Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorische Zulassung für innovative KI-Produkte im Gesundheitswesen.
- Unternehmen: Laralab GmbH, ein dynamisches Unternehmen in München.
- Vorteile: Attraktive Vergütung, flexible Arbeitszeiten und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Wachsendes Team mit Fokus auf Innovation und Qualität.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnologie mit und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder medizinischen Bereich erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 65000 € pro Jahr.
Diese Position arbeitet an unserem Standort in München bei der Laralab GmbH.
Ihre Aufgaben
- Leitung der regulatorischen Genehmigung für neue KI-Produkte und -Module, mit Fokus auf CE- und FDA-regulatorische Wege für medizinische Softwareprodukte
- Beitrag zu wichtigen regulatorischen Bereichen wie technische Dokumentation, klinische Bewertung und Sicherheitsberichte
- Leitung von Risikomanagementaktivitäten während des Produktlebenszyklus gemäß ISO 14971, einschließlich Gefahrenanalyse, Risikoanalysen und Risiko-Nutzen-Bewertungen
- Direkte Kommunikation mit den zuständigen Regulierungsbehörden (z. B. Benannte Stellen, FDA, BfArM)
- Vorausblick auf die schnelle Entwicklung globaler regulatorischer Anforderungen und KI-Fähigkeiten, um die Konformität unserer medizinischen Softwareprodukte sicherzustellen
- Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse/Vorfälle an die relevanten Regulierungsbehörden
- Unterstützung bei Produktrückrufen, Sicherheitsmitteilungen und Mitteilungen zur Produktsicherheit
- Teilnahme an Qualitätssicherungsaktivitäten (CAPAs, Lieferantenbewertungen, interne Audits usw.)
- Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung und effizienten Betriebsführung unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, EU MDR und geltenden FDA-Anforderungen
- Servieren als Ansprechpartner für interne Geschäftsbereiche bezüglich Anfragen zu regulatorischer Compliance und Qualitätssystemen
Qualifikationen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich (vorzugsweise Biomedizinische Technik, Medizintechnik, Lebenswissenschaften, Regulatory Affairs, Software Engineering, Informatik oder einer verwandten wissenschaftlichen oder technischen Disziplin)
- Berufserfahrung in der regulatorischen Compliance, Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement innerhalb eines Unternehmens für medizinische Geräte
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Genehmigungsprozessen für medizinische Softwareprodukte (insbesondere CE und FDA)
- Kenntnis globaler Gesetze, Standards und Vorschriften, die für medizinische Softwareprodukte gelten (z. B. MDR 2017/745; 21CFR 820; ISO 13485; IEC 62304; IEC 62366; ISO 14971, IEC 81001-5-1)
- Starke analytische Fähigkeiten, Detailgenauigkeit und organisatorische Fähigkeiten
- Nachgewiesene Fähigkeit, Aufgaben eigenständig von Anfang bis Ende zu übernehmen, proaktiv Hindernisse zu beseitigen und die Umsetzung bis zum Abschluss zu verfolgen
- Interesse und Verständnis für KI-Technologie und -Rahmen sind von Vorteil
- Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und eine lösungsorientierte Denkweise
- Fähigkeit, sensible Daten mit einem hohen Maß an Vertraulichkeit und Professionalität zu behandeln
Abbott ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich für die Vielfalt der Mitarbeiter einsetzt.
Specialist (m/f/d) Regulatory Affairs & Quality Arbeitgeber: Abbott Laboratories
Abbott GmbH in Wiesbaden bietet eine dynamische Arbeitsumgebung, die auf Innovation und Teamarbeit setzt. Als Arbeitgeber fördern wir das Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten, während wir gleichzeitig ein inklusives und unterstützendes Arbeitsklima schaffen. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, an bedeutenden Projekten in der Molekulardiagnostik zu arbeiten, was zu einer erfüllenden und sinnstiftenden Karriere führt.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass du so Specialist (m/f/d) Regulatory Affairs & Quality erhalten könntest
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Abbott Laboratories!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Abbott Laboratories für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Specialist (m/f/d) Regulatory Affairs & Quality mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Abbott Laboratories passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Abbott Laboratories anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Abbott Laboratories vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Abbott Laboratories. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
