Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate, Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen (Bulk Drug Substance und Bulk Drug Product) (all genders) (Vollzeit, unbefristet)

Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 58.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.500 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!

Gestalten Sie als Qualified Person (QP) die Zukunft der klinischen Prüfpräparate und übernehmen Sie die entscheidende Verantwortung für Herstellung, Prüfung und Zulassung – mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellte Darreichungsformen. In einem modernen, dynamischen Umfeld sorgen Sie durch aktives Qualitätsmanagement, konsequente Compliance und enge Teamarbeit für höchste Standards und innovative Prozessoptimierung. Werden Sie Teil unseres Expertenteams und setzen Sie maßgebliche Impulse für Qualität und Fortschritt.

Verantwortlichkeiten:

• Ausübung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gemäß gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben (z.B. AMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden, CTR No 536/2014)
• Verantwortung für die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen von klinischen Prüfpräparaten, einschließlich importierter Produkte, intern (Pilot Plant) als auch extern (TPM/TPL), mit Schwerpunkt auf aseptisch hergestellten Arzneiformen (Drug Product)
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, Übereinstimmung mit IND/IMPD Einreichungen und der Produktqualität/-sicherheit
• Prüfung, Genehmigung und Bearbeitung von produktions- und prüfungsrelevanten Dokumenten, inkl. Abweichungen, OOS und Validierungen
• Bearbeitung und Genehmigung von Abweichungen inklusive Ursachenermittlung, Pharmazeutische Beurteilung und Festlegung von CAPA-Maßnahmen
• Entwicklung und Genehmigung von Spezifikationen für Wirkstoffe (Drug Substance) und Bulkware (Drug Product)
• Mitarbeit in interdisziplinären Produktentwicklungsteams (z.B. CMC Teams, Supply Chain Management) und Expertenunterstützung für Bulkware
• Mitarbeit an Qualitätssicherungsverträge (TQA) zwischen Abbvie und Partnerfirmen, Akquisitionen, Lohnherstellern, Lohnprüfern, anderen Dienstleistern sowie anderen Einheiten und Niederlassungen von AbbVie, Sicherstellung der Einhaltung der Vertragsinhalte sowie Compliance
• Mitwirkung bei Audits, Inspektionen sowie Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und GMP-Situation bei Due Diligence- und Inlicensing-Aktivitäten
• Leitung von Initiativen und Entwicklung innovativer Konzepte für Prozessverbesserungen zur Steigerung von Effizienz und Verbesserung der Compliance

Erfahrungen, die Sie zu einem starken Kandidaten für diese Rolle machen:

• Apotheker*in mit erfolgreich abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker*in sowie Sachkenntnis als Sachkundige Person nach § 15(1) AMG notwendig
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualitätssicherung, Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln
• Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von Wirkstoffen, Sachkenntnis nach §15 Abs. 3a AMG zur Freigabe von Wirkstoffen erwünscht
• Weiterbildung zum Fachapotheker erwünscht (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik, Pharmazeutische Technologie oder Arzneimittelinformation)
• Sehr gute Kenntnisse in GMP (D, EU, US) und internationalem Pharmarecht
• Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln (Schwerpunkt parenterale Darreichungsformen)
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungsstrategien
• Fachwissen und Führungsstärke zur Führung eines lösungsorientierten wissenschaftlich-technischen Dialog mit Leitungsfunktionen unterschiedlichster Fachbereiche
• Hohes Maß an Eigeninitiative und Motivation sowie ein teamorientierter Arbeitsstil
• Ausgeprägte Fähigkeit zur interkulturellen und abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit sowie eine netzwerkorientierte Arbeitsweise zum Aufbau tragfähiger Beziehungen mit externen Stellen (Behörden, Partnern, Kunden)
• Klar, logische und überzeugende Vermittlung von Qualitätsinhalten in angrenzenden Fachabteilungen lokal und global, der globalen QA-Organisation sowie Partnern und Kunden zur Entwicklung geeigneter Lösungen und Systemen
• Grundkenntnisse Lean Six Sigma und Projektmanagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wie wir gemeinsam Großes bewegen:

• mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
• mit einer offenen Unternehmenskultur
• mit einer attraktiven Vergütung
• mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *in
• mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance
• mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement
• mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen
• mit betrieblichen Sozialleistungen
• mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation
• mit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten
• mit einem starken, internationalen Netzwerk

Wir wurden mehrfach und weltweit zum „Great Place to Work“ gewählt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern*innen die Flexibilität zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance gewährleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren uns deshalb darauf, regelmäßig etwas zurückzugeben. Wir engagieren uns für Gerechtigkeit, Gleichheit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) – das ist von grundlegender Bedeutung für uns. Dazu gehört die Wertschätzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer integrativen Kultur und der würdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern*innen.