in der Compliance ist von Vorteil.
• Frühere Projektleitungs- oder Aufsichtserfahrung wünschenswert.
• Kenntnisse über medizinische Sicherheitsumgebungen und geltende Gesetze.
• Erfahrung mit Beschwerdeuntersuchungen, Risikomanagementaktivitäten und Qualitätssystemen für Produkte.
• Fähigkeit, Änderungsinitiativen, Projektaktivitäten und Zusammenarbeit über Funktionen und Standorte hinweg zu unterstützen.
• Vertrautheit mit geltenden Gesetzen und Standards, einschließlich 21 CFR Teile 4, 210, 211, 314, 803, 806 und 820; ISO 13485; ISO 14971; ICH Q10; GDP; GMP; GVP; MEDEV 2.12; CMDR; und Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG.
• Starke analytische, investigative und problemlösende Fähigkeiten.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikation; Fähigkeit, technische Informationen auf mehreren Ebenen und in verschiedenen Abteilungen zu präsentieren.
• Fähigkeit, starke Arbeitsbeziehungen in einem globalen Umfeld aufzubauen.
• Green Belt (Six Sigma) oder gleichwertige Schulung in der Untersuchung wünschenswert; Black Belt (Six Sigma) und/oder ASQ CQE-Zertifizierung bevorzugt.
• Demonstriert ein Verständnis von KI-Konzepten und -Rahmen mit Bewusstsein für verantwortungsvolle und ethische KI-Praktiken; verwendet Aufforderungstechniken zur Unterstützung von Effizienz und Produktivität.

Was wir bieten

Wir bieten ein kollaboratives und integratives Umfeld, in dem Innovation, Lernen und berufliches Wachstum gefördert werden. Diese Rolle bietet Möglichkeiten, mit globalen Teams zu arbeiten und zu bedeutenden Qualitätsinitiativen beizutragen, die Patienten weltweit betreffen.

Über Johnson & Johnson

Unser Engagement für Inklusion und Chancengleichheit: Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und die Einstellungsentscheidungen werden ohne Berücksichtigung gesetzlich geschützter Merkmale getroffen. Wenn Sie während des Bewerbungs-, Interview- oder Einarbeitungsprozesses eine angemessene Unterstützung benötigen, steht diese zur Verfügung. Diese Rolle ist in mehreren Ländern verfügbar und kann unter verschiedenen Ausschreibungsnummern veröffentlicht werden, um lokalen Anforderungen gerecht zu werden.