Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortlich für das Life-Cycle-Management pflanzlicher Arzneimittel und regulatorische Strategien.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Heilpflanzenbranche mit einem engagierten Team.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Teamorientierte Atmosphäre mit vielen Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft pflanzlicher Arzneimittel und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Akademische Ausbildung in Pharmazie oder verwandten Bereichen und 5 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
Als Regulatory Affairs Manager sind Sie Mitglied des Zulassungsteams und arbeiten eng mit internen Schnittstellen, externen Partnern auf lokaler und globaler Ebene sowie mit Behörden zusammen.
Sind Sie unser neues Teammitglied? Tauchen Sie mit uns ein - in die spannende Welt der Heilpflanzen.
Tätigkeiten
In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für das Life-Cycle-Management von verschiedenen national und international zugelassenen pflanzlichen Arzneimitteln, inklusive:
- Planung und Umsetzung sämtlicher Zulassungsaktivitäten für das eigene Produktportfolio in enger Zusammenarbeit mit den Marketing-, Medizin- und Entwicklungsabteilungen (Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträge sowie Bearbeitung von Mängelbescheiden)
- Erstellung und Aktualisierung internationaler Zulassungsdossiers (Schwerpunkt CMC und Modul 1 gemäss EU-Anforderungen)
- Regulatorische Beratung der internen Schnittstellen sowie Mitwirkung im Rahmen von Projekten
- Erarbeitung regulatorischer Strategien sowie Durchführung von Scientific Advice Meetings mit Behörden zur Zulassung neuer pflanzlicher Produkte oder zur Erweiterung bestehender Zulassungen
- Erarbeitung von Gesuchen zur Aufnahme der Arzneimittel in die Spezialitätenliste (BAG-Anträge)
Anforderungen
- Abgeschlossene akademische Ausbildung in Pharmazie, Biologie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich (EU, CH), bevorzugt mit pflanzlichen Arzneimitteln
- Verhandlungssicher in Deutsch und Englisch sowie stilsicheres Technical Writing in beiden Sprachen
- Kenntnisse von Regulatory Information Management Software (z.B. RIM-Systeme) sowie von elektronischen Datenbanken wie SPOR und EudraVigilance / Art.57 sind von Vorteil
- Leidenschaft für pflanzliche Arzneimittel
Sie sind eine erfahrene und zuverlässige Persönlichkeit mit Eigenverantwortung und Durchsetzungsvermögen und haben nebst einem ausgeprägten Terminmanagement, eine selbstständige, strukturierte und exakte Arbeitsweise sowie Freude an der Teamarbeit.
Regulatory Affairs Manager 80% w/m/d Arbeitgeber: A.Vogel AG
Als Arbeitgeber in der spannenden Welt der Heilpflanzen bieten wir Ihnen nicht nur die Möglichkeit, Ihre Expertise im Bereich Regulatory Affairs einzubringen, sondern auch ein inspirierendes Arbeitsumfeld, das von Teamarbeit und Innovation geprägt ist. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, kontinuierlichen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer offenen Unternehmenskultur, die persönliches Wachstum fördert. Bei uns haben Sie die Chance, an bedeutenden Projekten mitzuarbeiten und einen echten Unterschied in der Gesundheitsbranche zu machen.
