Senior Quality Engineer

Thoratec Switzerland GmbH, Teil von Abbott Laboratories, ist ein globaler Marktführer in lebensrettenden Medizintechnologien. Unsere innovativen Systeme, die in Zürich entwickelt und hergestellt werden, unterstützen Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Mit rund 130 Kollegen in Entwicklung, Qualität und Produktion arbeiten wir zusammen, um einen echten Unterschied im Leben der Menschen zu machen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Prozessvalidierungen und Gerätequalifizierung: Zusammenarbeit mit der Fertigungsingenieurabteilung zur Validierung von Prozessen und Qualifizierung von Geräten. Evaluierung, Überprüfung und Genehmigung von Validierungs- und Qualifizierungsplänen, Berichten und Risikodokumenten.
• Umgang mit nicht konformen Materialien (NCMR): Vollständige Handhabung von nicht konformen Materialien (NCMR). Entwicklung und Implementierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) basierend auf NCMR-Ergebnissen. Dokumentation, Verfolgung und Analyse von NCMRs, um rechtzeitige und effektive Korrekturen sicherzustellen. Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Lösung von Nichtkonformitätsproblemen und zur Vermeidung von Wiederholungen.
• Ursachenanalyse: Leitung von Ursachenanalysen und Problemlösungsaktivitäten für Qualitätsprobleme. Untersuchung und Lösung von Nichtkonformitäten. Durchführung des CAPA-Prozesses zur Identifizierung von Ursachen für Qualitätsprobleme, Implementierung von Korrekturmaßnahmen und Überprüfung ihrer Wirksamkeit. Entwicklung präventiver Maßnahmen zur Vermeidung von Wiederholungen.
• Datenanalyse und Berichterstattung: Analyse und Berichterstattung von Trends und statistischen Daten aus Untersuchungen in Zusammenarbeit mit der Fertigungsingenieurabteilung und dem Unternehmensmanagement.
• Auditteilnahme: Teilnahme an internen und externen Audits, Bereitstellung der erforderlichen Dokumentation und Unterstützung. Agieren als NCMR-Fachmann während der Audits.
• Funktionsübergreifende Zusammenarbeit: Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Ingenieurwesen, Beschaffung und Fertigung, zur Behebung qualitätsbezogener Probleme.
• Kontinuierliche Verbesserung: Förderung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung innerhalb der Qualitätsabteilung. Implementierung von Best Practices und innovativen Lösungen zur Verbesserung der Produktqualität und Prozesseffizienz.

Qualifikationen

• Abschluss in Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder einem verwandten Bereich.
• Erfahrung in der Medizintechnik oder einer ähnlichen Branche.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsengineering, mit Schwerpunkt auf NCMR, Validierungen und CAPA.
• Starkes Wissen über Qualitätsmanagementsysteme und regulatorische Anforderungen.
• Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten und Erfahrung mit Methoden der Ursachenanalyse.
• Versiert im Umgang mit Qualitätswerkzeugen und -software.
• Starke Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv im Team zu arbeiten.
• Tiefgehende Erfahrung in der Validierung von Prozessen und Testmethoden (TMV, IMV, IQ/OQ/PQ) und der Anwendung statistischer Methoden.
• Erfahrung mit CAPA-Prozessen.
• Beherrschung der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift.

Berichts-/Überwachungsstruktur

• Berichtslinie gemäß Organigramm.
• Demonstriert die Fähigkeit als individueller Beitragender.
• Arbeitet unter der Leitung des Managements.
• Erfüllt Aufgaben basierend auf delegierten Kompetenzen des Managements.

Arbeiten bei Abbott

• Karriereentwicklung in einem internationalen Unternehmen, in dem Sie wachsen können.
• Ein Arbeitsplatz in einem Fortune 500-Unternehmen und dem weltweit führenden Hersteller von Medizinprodukten.
• Eine herausfordernde Position in einer krisenunabhängigen Branche.
• Teil eines dynamischen, hochqualifizierten und motivierten Teams werden.
• Multinationale Umgebung, in der wir die Entwicklung unserer Talente innerhalb des Unternehmens fördern.
• Wettbewerbsfähige Vergütungen und Leistungen.
• Ein Arbeitsplatz im Herzen von Zürich.