Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs

Die Position wird an unserem Standort Jena - Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH besetzt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung von anzuwendenden nationalen und internationalen zulassungs- und registrierungsrelevanten Vorgaben sowie für die internationale Registrierung von Produkten.

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen, einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU Verordnungen
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten
• Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen)
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für / CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten
• Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorischer Pläne und Reports, Technischer Dossiers und Änderungsmeldungen
• Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten
• Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Abbott Regulatory Affairs und Distributoren
• Enge Zusammenarbeit mit den interdisziplinären Gruppen im Unternehmen
• Ausführung von Einzelaufträgen, die dem Wesen der Tätigkeit entsprechen, auf Anweisung des Vorgesetzten

Ihre Qualifikation:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
• Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice (GDP)
• Erfahrung in der CE-Kennzeichnung von In vitro Diagnostika und in der weltweiten Zulassung
• Starke analytische Fähigkeit (Gap Analysen) und Fähigkeit, umsetzbare Lösungen zu erarbeiten
• Erfahrung in der Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und anderen regulatorischen Stellen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; zusätzliche Sprachen wünschenswert

Das erwartet Sie bei uns:

• Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Unternehmen, in dem Sie die Karriere machen können, von der Sie träumen
• Ein attraktives Benefit-Paket (z.B. attraktiver Abbott Pension Plan, Company Bike, Mitarbeiteraktienkaufprogramm)
• Eine herausfordernde Position in einer schnell wachsenden krisenunabhängigen Branche
• Die Möglichkeit, Teil eines dynamischen, hochqualifizierten und motivierten Teams zu werden
• Flache Hierarchien, offene, wertschätzende Mentalität und effiziente, konstruktive Kommunikationswege
• Ein multinationales Umfeld, in dem wir die Entwicklung unserer Talente innerhalb des Unternehmens fördern
• Ein Unternehmen, das als eine der „Best Big Companies To Work For” anerkannt ist, sowie als bester Platz zum Arbeiten für Vielfalt, arbeitende Mütter, weibliche Führungskräfte und Wissenschaftler:innen

Equal Opportunity Employer

Abbott ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit, der sich der Vielfalt der Mitarbeiter verschrieben hat.

EEO & Accessibility

Schwerbehinderte Bewerber:innen werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt.