Senior Scientist II (all genders) for Extractables and Leachables - PDS&T - Global Material and Parenteral Packaging Sciences - permanent fulltime

Unternehmensbeschreibung

About AbbVie: AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas including immunology, oncology and neuroscience - and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio.

Stellenbeschreibung: AbbVie ist auf der Suche nach einem Senior Scientist II, um das Team für Global Material and Parenteral Packaging Science innerhalb von Product Development Science & Technology (PDS&T) an unserem Standort Ludwigshafen zu verstärken, das die Entwicklung neuer biologischer Entitäten (NBE) unterstützt. Die Kompatibilitätsbewertung von (bio)pharmazeutischen Wirkstoffen (DS) und Arzneimitteln (DP) mit Herstellungsprozessen und Verpackungsmaterialien ist ein kritisches Element für eine erfolgreiche Arzneimittelentwicklung und Lebenszyklusmanagement. Ein gründliches wissenschaftliches Verständnis der Wechselwirkungen zwischen DS/DP und Prozess- oder Behälterschließmaterialien ist entscheidend für die Gewährleistung der Produktqualität, der regulatorischen Konformität und letztendlich der Patientensicherheit.

In dieser Rolle werden Sie zur Entwicklung und Qualifizierung von Behälterschließsystemen (CCS) und Herstellungsprozessen beitragen, die das parenterale Arzneimittelportfolio von AbbVie unterstützen. Die Position hat einen starken wissenschaftlichen Fokus auf Extractables & Leachables (E&L), einschließlich der Untersuchung potenzieller Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Materialien, die in der Verarbeitung und Verpackung verwendet werden.

Sie sind verantwortlich für die Bewertung, Entwicklung und Charakterisierung sowohl etablierter als auch innovativer CCS-Lösungen zur Unterstützung der Pipeline und Lebenszyklusprogramme von AbbVie. Dies umfasst die Planung und Koordination analytischer Studien, die Bereitstellung wissenschaftlicher Aufsicht über Arbeiten, die in den AbbVie-Labors und in qualifizierten Drittanbieter-Labors durchgeführt werden, sowie die Sicherstellung der Übereinstimmung mit den geltenden pharmakopöischen Standards und regulatorischen Erwartungen.

Als Senior Scientist werden Sie die Funktion in funktionsübergreifenden Projektteams vertreten, eng mit Kollegen aus den Bereichen Entwicklung, Qualität, Regulierung und Herstellung zusammenarbeiten und mit externen Partnern und Lieferanten interagieren. Sie haben auch die Möglichkeit, das Feld der E&L voranzutreiben, indem Sie zu internen Innovationsinitiativen beitragen und an externen wissenschaftlichen und branchenspezifischen Konsortien teilnehmen.

Diese Position bietet eine dynamische Mischung aus praktischer Laborarbeit, wissenschaftlicher Exzellenz, technischer Dokumentation und Projektleitung sowie umfangreiche Zusammenarbeit in globalen, multidisziplinären Teams.

Dies sind Ihre Aufgaben im Detail:

• Leiten, Entwerfen und Bewerten der Entwicklung innovativer Materialien und/oder alternativer Verpackungsmaterialien, Verpackungslösungen oder Verpackungssysteme für sterile Darreichungsformen mit Fokus auf E&L, elementare Verunreinigungen und Kompatibilität.
• Bringen Sie Expertenwissen zur E&L-Bewertung von Behälterschließsystemen (CCS)/Prozessausrüstungsmaterialien für sterile parenterale pharmazeutische und biopharmazeutische Produkte gemäß externen regulatorischen Anforderungen (z.B. USP <661> und <665>, ISO10993, ICHQ3D, ICHQ3E).
• Bereitstellung wissenschaftlicher Beratung für E&L-Bewertungen für Prozessausrüstung (z.B. Einwegartikel) und CCS-Entwicklung.
• Unterstützung bei Qualitäts- und Regulierungsaktivitäten, einschließlich der Erstellung technischer Dokumente für regulatorische Einreichungen.
• Verantwortung für das Management und den Austausch wissenschaftlicher Kenntnisse über E&L und CCS/Prozessausrüstungscharakterisierung im Allgemeinen innerhalb von AbbVie global und externes Benchmarking.
• Vorbereitung und Überprüfung umfassender wissenschaftlicher und technischer Dokumente, einschließlich E&L-Studienprotokollen und -berichten, Validierungsprotokollen und -berichten, analytischen Testverfahren, Entwicklungsberichten, Designhistorien und Dokumenten für CMC-Einreichungen.

