Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle regulatorische Strategien für innovative Kombinationstherapien und unterstütze deren Entwicklung.
- Unternehmen: Johnson & Johnson, ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und flexible Arbeitsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten und internationaler Zusammenarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und mache einen echten Unterschied im Leben von Patienten.
- Qualifikationen: Mindestens 8 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder verwandten Bereichen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in der innovativen Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen von heute zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit nachhaltig zu beeinflussen.
Johnson & Johnson Innovative Medicine RD sucht einen Principal Scientist, CMC Regulatory Affairs - Combination Products. Diese Position ist eine hybride Rolle und wird in Allschwil, Schweiz, angesiedelt sein. Der Principal Scientist wird regulatorische Fachkenntnisse im Bereich CMC (Chemie, Herstellung und Kontrolle) für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte und verwandte Gerätebestandteile bereitstellen, die an der Vorbereitung oder Verabreichung von Arzneimitteln beteiligt sind. Diese Rolle kann Programme vor und nach der Genehmigung, synthetische oder biologische Produkte und Produkte in jedem therapeutischen Bereich unterstützen.
Der Principal Scientist wird regulatorische Strategien für zugewiesene Kombinationsproduktprogramme, Einreichungen, Interaktionen mit Gesundheitsbehörden und Aktivitäten im Lebenszyklus entwickeln und umsetzen. Diese Person kann als Kernmitglied des Entwicklungsteams für Kombinationsprodukte fungieren und kann als ad-hoc Mitglied des CMC-Teams (oder des Value Chain-Teams für Programme nach der Genehmigung) und des Global Regulatory Teams tätig sein. Diese Rolle wird auch die erfolgreiche Entwicklung, Registrierung und das Management des Lebenszyklus von Kombinationsprodukten weltweit unterstützen.
Zu den Hauptverantwortlichkeiten gehören:
- Bereitstellung von regulatorischem Fachwissen und Interpretation globaler Anforderungen für Kombinationsprodukte und medizinische Geräte, einschließlich sich entwickelnder globaler Erwartungen der Gesundheitsbehörden im Bereich CMC für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte.
- Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für klinische, Marketing- und Lebenszyklusmanagement-Einreichungen.
- Überprüfung spezifischer Einreichungsinhalte für klinische Studienanträge, Marketinganträge und technische Dossiers.
- Regulatorische Bewertungen für Herstellungs-, Geräte- und Produktänderungen durchführen.
- Entwicklung regulatorischer Strategien für Interaktionen mit Gesundheitsbehörden.
- Teilnahme an funktionsübergreifenden Initiativen zur Verbesserung regulatorischer Prozesse.
- Überwachung neuer globaler Vorschriften für Geräte und Kombinationsprodukte.
- Durchführung anderer Aufgaben zur Unterstützung der globalen regulatorischen Angelegenheiten und der organisatorischen Fähigkeiten.
Qualifikationen:
- Bildung: Mindestens ein Bachelor-Abschluss oder gleichwertig in einem wissenschaftlichen, ingenieurtechnischen, pharmazeutischen oder verwandten Bereich ist erforderlich. Ein fortgeschrittener Abschluss (Master, PharmD, Ph.D.) ist bevorzugt.
- Erforderlich: Mindestens 8 Jahre relevante Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs, Qualität und/oder Produktentwicklung.
- Erfahrung im pharmazeutischen, biotechnologischen, medizinischen Geräte- oder regulierten Gesundheitsumfeld ist erforderlich.
- Fähigkeit zur Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien.
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Starke analytische Problemlösungsfähigkeiten.
- Hohe Detailgenauigkeit und organisatorische Fähigkeiten.
Bevorzugte Fähigkeiten:
- Verständnis der Entwicklungsprozesse für Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte.
- Erfahrung in der Unterstützung der Entwicklung, Registrierung oder des Lebenszyklusmanagements von pharmazeutischen Produkten.
- Kenntnis globaler regulatorischer Anforderungen und Rahmenbedingungen.
- Fähigkeit, regulatorische Anforderungen zu interpretieren und anzuwenden.
Principal Scientist, CMC Regulatory Affairs - Combination Products Arbeitgeber: 8542-Actelion Pharmaceuticals Ltd Legal Entity
Johnson & Johnson ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Allschwil, Schweiz, eine inspirierende Arbeitsumgebung bietet, in der Innovation und Teamarbeit im Mittelpunkt stehen. Mit einem starken Fokus auf persönliche Entwicklung und Karrierewachstum profitieren Mitarbeiter von umfangreichen Schulungsprogrammen und der Möglichkeit, an bahnbrechenden Projekten im Gesundheitswesen zu arbeiten. Die Unternehmenskultur fördert Vielfalt und Inklusion, was zu einem dynamischen und unterstützenden Arbeitsumfeld führt, in dem jeder Einzelne einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der Gesundheit der Menschheit leisten kann.
Kontaktdaten:
8542-Actelion Pharmaceuticals Ltd Legal Entity Recruiting-Team
