QA Manager (FvP/Responsible Person)

JOB SUMMARY

Die AbbVie AG Responsible Person (FvP) ist verantwortlich für die Führung und Aufsicht über Qualitäts-Compliance-Angelegenheiten innerhalb der kommerziellen Einheit der Tochtergesellschaft zur Unterstützung der Qualitätsanforderungen im Zusammenhang mit pharmazeutischen Produkten, Medizinprodukten, Kombinationsprodukten, Biologika und Kosmetika. Zu den spezifischen Bereichen gehören Lagerung und Verteilung, Produktbeschwerden, potenzielle Qualitätsereignisse/Produktmangel, Lieferantenkontrollen, Produktqualitätsüberprüfung, Risikomanagement, Behördliche Inspektionen/interne Audits, CAPA und die allgemeinen Anforderungen des Qualitätsmanagementhandbuchs.

Der FvP ist gesetzlich direkt verantwortlich für die technische Aufsicht über die Abläufe und gewährleistet die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln. Der FvP sorgt für die ordnungsgemäße Handhabung von pharmazeutischen Produkten sowie für Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Import und Großhandel, alles in strikter Übereinstimmung mit dem Schweizer Recht über Arzneimittel, den Unternehmensrichtlinien von AbbVie und den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis (GDP).

Wir suchen eine neugierige und engagierte Person für diese kritische Rolle mit der Möglichkeit für zukünftiges Wachstum.

Key Responsibilities

• Als FvP für Import und Großhandel gemäß dem Schweizer Recht über Arzneimittel (HMG; AMBV) und der technischen Auslegung von Swissmedic I-SMI.TI.17 Responsible Person fungieren.
• Verantwortlich für die Integration und Unterstützung von Qualitätsvorschriften in der Tochtergesellschaft: Arzneimittel, Biologika, Geräte und/oder Kombinations- und Kosmetikprodukte, die das Design effektiver Qualitätssysteme, Verfahren und/oder Prozesse innerhalb funktionsübergreifender Teams vorantreiben.
• Verantwortlich für das Management und die Aufsicht eines Affiliate-Teams, einschließlich Einstellung, Festlegung von Leistungserwartungen, Bereitstellung von Leistungsfeedback, Personalentwicklung und Umgang mit Personalangelegenheiten.
• Sicherstellen, dass wichtige Kennzahlen der Tochtergesellschaft überwacht werden (Ziele, CAPA, Änderungspläne) und Daten genutzt werden, um Compliance und kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben.
• Partnerschaft mit Stakeholdern im gesamten Unternehmen, um sich auf Prozesse außerhalb der QA abzustimmen.
• Durchführung interner, externer und MoH-Audits zur Unterstützung des Geschäfts, der Lizenzen und der Anwendbarkeit des Qualitätssystems der Tochtergesellschaft.
• Verantwortlich für das Lieferantenqualifizierungsprogramm, einschließlich Leistungsüberwachung für wichtige Lieferanten, QTA-Management und Bewertungen.
• Verantwortlich für alle Aktivitäten, die durch die Guten Lager- und Vertriebspraxen geregelt sind, einschließlich der Überwachung kontrollierter Temperaturen und Kaltkettenlieferungen.
• Vertretung der Affiliate-QA oder als Leiter in regionalen, globalen und funktionsübergreifenden Teams, Projekten und Programmen.
• Sicherstellen, dass ein Qualitätsmanagementsystem implementiert und aufrechterhalten wird mit Arbeitsanweisungen, Verfahren und Protokollen für GMP- und GDP-bezogene Prozesse.
• Sicherstellen, dass Arzneimittel gemäß genehmigten Spezifikationen und GDP-Regeln in die Schweiz geliefert und verteilt werden.
• Sicherstellen, dass Hersteller importierter pharmazeutischer Produkte über eine gültige GMP-Herstellungslizenz verfügen.
• Sicherstellen der Rückverfolgbarkeit von Käufen und Verkäufen pharmazeutischer Produkte und Aufzeichnung der erforderlichen Informationen.
• Sicherstellen, dass Produkte, die auf den Schweizer Markt gelangen, den Spezifikationen entsprechen und gemäß GMP hergestellt werden.
• Unabhängig entscheiden, ob eine Charge zur Verteilung freigegeben werden kann oder die Verteilung gestoppt und Chargen bei Bedarf zurückgerufen werden müssen.
• Management von Qualitäts- und Compliance-Risiken.
• Genehmigung aller SOPs und anderer kontrollierter Dokumente in Verbindung mit der GMP/GDP-Chargenfreigabe für den Schweizer Markt.
• Autorisierung der Rückgabe an verkaufsfähigen Bestand oder Zerstörung zurückgegebener Arzneimittel.
• Ansprechpartner für und Genehmigung von technischen/qualitätsbezogenen Vereinbarungen im Zusammenhang mit Lieferung, Transport und Großhandel von Arzneimitteln, die von AbbVie AG vermarktet werden.
• Qualitätsaufsicht/Auditierung externer Dienstleister (z.B. externes Lager).
• Durchführung von PQR-Überprüfungen für alle in der Schweiz vermarkteten Produkte.
• Management von Rückrufen und Überwachung von Produktqualitätsbeschwerden.
• Meldung von Qualitätsproblemen an Swissmedic innerhalb der erforderlichen Fristen.
• Umgang mit Qualitätsproblemen mit dem verantwortlichen Lager/Lieferanten/Herstellungsstandort.
• Aktuell bleiben bezüglich der Schweizer gesetzlichen Anforderungen und Prozesse.
• Als Ansprechpartner für alle Qualitätsfragen für AbbVie AG in Bezug auf Swissmedic, die kantonale Gesundheitsbehörde, RFS und Dritthersteller fungieren.
• Planung und Durchführung interner Audits.
• Sicherstellen, dass die Site Quality Compliance Metrics regelmäßig an das Site Management berichtet werden.
• Sicherstellen, dass Mitarbeiter, die an Vertriebsaktivitäten beteiligt sind, mindestens einmal jährlich an einer GDP-Auffrischungsschulung teilnehmen.
• Teilnahme an einem Kurs, Seminar, Kongress oder Ähnlichem, das sich mindestens einmal jährlich auf GMP/GDP konzentriert.
• Bewertung der Ausbildung und Erfahrung des stellvertretenden FvP und Zuweisung von Delegationen.

