Senior HTA Writer

Die HTA Writer ist verantwortlich für die Bereitstellung klinischer EUHTA-Dokumentenunterstützung für das JCA-Kernteam und sorgt für die erfolgreiche Vorbereitung hochwertiger einreichungsbereiter Dokumente sowie die effektive Umsetzung des klinischen Schreibprozesses. Sie bietet HTA-Schreibexpertise für mehrere Verbindungen und/oder Projekte; Expertise in HTA, insbesondere in der Onkologie, ist von Vorteil innerhalb eines therapeutischen Bereichs.

Sie arbeitet mit den JCA-Kern- und erweiterten Teams (z. B. HTA-Strategie, Zugang, DSS HTA-Statistiken, VAC, HEOR-Strategie, Medizinische Angelegenheiten, Regulierung, Sicherheit) zusammen, um die genaue und zeitgerechte Fertigstellung/Lieferung von Informationen und die Überprüfung von EUHTA-Einreichungen sicherzustellen.

• Fähigkeit, weniger komplexe Dokumenttypen (Bedarf, Krankheitslastabschnitte) mit wenig Aufsicht zu schreiben.
• Benötigt enge Aufsicht/Mentoring bei komplexeren Dokumenttypen und verlässt sich auf die Überprüfung von Fachexperten und erfahreneren Autoren zur Verifizierung.
• Kommuniziert effektiv die benötigten JCA-Dokumentenlieferungen, den Schreibprozess und Zeitpläne an die Teammitglieder.
• Hält die Teammitglieder für vereinbarte Projekttermine verantwortlich.
• Identifiziert und schlägt Lösungen vor, um Probleme und Fragen während des Schreibprozesses zu lösen, einschließlich der angemessenen Eskalation.
• Versteht/konformiert mit den entsprechenden Konventionen, dem richtigen Gebrauch der Grammatik und den korrekten Formatanforderungen gemäß den EU HTA-Vorschriften und -Leitfäden.
• Arrangiert und führt Überprüfungssitzungen mit dem Team durch.
• Agiert als Schnittstelle zur Lösung von Problemen und Fragen, die während des Schreibprozesses auftreten.
• Arbeitet mit dem Manager während des Dokumentenprüfungsprozesses und arbeitet mit dem JCA-Kernteam und dem Manager zusammen, um bei Bedarf Antworten zu entwerfen.
• Produziert und pflegt mit Fokus auf Qualität und Compliance und stellt die Lieferung innerhalb der Projektzeitpläne sicher.
• Vertrautheit mit den Vorschriften, Anforderungen und Leitlinien für HTA-Dossiers, die mit den EU HTA-Vorschriften verbunden sind.

• Mindestens 3+ Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Industrie in globalen Pharma-, Biotech- und Lebenswissenschaftsunternehmen oder HTA-Agenturen, die Medikamente/Therapien auf einem breiten Markt in verschiedenen therapeutischen Bereichen bereitstellen.
• Umfangreiche Erfahrung im Schreiben von HTA-Dossiers, z. B. AMNOG, HAS, NICE, CDA-Dossier bevorzugt.
• Bachelor-Abschluss oder höher in einer wissenschaftlichen Disziplin.
• Hervorragende schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit umfassendem Wissen über medizinische und wissenschaftliche Terminologie in mehreren therapeutischen Bereichen.
• Fähigkeit, komplexe Daten zu assimilieren und zu analysieren.
• Fortgeschrittenes Verständnis von HTA-Dossiers und HTA-Anforderungen, klinischer Forschung, Studiendesigns, Biostatistik.
• Gutes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und medizinischen Terminologie in funktionsübergreifenden Teams und mehreren Mitwirkenden.
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse, um komplexe wissenschaftliche und medizinische Informationen effektiv zu kommunizieren und zu beeinflussen.
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams.
• Starke organisatorische Fähigkeiten, Zeitmanagement und Problemlösungsfähigkeiten.

Zusätzliche Informationen: AbbVie ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, und verpflichtet sich, mit Integrität zu arbeiten, Innovationen voranzutreiben, Leben zu verändern und unserer Gemeinschaft zu dienen. Arbeitgeber für Chancengleichheit/Veteranen/Behinderte.