Sr Principal Eng - Process Engineering

Als Senior Principal Engineer für die synthetische Arzneimittelherstellung werden Sie frühe Designinputs und technische Strategien für Herstellungsprozesse von synthetischen Arzneimitteln leiten, einschließlich kontrollierter Bioburden und der Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen strategischer Investitionsprojekte, Netzwerkstudien und Technologieplattformen innerhalb von IMSC. Die Rolle erfordert Fachwissen in der Herstellung von festen oralen Dosen (OSD), bioverfügbarkeitsverbessernden Technologien und innovativen Arzneimittelformen, um Optimierungsaktivitäten an internen und externen Produktionsstandorten zu unterstützen.

Verantwortlichkeiten:

• Leitung der Aufnahme, Abgrenzung, Priorisierung und Lösung technischer Anfragen zur Herstellung von synthetischen Bioburden-Arzneimitteln an globalen Standorten.
• Einflussnahme auf das Design von Prozessen in der frühen Phase und Fachwissen für OSD-Produkte, einschließlich Batch- und kontinuierlicher Herstellungsverfahren sowie neuer innovativer Arzneimittelformen.
• Einflussnahme auf das Design von Prozessen in der frühen Phase für bioverfügbarkeitsverbessernde Technologien, einschließlich amorpher fester Dispersionen (ASD) mit starkem Fokus auf Sprühtrocknung und andere Technologien wie selbstemulgierende Arzneimittelabgabesysteme (SEDDS).
• Sicherstellung eines robusten, zweckmäßigen Designs der Prozesse unter Förderung von Standardisierungen und Plattformansätzen.
• Bereitstellung von Experteninput und Abstimmung zu wichtigen Entscheidungen über Prozesse, Ausrüstungen und Technologiewahl für die Arzneimittelherstellung.
• Aktive Zusammenarbeit mit Funktionen wie F&E, MSAT, Qualität, EHS und Betrieb an Standorten für synthetische Arzneimittel.
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Harmonisierung, gemeinsamen Lösungen und Austausch bewährter Praktiken im Netzwerk.
• Förderung einer Kultur der Zusammenarbeit zur Reduzierung von Duplikationen, Beschleunigung der Implementierung und Verbesserung der Markteinführungszeit.
• Aufrechterhaltung starker Verbindungen zu Branchenexperten und externen Netzwerken (z.B. ISPE), um innovative Lösungen für die Arzneimittelherstellung in die Organisation zu bringen.
• Sicherstellung der Übereinstimmung mit Unternehmensstrategien, GMP-Anforderungen und Technologie-Roadmaps.
• Zusammenarbeit mit externen Fertigungsteams zur Priorisierung von Unterstützung und Lösung von Problemen für Programme und Partner mit hoher Auswirkung.

Qualifikationen:

• Mindestens einen Master-Abschluss oder gleichwertige Erfahrung in Ingenieurwesen, pharmazeutischen Wissenschaften oder einem verwandten technischen Bereich.
• Mindestens 10 Jahre relevante Erfahrung in der Herstellung von synthetischen Bioburden-Arzneimitteln mit starkem Fokus auf OSD-Prozesse und innovative Technologien.
• Nachgewiesene Expertise in bioverfügbarkeitsverbessernden Technologien, einschließlich ASD und SEDDS oder ähnlichen innovativen Formulierungsansätzen.
• Erfolgreiche Führung von multifunktionalen Teams und Einflussnahme auf technische Entscheidungen in komplexen, globalen Organisationen.
• Starkes Verständnis von cGMP-Umgebungen und regulatorischen Erwartungen für die Herstellung von kontrollierten Bioburden-Arzneimitteln; aseptische Fähigkeiten sind von Vorteil.
• Erfahrung in der Unterstützung des Designs in der frühen Phase, Detaildesign, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Ausrüstungen für kontrollierte Bioburden.
• Kenntnisse über sicherheitsbewusste Containment-Designs für Komponenten mit niedrigem Expositionsniveau.
• Förderung der Einführung digitaler und datengestützter Lösungen für die Arzneimittelherstellung.
• Starke Kundenmanagement- und Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, über Standorte, Funktionen und externe Partner hinweg zu beeinflussen.
• Strategische Einstellung kombiniert mit praktischen technischen Fähigkeiten.
• Intellektuelle Neugier, um den Status quo herauszufordern und eine inklusive, kollaborative Kultur zu fördern.
• Bereitschaft zu reisen bis zu 25% national und international.

Bevorzugt:

• Zusätzliche Sprachen (Niederländisch, Spanisch, Italienisch) sind von Vorteil.
• Bevorzugte Fähigkeiten: Agile Entscheidungsfindung, Coaching, Beratung, Korrektur- und Präventivmaßnahmen, Krisenmanagement, funktionsübergreifende Zusammenarbeit, disruptive Innovationen, aufkommende Technologien, industrielle Hygiene, Lean Supply Chain Management, Prozesskontrolle, Verfahrenstechnik, Produktkosten, Programmmanagement, Projektplanung, STEM-Anwendung, taktische Planung, technische Glaubwürdigkeit, technische Forschung.