Senior Technical Specialist - Process Validation in Dübendorf

Gestalten Sie die Zukunft der mechanischen Kreislaufunterstützung. Treten Sie Abbots Herzinsuffizienzgeschäft bei und spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Einführung der nächsten Generation von Kreislaufunterstützungssystemen von der Entwicklung bis zur globalen Fertigung. Werden Sie Teil eines großartigen Teams, das für die Etablierung und Aufrechterhaltung von Prozessen entlang der gesamten Lieferkette und der Herstellung von lebenserhaltenden medizinischen Geräten verantwortlich ist, die auf der faszinierenden Technologie der magnetischen Levitation basieren.

In Ihrer Rolle werden Sie mit funktionsübergreifenden Teams in der Schweiz und den USA zusammenarbeiten.

HAUPTVERANTWORTLICHKEITEN

• Verantwortlich für die Planung und Durchführung der Prozessvalidierung, einschließlich der Validierung von Lieferantenprozessen, z.B. Master Validation Planning (MVP/MVR), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Product Performance Qualification (PPQ) und Supplier Process Validation (SPV).
• Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen, z.B. Validierungsprotokolle, Validierungsberichte und unterstützende Dokumentationen wie Änderungsanträge, Risikoanalysen, Abweichungsberichte usw.
• Starke Präsenz auf dem Fertigungsbereich, direkte Zusammenarbeit mit Prozessen, Geräten und Bedienern zur Durchführung von Validierungen, Untersuchung von Problemen, Überprüfung der Prozessleistung und Umsetzung praktischer, datengestützter Verbesserungen.
• Leitung von Test- und Inspektionsmethodenvalidierungsaktivitäten (TMV/IMV).
• Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten wie Aktualisierungen der Prozess-Failure Mode and Effects Analysis (pFMEA).
• Unterstützung von CAPA oder nicht konformen Materialuntersuchungen (NCMR) oder Validierungsaktivitäten.
• Enge Zusammenarbeit mit Lieferanten elektronischer und mechanischer Teile zu Fertigungs- und Qualitätsthemen wie Supplier Corrective and Preventive Actions (SCAR) und Supplier Change Requests (SCR).
• Vorschlag neuer oder verbesserter Technologien und Prozesse zur Verbesserung der Produktqualität, der Fertigungseffizienz, der Kosten und der regulatorischen Compliance.
• Vorantreiben kontinuierlicher und messbarer Verbesserungen OPEX (Operational Excellence).
• Teilnahme an internen und externen Audits als Fachexperte für Prozessvalidierung.

PROFIL

• Masterabschluss/Bachelor in Elektrotechnik, Maschinenbau, Wirtschaftsingenieurwesen oder ähnlichem (ETH/FH oder vergleichbare Ausbildung).
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer ähnlichen Position in der Medizintechnikbranche.
• Detaillierte Kenntnisse medizinischer Standards wie ISO 13485, FDA 21CFR820, ISO 14971, IEC 60601-1, MDSAP, GMP, GDP, IMRDF (GHTF).
• Nachgewiesene Expertise in EU MDR-Vorschriften und funktionsübergreifender Abteilungskoordination. Leitung von MDR-bezogenen Projekten wird als Vorteil angesehen.
• Nachgewiesene Expertise in Risikoanalysen (FMEA), Prozess- und Testmethodenvalidierung (TMV/IMV, IQ/OQ/PQ).
• Detaillierte Kenntnisse statistischer Methoden, Techniken und Softwaretools zur Datenanalyse wie Minitab.
• Erfahrung in der Herstellung elektronischer oder elektromechanischer Produkte ist von Vorteil, Kenntnisse in SAP (ERP-System), Windchill (PLM- und Änderungsantragssystem), Solid Works (CAD), Power BI sind von Vorteil.
• Erfahrung in der Einreichung von EUMDR-Klasse III und Klasse II Medizinprodukten, Obsolescence Management und verschiedenen Fertigungsprozessen (Spritzguss) wird als Vorteil angesehen.
• Technisches Projektmanagement: Fähigkeit, kleinere Projekte unabhängig zu leiten.
• Englischkenntnisse auf Niveau C2 sind erforderlich, Sprachkenntnisse werden als Vorteil angesehen.
• Flexibler Teamplayer mit akkuratem Arbeits- und Dokumentationsstil.
• Ausgezeichnete analytische und kreative Problemlösungsfähigkeiten sowie prozessuales Denken.
• Versiert im Umgang mit Microsoft-Anwendungen (PowerPoint, Word, Excel, Visio).
• Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971:2019, Zertifizierung ist von Vorteil.
• Black Belt Six Sigma-Zertifizierung ist erforderlich.

Warum Abbott? Machen Sie einen direkten Einfluss auf Technologien, die helfen, das Leben von Patienten zu retten und zu verbessern. Leiten Sie kritische Industrialisierungsaktivitäten für eine nächste Generation von Kreislaufunterstützungsplattformen. Arbeiten Sie innerhalb eines wirklich globalen Teams, das sich über Zürich, Schweiz und Pleasanton, Kalifornien erstreckt. Beeinflussen Sie sowohl das Produktdesign als auch die Fertigungsstrategie früh im Entwicklungsprozess. Arbeiten Sie mit fortschrittlicher elektromechanischer Medizintechnologie in einem hochinnovativen Umfeld. Entwickeln Sie Ihre Karriere innerhalb eines der weltweit führenden Gesundheitsunternehmen.

Bereit zu bewerben? Wir suchen neugierige, engagierte Ingenieure, die in dynamischen Umgebungen gedeihen und innovative Ideen in robuste Fertigungslösungen umsetzen. Selbst wenn Ihre Erfahrung nicht perfekt mit jeder Qualifikation übereinstimmt, ermutigen wir Sie, sich zu bewerben. Treten Sie Abbott bei und helfen Sie, lebenserhaltende Technologien zu Patienten auf der ganzen Welt zu bringen.