Qualifications

• Abschluss in Chemie, Pharmazie, Biologie oder einem anderen technischen/wissenschaftlichen Bereich, MBA oder M.S. bevorzugt.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung, im Betrieb oder in verwandten Bereichen, mit nachgewiesener Erfahrung in der Guten Vertriebspraxis (GDP).
• Führungserfahrung bevorzugt.
• Umfassendes Verständnis der lokalen GxP-Anforderungen und tiefes Wissen über spezifische Elemente.
• Allgemeines Wissen über AbbVie MD, pharmazeutische, biologisch und kosmetische Produkte und Vorschriften, einschließlich therapeutischer Anwendungen und strategischer Bedeutung.
• Kenntnis und Vertrautheit mit Produkt-, Prozess- und sowohl internen als auch externen Kundenanforderungen und Vorschriften.
• Berufliche Ausbildung und Erfahrung, um von den Behörden als FvP akzeptiert zu werden.
• Fähigkeit, andere zu coachen und zu entwickeln, in Menschen zu investieren und Talente aufzubauen.
• Entscheidungen mit minimaler Anleitung im Rahmen der Rolle treffen.
• Ergebnisorientiert, kontinuierliche Verbesserung priorisieren.
• Beeinflussungsfähigkeiten mit Stakeholder-Engagement und Verhandlung.
• Führungspräsenz, Teammotivation und Beziehungsaufbau.
• Geschäftsverständnis, das QA mit breiteren Geschäftszielen verknüpft.
• Vertrautheit mit SAP, TrackWise, ComplianceWire, OneVault.
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch und Deutsch.

AbbVie ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich verpflichtet hat, mit Integrität zu arbeiten, Innovationen voranzutreiben, Leben zu verändern und unserer Gemeinschaft zu dienen.