Senior Manager, Global Labeling Product Leader

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in der innovativen Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um über das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen hinweg zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

Über Innovative Medicine: Unser Fachwissen in der innovativen Medizin wird von Patienten inspiriert, deren Einblicke unsere wissenschaftlichen Fortschritte vorantreiben. Visionäre wie Sie arbeiten in Teams, die Leben retten, indem sie die Medikamente von morgen entwickeln. Schließen Sie sich uns an, um Behandlungen zu entwickeln, Heilmittel zu finden und den Weg vom Labor zum Leben zu ebnen, während Sie die Patienten auf jedem Schritt des Weges unterstützen.

Bitte beachten Sie, dass diese Rolle in mehreren Ländern verfügbar ist und möglicherweise unter verschiedenen Ausschreibungsnummern veröffentlicht wird, um den lokalen Anforderungen gerecht zu werden. Während Sie sich gerne auf eine oder alle Ausschreibungen bewerben können, empfehlen wir, sich auf die spezifischen Länder zu konzentrieren, die mit Ihren bevorzugten Standorten übereinstimmen.

Der Senior Manager, Global Labeling Product Leader ist ein führender Experte, der als wertvolle Ressource von Kollegen angesehen wird und große Projekte oder Prozesse leitet. Diese Person wird Methoden zur Planung, Leitung, Koordination und Kontrolle der regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit neuen und modifizierten Produkten weltweit entwickeln, um die Einhaltung der Unternehmensrichtlinien und -strategien sicherzustellen.

Der Senior Manager, Global Labeling Product Leader ist verantwortlich für:

• Leitung der Entwicklung, Überarbeitung, Prüfung, Vereinbarung und Pflege der primären Kennzeichnung (Company Core Data Sheet (CCDS), United States Package Insert (USPI) und zugehörige Patientenkennzeichnung, European Union Product Information (EUPI) und abgeleitete Dokumente für zugewiesene Verbindungen.
• Empfehlungen abgeben und Beratung sowie Anleitung zu Inhalten, Prozessen, Zeitplänen und wissenschaftlicher Integrität bieten.
• Koordination der Lösung von Kennzeichnungsproblemen mit potenziellen Auswirkungen auf die primäre oder abgeleitete Kennzeichnung oder die unterstützende Dokumentation.
• Sicherstellung hochwertiger und konformer Kennzeichnungsdokumente.
• Beitrag zur globalen Kennzeichnungsstrategie, einschließlich des Verständnisses von Wettbewerbern im therapeutischen Bereich und deren Entwicklungsplänen und -status sowie Kenntnisse der Kennzeichnungsaspekte für die Entwicklung von Kennzeichnungen und Zielkennzeichnungen.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung des End-to-End-Kennzeichnungsprozesses.

Qualifikationen:

• Ein Mindestmaß an Bachelor-Abschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin ist erforderlich.
• Ein fortgeschrittener Abschluss (Master, PhD, PharmD) in einer wissenschaftlichen Disziplin ist bevorzugt.
• Mindestens 8 Jahre Berufserfahrung sind erforderlich.
• Mindestens 6 Jahre direkte Erfahrung mit regulatorischen Inhalten zur Kennzeichnung, einschließlich der Entwicklung und Erstellung von Kennzeichnungsinhalten für pharmazeutische Produkte oder gleichwertig, sind erforderlich.
• Relevante Erfahrung in der Pharmaindustrie (z.B. Regulatory Affairs, Klinische Studien, Medizinische Informationen, Pharmakovigilanz usw.) ist erforderlich.
• Ein Verständnis für die Entwicklung pharmazeutischer Arzneimittel ist erforderlich.
• Erfahrung in der Diskussion und Kommunikation wissenschaftlicher Konzepte ist erforderlich.
• Gutes Verständnis der weltweiten regulatorischen Richtlinien und deren Anwendung zur Anleitung für die Kennzeichnung ist erforderlich.
• Erfahrung in der Leitung von Projektteams in einer Matrixumgebung ist erforderlich.
• Erfahrung in der Leitung von Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung ist erforderlich.
• Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen ist erforderlich.
• Erfahrung in der effektiven/angemessenen Priorisierung und Verwaltung mehrerer Produkte und Projekte gleichzeitig ist bevorzugt.
• Außergewöhnliche mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sind erforderlich.
• Starke organisatorische, Verhandlungs- und Partnerschaftskompetenzen sind erforderlich.
• Die Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, ist erforderlich.
• Die Fähigkeit, Verbindungen mit einem gewissen Grad an Komplexität aus einer Kennzeichnungsperspektive zu verwalten, ist bevorzugt.
• Die Fähigkeit, eine kollaborative, kundenorientierte Lernkultur zu fördern, ist bevorzugt.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Analytisches Denken
• Geschäftliches Schreiben
• Faktenbasierte Entscheidungsfindung
• Branchenanalyse
• Rechtliche Unterstützung
• Mentoring
• Organisation
• Produktlizenzierung
• Öffentliche Politik
• Regulatory Affairs Management
• Regulatorische Compliance
• Regulatorische Entwicklung
• Regulatorisches Umfeld
• Risikobewertungen
• Risikocompliance
• Strategisches Denken
• Technische Glaubwürdigkeit