Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der regulatorischen Konformität und Koordination von Produktzulassungen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in der Medizinproduktebranche mit flachen Hierarchien.
- Vorteile: Attraktives Benefit-Paket, inklusive Company Bike und Mitarbeiteraktienkaufprogramm.
- Weitere Informationen: Anerkannt als eine der besten Firmen für Vielfalt und weibliche Führungskräfte.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines dynamischen Teams in einer krisenunabhängigen Branche mit Karrierechancen.
- Qualifikationen: Naturwissenschaftliches oder technisches Studium und 3 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 55000 - 75000 € pro Jahr.
Die Position Standort: Jena – Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung von anzuwendenden nationalen und internationalen zulassungs- und registrierungsrelevanten Vorgaben sowie die internationale Registrierung von Produkten.
Das erwartet Sie bei uns:
- Entwicklungsmöglichkeiten in einem internationalen Unternehmen, in dem Sie Karriere machen können
- Ein attraktives Benefit-Paket (z.B. attraktiver Abbott Pension Plan, Company Bike, Mitarbeiteraktienkaufprogramm)
- Eine herausfordernde Position in einer schnell wachsenden krisenunabhängigen Branche
- Die Möglichkeit, Teil eines dynamischen, hochqualifizierten und motivierten Teams zu werden
- Flache Hierarchien, offene, wertschätzende Mentalität und effiziente, konstruktive Kommunikationswege
- Ein multinationales Umfeld, in dem wir die Entwicklung unserer Talente innerhalb des Unternehmens fördern
- Ein Unternehmen, das als eine der “Best Big Companies To Work For” anerkannt ist, sowie als bester Platz zum Arbeiten für Vielfalt, arbeitende Mütter, weibliche Führungskräfte und Wissenschaftler:innen
Aufgaben:
- Sicherstellung der Einhaltung anzuwendender regulatorischer Anforderungen, einschließlich In vitro Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz und EU Verordnungen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität von IVD, Medizinprodukten und unterstützenden Produkten
- Betreuung und Koordination von Produktzulassungen von Medizinprodukten, IVD und anderen Produkten in verschiedenen Ländern, einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und aller Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Zulassungen (z.B. Registrierungen, Anzeigen / Genehmigungsverfahren bei Änderungen)
- Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren für / CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten
- Erstellung, Review, Lenkung, Archivierung und Bereitstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorischer Pläne und Reports, technischer Dossiers und Änderungsmeldungen
- Regulatorische Bewertungen von Änderungen und Kundenrückmeldungen zur Bestimmung erforderlicher regulatorischer Aktivitäten
- Direkte Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen, regionalen und lokalen Abbott Regulatory Affairs und Distributoren
- Enge Zusammenarbeit mit den interdisziplinären Gruppen im Unternehmen
- Ausführung von Einzelaufträgen, die dem Wesen der Tätigkeit entsprechen, auf Anweisung des Vorgesetzten
Qualifikation:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium
- Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie oder pharmazeutischen Industrie
- Fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
- Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten (z.B. technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen) sowie Kenntnisse in Good Documentation Practice (GDP)
- Erfahrung in der CE-Kennzeichnung von In vitro Diagnostika und in der weltweiten Zulassung
- Starke analytische Fähigkeit (Gap Analysen) und Fähigkeit, umsetzbare Lösungen zu erarbeiten
- Erfahrung in der Interaktion mit Behörden, Benannten Stellen und anderen regulatorischen Stellen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; zusätzliche Sprachen wünschenswert
Specialist Regulatory Affairs (m/w/d) Arbeitgeber: Abbott
Die Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen und internationalen Umfeld zu arbeiten, das auf die Entwicklung seiner Talente setzt. Mit einem attraktiven Benefit-Paket, flachen Hierarchien und einer wertschätzenden Unternehmenskultur fördern wir Ihre Karriere in einer krisenunabhängigen Branche. Werden Sie Teil eines hochqualifizierten Teams, das für Vielfalt und Chancengleichheit steht und als einer der besten Arbeitgeber ausgezeichnet wurde.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Specialist Regulatory Affairs (m/w/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, wie wir dich mit den richtigen Leuten vernetzen können.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du selbstbewusst auftrittst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für Regulatory Affairs! Teile deine Erfahrungen und Erfolge in diesem Bereich während des Gesprächs. Lass uns zusammen an deiner Story arbeiten, damit du überzeugend rüberkommst.
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir unterstützen dich dabei, deinen perfekten Job im Bereich Regulatory Affairs zu finden.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Specialist Regulatory Affairs (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!:Bevor du mit deiner Bewerbung startest, schau dir unser Unternehmen und die Branche genau an. Verstehe, was wir machen und wie du dazu beitragen kannst. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei präzise und klar!:Wenn du deine Unterlagen schreibst, achte darauf, dass alles klar und verständlich ist. Verwende einfache Sprache und vermeide Fachjargon, es sei denn, du bist dir sicher, dass wir ihn verstehen. Wir wollen wissen, was du kannst!
Betone deine Erfahrungen!:In deinem Lebenslauf und Anschreiben solltest du besonders auf deine Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs eingehen. Zeig uns, wie deine bisherigen Tätigkeiten dich auf diese Rolle vorbereitet haben. Das macht einen großen Unterschied!
Bewirb dich über unsere Website!:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell bei uns ankommt und du alle notwendigen Informationen bereitstellst. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Abbott vorbereitet
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Normen und Gesetze, wie das Medizinprodukterecht und die DIN EN ISO 13485, gut verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Erstellung und Überprüfung von regulatorischen Dokumenten zeigen. Das hilft dir, deine Kompetenzen greifbar zu machen und gibt dem Interviewer einen klaren Eindruck von deinem Wissen.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit verschiedenen interdisziplinären Gruppen erfordert, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu betonen. Bereite dich darauf vor, wie du erfolgreich mit Behörden und anderen Stakeholdern kommuniziert hast.
✨Frage nach Entwicklungsmöglichkeiten
Nutze die Gelegenheit, um Fragen zu den Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Unternehmens zu stellen. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und dass du bereit bist, dich weiterzuentwickeln und zum Unternehmen beizutragen.
