Senior Scientist II (all genders) for Extractables and Leachables - PDS&T - Global Material and[...]

AbbVie ist auf der Suche nach einem Senior Scientist II, der dem Team für globale Materialien und parenterale Verpackungswissenschaften innerhalb der Produktentwicklung Wissenschaft & Technologie (PDS&T) an unserem Standort Ludwigshafen beitritt und die Entwicklung neuer biologischer Entitäten (NBE) unterstützt. Die Kompatibilitätsbewertung von (bio)pharmazeutischen Wirkstoffen (DS) und Arzneimitteln (DP) mit Herstellungsprozessen und Verpackungsmaterialien ist ein kritisches Element der erfolgreichen Arzneimittelentwicklung und des Lebenszyklusmanagements. Ein gründliches wissenschaftliches Verständnis der Wechselwirkungen zwischen DS/DP und Prozess- oder Behälterschließmaterialien ist entscheidend für die Gewährleistung der Produktqualität, der regulatorischen Konformität und letztendlich der Patientensicherheit.

In dieser Rolle werden Sie zur Entwicklung und Qualifizierung von Behälterschließsystemen (CCS) und Herstellungsprozessen beitragen, die das parenterale Arzneimittelportfolio von AbbVie unterstützen. Die Position hat einen starken wissenschaftlichen Fokus auf Extrahierbare und Auslaugungen (E&L), einschließlich der Untersuchung potenzieller Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Materialien, die in der Verarbeitung und Verpackung verwendet werden. Sie sind verantwortlich für die Bewertung, Entwicklung und Charakterisierung sowohl etablierter als auch innovativer CCS-Lösungen zur Unterstützung der Pipeline und Lebenszyklusprogramme von AbbVie. Dazu gehört die Planung und Koordination analytischer Studien, die Bereitstellung wissenschaftlicher Aufsicht über Arbeiten, die in den AbbVie-Laboren und in qualifizierten Drittanbieter-Laboren durchgeführt werden, sowie die Sicherstellung der Übereinstimmung mit geltenden pharmakopöischen Standards und regulatorischen Erwartungen.

Als Senior Scientist vertreten Sie die Funktion in funktionsübergreifenden Projektteams, arbeiten eng mit Kollegen aus den Bereichen Entwicklung, Qualität, Regulierung und Herstellung zusammen und engagieren sich mit externen Partnern und Lieferanten. Sie haben auch die Möglichkeit, das Feld der E&L voranzubringen, indem Sie zu internen Innovationsinitiativen beitragen und an externen wissenschaftlichen und industriellen Konsortien teilnehmen. Diese Position bietet eine dynamische Mischung aus praktischer Laborarbeit, wissenschaftlicher Exzellenz, technischer Dokumentation und Projektleitung sowie umfangreiche Zusammenarbeit in globalen, multidisziplinären Teams.

Verantwortlichkeiten

• Leiten, entwerfen und bewerten Sie die Entwicklung innovativer Materialien und/oder alternativer Verpackungsmaterialien, Verpackungslösungen oder Verpackungssysteme für sterile Darreichungsformen mit Fokus auf E&L, elementare Verunreinigungen und Kompatibilität.
• Bringen Sie Expertenwissen bezüglich der E&L-Bewertung von Materialien für Behälterschließsysteme (CCS)/Prozessgeräte für sterile parenterale pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte gemäß externen regulatorischen Anforderungen (z.B. USP, ISO10993, ICHQ3D, ICHQ3E).
• Geben Sie wissenschaftliche Ratschläge für E&L-Bewertungen für Prozessgeräte (z.B. Einwegartikel) und CCS-Entwicklung.
• Unterstützen Sie bei Qualitäts- und regulatorischen Aktivitäten, einschließlich der Erstellung technischer Dokumente für regulatorische Einreichungen.
• Verantwortlich für das Management und den Austausch wissenschaftlichen Wissens über E&L und CCS/Prozessgeräte-Charakterisierung im Allgemeinen innerhalb von AbbVie global und externes Benchmarking.
• Bereiten und überprüfen Sie umfassende wissenschaftliche und technische Dokumente, einschließlich E&L-Studienprotokolle und -berichte, Validierungsprotokolle und -berichte, analytische Testverfahren, Entwicklungsberichte, Designhistorien und Dokumente für CMC-Einreichungen.

Qualifikationen

• Senior Scientist II: Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Ausbildung und typischerweise 12 Jahre Erfahrung; Master-Abschluss oder gleichwertige Ausbildung und typischerweise 10 Jahre Erfahrung; PhD und typischerweise 4 Jahre Erfahrung. Abschluss in Analytischer Chemie, Materialwissenschaften, Chemie, Physik oder verwandten Bereichen.
• Berufliche Schulungen können durch gleichwertige Kenntnisse ersetzt werden, die durch Berufserfahrung als Associate Scientist/Scientist erworben wurden.
• Erfahrung in der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden gemäß USP, ICH oder anderen kompendialen oder regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung mit Polymeren und Materialauswahl für Prozessgeräte, Behälterschließsysteme und/oder medizinische Geräte.
• Ausgezeichnete mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie fundierte technische Schreib- und Dokumentationskompetenzen sind erforderlich.
• Der Kandidat muss in der Lage sein, unabhängig zu arbeiten, auf sich ändernde Prioritäten und kurze Vorlaufzeiten für mehrere Aufgaben zu reagieren; in der Lage sein, Probleme zu identifizieren und Lösungen zu erarbeiten; in der Lage sein, ohne direkte Autorität in multidisziplinären Teams Einfluss zu nehmen; muss auf Details achten und über ausgezeichnete Organisationsfähigkeiten verfügen.

Vorteile

• Ein vielfältiges Arbeitsumfeld, in dem Sie einen echten Einfluss haben können.
• Eine offene Unternehmenskultur.
• Ein attraktives Gehalt.
• Ein intensiver Einarbeitungsprozess mit einem Mentor an Ihrer Seite.
• Flexible Arbeitsmodelle für eine gesunde Work-Life-Balance.
• Ein betriebliches Gesundheitsmanagement, das umfassende Gesundheits- und Bewegungsprogramme anbietet.
• Soziale Unternehmensleistungen.
• Ein breites Spektrum an Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation.
• Erstklassige, attraktive Entwicklungsmöglichkeiten mit einem starken internationalen Netzwerk.

Mehrfach wurden wir weltweit als „Great Place to Work“ anerkannt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern die Flexibilität zu bieten, eine gesunde Work-Life-Balance aufrechtzuerhalten. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und unsere Gemeinschaften ernst und konzentrieren uns daher regelmäßig darauf, etwas zurückzugeben. Wir setzen uns für Gleichheit, Gerechtigkeit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) ein – ein Engagement, das für uns grundlegend ist. Dazu gehört die Wertschätzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer inklusiven Kultur und die Behandlung aller Mitarbeiter mit Würde und Respekt.

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