Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs.
- Unternehmen: Weltweit führendes Gesundheitsunternehmen mit innovativen Lösungen.
- Vorteile: Attraktives Benefit-Paket, flache Hierarchien und internationale Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Team mit Fokus auf Vielfalt und Chancengleichheit.
- Warum dieser Job: Trage zur Verbesserung der Gesundheit bei und wachse in einer krisenunabhängigen Branche.
- Qualifikationen: Naturwissenschaftliches oder technisches Studium und 3 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 70000 € pro Jahr.
Über Abbott
Abbott ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse nutzt und Lösungen zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen entwickelt. Wir blicken stets in die Zukunft und antizipieren Veränderungen in der medizinischen Wissenschaft und Technologie. In Deutschland ist Abbott mit mehr als 4.000 Mitarbeiter:innen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Logistik, Produktion und Vertrieb vertreten.
Arbeiten bei Abbott
Bei Abbott finden Sie eine Aufgabe, die wirklich zählt, denn Sie verhelfen anderen Menschen zu einem gesünderen und erfüllten Leben. Wachsen Sie mit uns und lernen Sie stetig dazu – Sie können hier Ihre persönliche und berufliche Entwicklung vorantreiben und sich selbst verwirklichen.
Das erwartet Sie bei uns:
- Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Unternehmen, in dem Sie die Karriere machen können, von der Sie träumen
- Ein attraktives Benefit-Paket (z.B. attraktiver Abbott Pension Plan, Company Bike, Mitarbeiteraktienkaufprogramm)
- Eine herausfordernde Position in einer schnell wachsenden krisenunabhängigen Branche
- Die Möglichkeit, Teil eines dynamischen, hochqualifizierten und motivierten Teams zu werden
- Flache Hierarchien, offene, wertschätzende Mentalität und effiziente, konstruktive Kommunikationswege
- Ein multinationales Umfeld, in dem wir die Entwicklung unserer Talente innerhalb des Unternehmens fördern
- Ein Unternehmen, das als eine der "Best Big Companies To Work For" anerkannt ist, sowie als bester Platz zum Arbeiten für Vielfalt, arbeitende Mütter, weibliche Führungskräfte und Wissenschaftler:innen
Die Position
Die Position wird an unserem Standort Jena - Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH besetzt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung von anzuwendenden nationalen und internationalen zulassungs- und registrierungsrelevanten Vorgaben und internationale Registrierung von Produkten.
Ihre Aufgaben:
- Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen, einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU Verordnungen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten
- Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen)
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für / CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten
- Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorischer Pläne und Reports, Technischer Dossiers und Änderungsmeldungen
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten
- Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Abbott Regulatory Affairs und Distributoren
- Enge Zusammenarbeit mit den interdisziplinären Gruppen im Unternehmen
- Ausführung von Einzelaufträgen, die dem Wesen der Tätigkeit entsprechen, auf Anweisung des Vorgesetzten
Ihre Qualifikation:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
- Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
- Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice (GDP)
- Erfahrung in der CE-Kennzeichnung von In vitro Diagnostika und in der weltweiten Zulassung
- Starke analytische Fähigkeit (Gap Analysen) und Fähigkeit, umsetzbare Lösungen zu erarbeiten
- Erfahrung in der Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und anderen regulatorischen Stellen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; zusätzliche Sprachen wünschenswert
Chancengleichheit
Abbott ist ein Arbeitgeber für Chancengleichheit, der sich der Vielfalt der Mitarbeiter verschrieben hat. Schwerbehinderte Bewerber:innen werden bei gleicher Eignung besonders berücksichtigt.
Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs Arbeitgeber: Abbott
Abbott ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Jena nicht nur ein attraktives Benefit-Paket bietet, sondern auch eine dynamische und wertschätzende Arbeitsumgebung schafft. Mit flachen Hierarchien und einem starken Fokus auf persönliche sowie berufliche Entwicklung fördert Abbott die Karriere seiner Mitarbeiter in einer schnell wachsenden Branche, die einen bedeutenden Beitrag zur Gesundheit der Menschen leistet.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs erhalten könnten
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach ihren Erfahrungen bei Abbott oder in der Regulatory Affairs-Welt. Oft sind es persönliche Kontakte, die dir den entscheidenden Vorteil verschaffen!
✨Bereite dich auf das Vorstellungsgespräch vor!
Informiere dich über Abbott und deren Produkte. Überlege dir, wie deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs konkret zur Position passen. Zeig, dass du nicht nur die Anforderungen erfüllst, sondern auch ein echtes Interesse an der Mission des Unternehmens hast.
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen auf dich zukommen. Schau regelmäßig auf unserer Website vorbei und bewirb dich direkt. Wenn du eine interessante Stelle siehst, zögere nicht, dich zu bewerben – wir freuen uns auf deine Bewerbung!
✨Zeig deine Soft Skills!
Regulatory Affairs ist nicht nur Fachwissen, sondern auch Kommunikation und Teamarbeit. Bereite Beispiele vor, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit interdisziplinären Teams gearbeitet hast oder wie du Herausforderungen gemeistert hast. Das macht einen großen Unterschied!
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Specialist (m/w/d) Regulatory Affairs mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei du selbst!:Wir möchten dich kennenlernen, also zeig uns, wer du wirklich bist! Verwende deine eigene Stimme und Persönlichkeit in deinem Anschreiben, um einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.
Pass auf die Details auf!:Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Rechtschreib- und Grammatikfehler können schnell einen schlechten Eindruck hinterlassen. Lass jemanden drüberlesen, bevor du sie abschickst!
Mach es relevant!:Beziehe dich in deinem Lebenslauf und Anschreiben direkt auf die Anforderungen der Stelle. Zeige uns, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten perfekt zu der Position passen, für die du dich bewirbst.
Bewirb dich über unsere Website!:Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist die Bewerbung über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Unterlagen direkt bei uns landen und wir sie schnell bearbeiten können.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Abbott vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Normen und Gesetze kennst, wie z.B. DIN EN ISO13485 oder 21CFR820.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Erstellung und Überprüfung von regulatorischen Dokumenten zeigen. Das hilft dir, deine Kompetenz zu untermauern und gibt dem Interviewer einen klaren Eindruck von deinem Wissen.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Interaktion mit Behörden und anderen Stellen ein wichtiger Teil der Rolle ist, solltest du im Interview deine Kommunikationsfähigkeiten unter Beweis stellen. Übe, wie du komplexe Informationen klar und präzise vermitteln kannst.
✨Frage nach Entwicklungsmöglichkeiten
Zeige dein Interesse an persönlicher und beruflicher Weiterentwicklung, indem du Fragen zu den Entwicklungsmöglichkeiten bei Abbott stellst. Das zeigt, dass du langfristig denkst und bereit bist, dich weiterzubilden.
