Senior Director RA, EMEA/Canada EP/NV

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um über das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen hinweg zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

Johnson & Johnson MedTech sucht einen Senior Director RA, EMEA/Canada EP/NV, der in Irland, der Schweiz oder Israel ansässig ist und die Bereiche Elektrophysiologie (EP) und Neurovaskular (NV) unterstützt. Der Senior Director RA, EMEA/Canada EP/NV fungiert als regulatorischer Leiter für die Region und überwacht alle Aspekte der regulatorischen Aktivitäten in diesen Märkten. Diese Rolle trägt aktiv zur Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien bei, arbeitet eng mit leitenden Geschäftsführern zusammen und übt erhebliches unabhängiges Urteilsvermögen aus, um Geschäftsergebnisse voranzutreiben.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Verantwortlich für die Leitung der regionalen Regulatory Affairs-Teams in EMEA und Kanada zur Unterstützung und Förderung des Geschäftswachstums und zur Beschleunigung von Produktgenehmigungen durch strategische Führung, effektive Priorisierung und Governance, Aufbau von Fähigkeiten und Umsetzung strategischer und operativer Pläne, einschließlich Einreichungen, Genehmigungen, Lebenszyklusmanagement und Marktzugangsmanagement.
• Vertretung der regionalen RA-Organisation in globalen und regionalen Führungsdiskussionen, Beitrag von Markteinblicken, Gestaltung von Governance-Diskussionen und Umsetzung vereinbarter strategischer und operativer Prioritäten.
• Leitung der Entwicklung regionaler regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung regionaler, nationaler und kultureller Dynamiken in strategischen und operativen Plänen, die die globalen Geschäftsbereichsprioritäten, Marktbedürfnisse und Geschäftsziele vorantreiben.
• Sicherstellung der fortlaufenden Produktkonformität durch Überwachung regulatorischer Änderungen, Bewertung der Auswirkungen auf das Geschäft und den Markt sowie Steuerung geeigneter regionaler Maßnahmen.
• Schaffung einer vielfältigen, dynamischen und fähigen regionalen Regulatory Affairs-Belegschaft durch Förderung der Bedeutung der Anerkennung und Wertschätzung kultureller Unterschiede, Stärkung der strategischen Fähigkeiten und Ausführungdisziplin sowie Aufbau eines nachhaltigen Talentpools durch aktive Rekrutierungs-, Bindungs- und Entwicklungsstrategien.
• Vertretung der Geschäfts- und JJ MedTech-Strategien in externen regulatorischen Foren, globalen und regionalen Handelsverbänden sowie in Meetings mit Regulierungsbehörden.
• Vorantreiben der Exzellenz im regulatorischen Betriebsmodell durch Verbesserung skalierbarer Prozesse, digitaler Fähigkeiten und datengestützter Transparenz zur Effizienzsteigerung und Ermöglichung strategischer Entscheidungen.

Weitere Aufgaben:

• Verantwortlich für die regionale RA-Budgetplanung und -kontrolle, Sicherstellung, dass regulatorische Aktivitäten innerhalb des Zeitrahmens und Budgets durchgeführt werden, sowie Bestimmung und Kommunikation der finanziellen Auswirkungen regulatorischer Aktivitäten auf die Geschäftsergebnisse. Sicherstellung, dass Unternehmensrichtlinien, -verfahren und -praktiken den globalen Richtlinien und regionalen Anforderungen entsprechen. Beratung, Analyse und Anleitung der Geschäftsleitung zu kritischen funktionsübergreifenden Projekten. Durchführung von Ad-hoc-Aufgaben, die von regionalen und globalen Gremien zugewiesen werden.

Qualifikationen und Erfahrung:

• Erforderlicher Mindestabschluss: Bachelor-Abschluss.
• Bevorzugte Abschlüsse und Ausbildungen in Medizin, Ingenieurwesen, Wissenschaft oder Recht sind sehr erwünscht.
• Erforderliche Jahre an relevanter Erfahrung: Mindestens 15 Jahre Erfahrung in einer regulierten Branche, davon mindestens 3 Jahre Erfahrung in Führungspositionen, einschließlich der Leitung von Mitarbeitern.

Erforderliches Wissen, Fähigkeiten und Fertigkeiten:

• Erforderliche Erfahrung in der oberen Führungsebene, insbesondere im Umgang mit Führungskräften und der Beeinflussung von Strategien und Entscheidungen auf hoher Ebene.
• Nachweisliche Erfolge bei der Formulierung regionaler regulatorischer Strategien, die mit den Geschäftszielen übereinstimmen.
• Erfahrung mit Medizinprodukten ist bevorzugt, aber nicht erforderlich. Globale Franchise-/Geschäftseinheit RA-Erfahrung, die einen OUS-Markt mit Vielfalt an Erfahrungen unterstützt - d.h. Sektor, Unternehmen, Funktion, Produkt.
• Bewertung von regulatorischen Compliance-Risiken und ausgewogenes Entscheidungsmanagement.
• Erfahrung in der Leitung vielfältiger Teams in einer Matrixumgebung, kulturelles Bewusstsein, Talentmanagement in wettbewerbsintensiven Märkten.
• Management großer Budgetkostenstellen und Geschäftsplanung in einem komplexen Finanzmodell.
• Regionale oder multinationale Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich Schwellenmärkte.
• Erfahrungen und Führungsqualitäten in der Zusammenarbeit mit externen Branchenverbänden und internationalen Organisationen sind von Vorteil; Outreach, Beeinflussung, Verhandlung, Gestaltung, Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden oder Branchenverbänden.
• Starke Englischkenntnisse (gesprochen und geschrieben); andere Sprachen der regionalen Länder sind willkommen.
• Die Credo-Werte leben, um ein vertrauensvolles, kooperatives und ethisches Arbeitsumfeld zu schaffen.
• Frühere praktische Erfahrung mit Einreichungen im Bereich Kardiovaskulär, mit nachweislichem Erfolg bei der Erlangung von Genehmigungen in mehreren Regionen (USA, Europa, Großbritannien, APAC).

Reisebereitschaft: Ja, Reiseanteil: 25%

Bevorzugte Fähigkeiten:

• Geschäftliches Schreiben
• Compliance-Risiko
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
• Entwicklung anderer
• Faktenbasierte Entscheidungsfindung
• Inklusive Führung
• Branchenanalyse
• Innovation
• Führung
• Rechtliche Unterstützung
• Operations Management
• Öffentliche Politiken
• Regulatory Affairs Management
• Regulatorische Compliance
• Regulatorische Entwicklung
• Regulatorisches Umfeld
• Risikomanagement
• Strategisches Denken