Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorische Freigabe neuer KI-Produkte im Gesundheitswesen.
- Unternehmen: Abbott, ein globaler Gesundheitsführer mit innovativen Lösungen.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, betriebliche Altersvorsorge und flexible Arbeitsmodelle.
- Weitere Informationen: Flache Hierarchien und internationale Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnologie und arbeite in einem dynamischen Team.
- Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium in einem technischen oder medizinischen Bereich erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 75000 € pro Jahr.
Über Abbott
Abbott ist ein globaler Marktführer im Gesundheitswesen, der bahnbrechende Wissenschaft schafft, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern. Wir blicken immer in die Zukunft und antizipieren Veränderungen in der medizinischen Wissenschaft und Technologie.
Über Abbott in Deutschland
In Deutschland beschäftigt Abbott mehr als 4.000 Mitarbeiter in den Bereichen Fertigung, Forschung und Entwicklung, Logistik, Vertrieb und Marketing. Diese sind an Abbotts deutschem Hauptsitz in Wiesbaden sowie an Standorten in Hannover, Neustadt am Rübenberge, Wetzlar, Eschborn, Köln, Jena und Hamburg tätig.
Arbeiten bei Abbott
Bei Abbott können Sie bedeutende Arbeit leisten und Menschen helfen, ein gesünderes und erfülltes Leben zu führen, Ihre Karriere voranzutreiben und Ihr wahres Ich zu sein. Sie haben Zugang zu:
- Karriereentwicklung mit einem internationalen Unternehmen, in dem Sie die Karriere verwirklichen können, von der Sie träumen
- Ein attraktives Leistungspaket (z.B. attraktives Abbott-Pensionsprogramm, ein Firmenfahrrad, Mitarbeiteraktienprogramm)
- Ein Unternehmen, das in Dutzenden von Ländern weltweit als großartiger Arbeitsplatz anerkannt ist und von Fortune als eines der bewunderten Unternehmen der Welt ausgezeichnet wurde.
- Ein Unternehmen, das als eines der besten großen Unternehmen gilt und als bester Arbeitsplatz für Vielfalt, berufstätige Mütter, weibliche Führungskräfte und Wissenschaftler anerkannt ist.
- Eine herausfordernde Position in einer schnell wachsenden, krisenunabhängigen Branche
- Teil eines dynamischen, hochqualifizierten und motivierten Teams zu werden
- Flache Hierarchien, eine offene wertschätzende Mentalität und effiziente, konstruktive Kommunikationswege
- Ein multinationales Umfeld, in dem wir die Entwicklung unserer Talente innerhalb des Unternehmens fördern
Die Gelegenheit
Diese Position ist an unserem Standort in München bei der Laralab GmbH angesiedelt.
Ihre Aufgaben
- Leitung der regulatorischen Zulassung neuer KI-Produkte und -Module, mit Fokus auf CE- und FDA-regulatorische Wege für Software medizinischer Geräte
- Beitrag zu wichtigen regulatorischen Bereichen wie technische Dokumentation, klinische Bewertung und Sicherheitsberichte
- Leitung von Risikomanagementaktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus gemäß ISO 14971, einschließlich Gefahrenanalyse, Risikoanalysen und Risiko-Nutzen-Bewertungen
- Direkte Kommunikation mit den zuständigen Regulierungsbehörden (z.B. Benannte Stellen, FDA, BfArM)
- Vorausblick auf die schnelle Entwicklung globaler regulatorischer Anforderungen und KI-Fähigkeiten, um die Konformität unserer Software medizinischer Geräte sicherzustellen
- Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse/Vorfälle an die relevanten Regulierungsbehörden
- Unterstützung bei Produktrückrufen, Sicherheitsmitteilungen und Mitteilungen zur Produktsicherheit
- Teilnahme an Qualitätssicherungsaktivitäten (CAPAs, Lieferantenbewertungen, interne Audits usw.)
- Unterstützung der kontinuierlichen Verbesserung und effizienten Betriebsführung unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485, EU MDR und geltenden FDA-Anforderungen
- Servieren als Ansprechpartner für interne Geschäftsbereiche bezüglich Anfragen zu regulatorischer Compliance und Qualitätssystemen
Ihre Qualifikationen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem wissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich (vorzugsweise Biomedizinische Technik, Medizintechnik, Lebenswissenschaften, Regulatory Affairs, Softwaretechnik, Informatik oder einer verwandten wissenschaftlichen oder technischen Disziplin)
- Berufserfahrung in der regulatorischen Compliance, Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement in einem Unternehmen für medizinische Geräte
- Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Genehmigungsprozessen für Software medizinischer Geräte (insbesondere CE und FDA)
- Kenntnisse über globale Gesetze, Standards und Vorschriften, die für Software medizinischer Geräte gelten (z.B. MDR 2017/745; 21CFR 820; ISO 13485; IEC 62304; IEC 62366; ISO 14971, IEC 81001-5-1)
- Starke analytische Fähigkeiten, Detailgenauigkeit und organisatorische Fähigkeiten
- Nachgewiesene Fähigkeit, Aufgaben eigenständig von Anfang bis Ende zu übernehmen, Blockaden proaktiv zu beseitigen und bis zur Vollendung durchzuführen
- Interesse und Verständnis für KI-Technologie und -Rahmenbedingungen sind von Vorteil
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und eine lösungsorientierte Denkweise
- Fähigkeit, sensible Daten mit einem hohen Maß an Vertraulichkeit und Professionalität zu behandeln
Abbott ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich für die Vielfalt der Mitarbeiter einsetzt.
Specialist (m/f/d) Regulatory Affairs & Quality Arbeitgeber: Abbott
Die future Training & Consulting GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern eine abwechslungsreiche Tätigkeit in einem motivierten Team und eine familiäre Atmosphäre bietet. Mit regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten und einer leistungsgerechten Vergütung fördert das Unternehmen die persönliche und berufliche Entwicklung seiner Mitarbeiter und setzt auf eine Kultur des gemeinsamen Lernens und Wachsens.
