Director, Clinical Risk Management Post Approval Delivery Unit

Der Director, Clinical Risk Management – Post Approval Delivery Unit – überwacht das gesamte Risikomanagement eines Disease Area Stronghold (DAS) oder Entwicklungsphase. Die Rolle arbeitet mit CRM-Vertretern zusammen, um die Identifizierung, Bewertung und Minderung von Qualitätsrisiken zu koordinieren, die die Integrität der Studiendaten, die Rechte, Sicherheit oder das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigen könnten. Der Direktor stellt die Durchführung datengestützter, risikobasierter Überwachungsaktivitäten für Studien und Programme sicher, die Qualität in der Durchführung klinischer Studienprogramme, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Verfahren sowie einen kontinuierlichen Zustand der Inspektionsbereitschaft gewährleisten.

Verantwortlichkeiten

• Festlegung von Zielen und Vorgaben für CRM-Vertreter.
• Durchführung von Zwischen- und Jahresendbewertungen für CRM-Vertreter.
• Unterstützung bei der Umrissgestaltung und Bewertung von Karrierezielen mit CRM-Vertretern.
• Koordination von Arbeitsabläufen zur Aktualisierung von Prozessen zur Effizienzsteigerung und Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft.
• Organisation von Schulungsworkshops zur Entwicklung des CRM-Vertreterteams.
• Sicherstellen, dass CRM-Vertreter an Vorstudienaktivitäten teilnehmen, um wichtige Risiken im klinischen Protokoll oder der Einrichtung zu identifizieren und zu bewerten.
• Beratung klinischer und funktionsübergreifender Studienteammitglieder zu effektiven Minderungsstrategien.
• Aufrechterhaltung eines konsistenten Prozesses zur Qualitätsrisikobewertung im gesamten Programm.
• Bereitstellung und Leitung strategischer Leitlinien zu Qualitätsrisikobewertungen, Risikoeinträgen und Minderungsstrategien.
• Genehmigung von Informationen zur Risikoüberwachung in den Clinical Quality Plans (CQP) im Qualitätsrisikorepository zur Erleichterung regelmäßiger Fortschrittsüberprüfungen.
• Leitung von Überprüfungen zur Qualitätsrisikoüberwachung und Coaching anderer zu Überprüfungen der Risikoüberwachung und -minderung.
• Kommunikation eines strategischen Rahmens mit Geschäftspartnern und der Qualitätsmanagement-Governance, um sie über wichtige Qualitätsrisiken und -minderungen zu informieren.
• Erleichterung von Risikoaktualisierungen für R&D Business Partner durch regelmäßige Überprüfungszyklen über Quality Working Groups und Governance Fora.
• Zusammenarbeit mit Risikoeigentümern zur Entwicklung effektiver Risikominderungspläne auf der Ebene der Studien-CQP.
• Hervorhebung neuer potenzieller systemischer Risiken für RDQ / CRM-Management.
• Beratung, Eskalation und Bewertung von Compliance-Problemen in Absprache mit dem Leiter des Clinical Risk Management.
• Entwicklung und Durchsetzung einer konsistenten Interpretation von Problemen, die Qualitätsuntersuchungen erfordern.
• Bereitstellung von Leitlinien für signifikante Qualitätsprobleme (SQI) gemäß Unternehmensstandards und Eskalation von SQI an das obere R&D-Management.
• Durchführung erster Bewertungen schwerwiegender Verstöße gegen Qualitätsprobleme, die möglicherweise an Gesundheitsbehörden gemeldet werden müssen.
• Beratung zur Entwicklung und Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Wirksamkeitsprüfungen.
• Leitung wichtiger Inspektionsprozesse und Inspektionswerkzeuge zur Aufrechterhaltung der laufenden Inspektionsbereitschaft mit Studienteams.
• Entwicklung von Inspektionsberichten, Identifizierung und Vorbereitung von Standorten für Inspektionen sowie Koordination von Probeinspektionen mit den Regulatory Compliance-Teams.
• Bereitstellung von Unterstützung für Sponsor-Monitor-Inspektionen an J&J-Standorten, einschließlich Unterstützung nach der Inspektion.
• Bereitstellung von Inspektionsunterstützung gemäß vertraglichen Vereinbarungen für Drittinspektionen (Anbieter, Co-Entwicklungspartner und Auftragsforschungsorganisationen).
• Bereitstellung von Remote-Unterstützung für Inspektionen an Prüfstandorten, einschließlich Unterstützung nach der Inspektion.
• Mentoring und Coaching anderer zur Inspektionsunterstützung und -bereitschaft.
• Bereitstellung unabhängiger Beratung zu Fragen der Forschungsqualität und -konformität von Geschäftspartnern in Zusammenarbeit mit anderen Qualitätsfachleuten und Fachexperten.
• Unterstützung und Leitung der Koordination der Qualitätsintegration erworbener Vermögenswerte oder Unternehmen, Bereitstellung robuster Dokumentation innerhalb des 90-Tage-Plans.
• Leitung allgemeiner Leitlinien für Stakeholder und Bereitstellung von Input in Qualitätsvereinbarungen mit (Co-)Entwicklungspartnern.
• Erleichterung von Anforderungen an die Veräußertung von Vermögenswerten und Integration nach Bedarf.

Qualifikationen

• Mindestens einen Bachelor-Abschluss in einem wissenschaftlichen, medizinischen oder verwandten Fachgebiet.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Gesundheitsbranche (Pharmazeutika, Auftragsforschungsorganisation oder Gesundheits-/Krankenhaussystem).
• Nachweislich starke GCP-Qualität und/oder Erfahrung mit klinischen Studien.
• Exzellente zwischenmenschliche, mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Flexibilität zur Reaktion auf sich ändernde Geschäftsbedürfnisse.
• Nachgewiesene Fähigkeit, in einem kulturell vielfältigen Umfeld zu arbeiten.
• Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen.
• Erfahrung mit den Grundlagen des Risikomanagements klinischer Studien (bevorzugt).
• Erfahrung in der Arbeit gemäß ICH-Richtlinien (bevorzugt).
• Kenntnisse in GMP, GLP und/oder Good Pharmacovigilance Practice (bevorzugt).
• Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (FDA, EMA und andere Inspektoren) (bevorzugt).
• Starke Projektplanungs- und Managementfähigkeiten (bevorzugt).
• Erfahrung im Management von Eskalationen und CAPA-Unterstützung/-beratung (bevorzugt).
• Kenntnisse in Datenanalytik und/oder Visualisierungstools (z.B. Tableau, Spotfire), um Einblicke für Entscheidungsfindungen zu liefern (bevorzugt).
• Erfahrung mit Data Science und Digital Health, einschließlich Real World Evidence oder Real World Disease (bevorzugt).
• Fließende Sprach- und Schreibkenntnisse in Englisch.
• Bis zu 10% Reisebereitschaft, hauptsächlich national mit einigen internationalen Reisen.

Bevorzugte Fähigkeiten

• Budgetmanagement
• Klinische Forschung und Vorschriften
• Betrieb klinischer Studien
• Compliance-Management
• Compliance-Risiko
• Kontinuierliche Verbesserung
• Entwicklung anderer
• Faktenbasierte Entscheidungsfindung
• Inklusive Führung
• Führung
• Betriebsmanagement
• Leistungsbewertung
• Qualitätskontrolle (QC)
• Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
• Qualitätsstandards
• Risikobewertungen
• Standardarbeitsanweisung (SOP)
• Taktische Planung
• Anbieterauswahl