Qualifikationen: So machen Sie einen Unterschied:

• Senior Scientist II: Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Ausbildung und typischerweise 12 Jahre Erfahrung, Master-Abschluss oder gleichwertige Ausbildung und typischerweise 10 Jahre Erfahrung, PhD und typischerweise 4 Jahre Erfahrung. Abschluss in Analytischer Chemie, Materialwissenschaften, Chemie, Physik oder verwandten Bereichen.
• Berufliche Schulungen können durch gleichwertige Kenntnisse ersetzt werden, die durch Berufserfahrung als Associate Scientist/Scientist erworben wurden.
• Erfahrung in der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden gemäß USP, ICH oder anderen kompendialen oder regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung mit Polymeren und Materialauswahl für Prozessausrüstung, Behälterschließsysteme und/oder medizinische Geräte.
• Ausgezeichnete mündliche Kommunikationsfähigkeiten sowie fundierte technische Schreib- und Dokumentationskompetenzen sind erforderlich.
• Der Kandidat muss in der Lage sein, selbstständig zu arbeiten, auf sich ändernde Prioritäten und kurze Vorlaufzeiten für mehrere Aufgaben zu reagieren; in der Lage, Probleme zu identifizieren und Lösungen zu erarbeiten; in der Lage, ohne direkte Autorität in multidisziplinären Teams Einfluss zu nehmen; muss auf Details achten und über ausgezeichnete Organisationsfähigkeiten verfügen.

Zusätzliche Informationen: So können wir gemeinsam Berge versetzen: mit einem vielfältigen Arbeitsumfeld, in dem Sie einen echten Einfluss haben können, mit einer offenen Unternehmenskultur, mit einem attraktiven Gehalt, mit einem intensiven Einarbeitungsprozess, mit einem Mentor an Ihrer Seite, mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance, mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement, das umfassende Gesundheits- und Bewegungsprogramme anbietet, mit sozialen Unternehmensleistungen, mit einem breiten Spektrum an Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation, mit erstklassigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten, mit einem starken internationalen Netzwerk. Mehrfach wurden wir weltweit als „Great Place to Work“ anerkannt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern die Flexibilität zu bieten, eine gesunde Work-Life-Balance aufrechtzuerhalten. Wir nehmen unsere Auswirkungen auf die Umwelt und unsere Gemeinschaften ernst und konzentrieren uns daher regelmäßig darauf, etwas zurückzugeben. Wir setzen uns für Gleichheit, Gerechtigkeit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) ein – ein Engagement, das für uns grundlegend ist. Dazu gehört die Wertschätzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer inklusiven Kultur und die Behandlung aller Mitarbeiter mit Würde und Respekt. Bei AbbVie zählen Ihre individuellen Beiträge – helfen Sie uns, gemeinsam Berge zu versetzen. Seien Sie Teil unseres Erfolgs, wachsen Sie mit uns und erreichen Sie mehr, als Sie sich je vorgestellt haben. Klingt nach der perfekten Karrierechance für Sie? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! Alles, was Sie brauchen, ist ein vollständiger Lebenslauf – alles Weitere besprechen wir persönlich.

AbbVie setzt sich für Chancengleichheit ein und verpflichtet sich, mit Integrität zu arbeiten, Innovationen voranzutreiben, Leben zu verändern und unserer Gemeinschaft zu dienen. Chancengleichheit bei Arbeitgeber/Veteranen/Behinderten.