Site Management Lead

Die SML bietet Richtung und operative Expertise für die Integrität, Qualität und Termintreue aller Aktivitäten im Bereich Clinical Site Management (CSM) in den zugewiesenen Studien. Die Position kann als Gesamtverantwortlicher für die CSM-Studienstrategie oder zur Verwaltung der Standortausführungsaktivitäten in Zusammenarbeit mit anderen zugewiesenen SMLs je nach Größe, Komplexität und geografischem Umfang der zugewiesenen Studien eingesetzt werden.

Einflussnahme und Abstimmung innerhalb der Clinical Development Operations, mit anderen zugewiesenen Site Management-Führungskräften und wichtigen Interessengruppen in den zugewiesenen Studien. Wenn als Studienstrategie-Leiter zugewiesen, ist er ein wichtiges Mitglied des Clinical Study Teams, das CSM global von der Studienplanung bis zum Abschluss vertritt. Wenn er für die Ausführungsaktivitäten vor Ort zuständig ist, ist er verantwortlich und rechenschaftspflichtig für die Leitung der Standortmonitore in einer Matrixumgebung und fungiert als Verbindungsperson und primärer Ansprechpartner zwischen den Standortmonitoren, dem Studienstrategie-Leiter und dem Clinical Study Team.

Verantwortlichkeiten

• Verantwortlich für die Durchführung der globalen und/oder regionalen CSM-Lieferungen auf Studienebene gemäß den festgelegten Zeitplänen mit den zugewiesenen Ressourcen für ihre zugewiesenen Studien.
• Analyse der Studienzeitpläne und der allgemeinen Studienannahmen zur Bestätigung der Machbarkeit der Lieferungen für CSM.
• Unterstützung und Kommunikation der CSM-Ressourcenbedarfe mit den Landesleitern in Übereinstimmung mit den Studienlieferungen und Meilensteinen.
• Verantwortlich für die Monitoring-Strategie auf Studienebene, dokumentiert im Site Monitoring Plan.
• Verantwortlich für die Festlegung und Leitung der Site Engagement Strategy.
• Sicherstellen, dass die Zeitpläne auf Studien- und/oder regionaler Ebene während des gesamten Studienzyklus eingehalten werden.
• Bereitstellung zeitnaher und wesentlicher Studieninformationen für die länderspezifischen Teams zur Durchführung von Meilensteinen.
• Leitung der standortbezogenen Aktivitäten auf Studien- und/oder regionaler Ebene, einschließlich Standortauswahl, Aktivierung, Standortengagement, Protokolltreue und Abschluss.
• Überwachung der Monitoring-Aktivitäten auf Studien- und/oder regionaler Ebene in Zusammenarbeit mit anderen zugewiesenen SMLs, um qualitativ hochwertige Ergebnisse, Statusverfolgung und Einhaltung von Meilensteinen sicherzustellen.
• Verantwortlich für die CSM-Lieferungen während Daten-Snapshots und Datenbank-Sperren, abgestimmt auf den Data Cleaning Plan.
• Sicherstellen, dass die Standorte gemäß dem Site Closure Plan geschlossen werden.
• Proaktive Identifizierung, Bewertung und Minderung von Risiken, Sicherstellung effektiver Aktionspläne; wichtiger Beitrag zum Risk Assessment and Mitigation Plan (RAMP).
• Zusammenarbeit mit anderen zugewiesenen SMLs und Interessengruppen im Clinical Study Team zur Adressierung und Verwaltung von Risiken zur Abstimmung mit der Gesamtausführung der Studie.
• Sicherstellen der Standortkonformität, Anhebung von Problemen und Analyse von Trends zur kontinuierlichen Verbesserung.
• Verantwortlich für die Bereitstellung von Eingaben zu erwarteten CSM-Dokumenten auf Studienebene und für die Sicherstellung der Vollständigkeit des TMF für CSM-Artefakte.
• Verantwortlich von Studienbeginn bis -abschluss für die Sicherstellung, dass laufende CSM-Inspektionsbereitschaftsaktivitäten auf Studienebene abgeschlossen sind.

Qualifikationen

• Abschluss (Bachelor) oder gleichwertiger Abschluss, typischerweise im (para)medizinischen oder wissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 5 Jahre + Erfahrung in der klinischen Forschung der Branche, einschließlich 2 Jahre Monitoring oder Projektmanagement oder gleichwertige Erfahrung in einer globalen Studie.
• Bevorzugte Erfahrung in der Studieninitiierung bis zum Studienabschluss in mehreren Phasen von Studien (Phase II und III, Phase I bei Patienten).
• Erfahrung in mehreren therapeutischen Bereichen oder Krankheitszuständen/Indikationen sehr gewünscht.
• Demonstration eines hohen Niveaus an Kern- und technischen Kompetenzen durch das Management verschiedener Komponenten klinischer Studien.
• Gute Kommunikationsfähigkeiten und nachgewiesene Führungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, ohne Autorität in einer Matrixumgebung Einfluss zu nehmen.
• Kompetent in der Anwendung standardisierter Geschäftsverfahren (Standard Operating Procedures, International Conference on Harmonization (ICH), globale Vorschriften, Ethik und Compliance).
• Nachgewiesene gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich fließender Englischkenntnisse.
• Ausgezeichnete Planungs- und Organisationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, effektiv und effizient in einem dynamischen, schnelllebigen Umfeld zu arbeiten.
• Fähigkeit, gut im Team und autonom zu arbeiten. Proaktives Denken.
• Starke Fähigkeit, Präsentationen zu erstellen und zu halten.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in Microsoft Word, Microsoft PowerPoint, Microsoft Excel, Microsoft OneNote.

Zusätzliche Informationen: AbbVie ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und sich verpflichtet hat, mit Integrität zu arbeiten, Innovationen voranzutreiben, Leben zu verändern und unserer Gemeinschaft zu dienen. Chancengleichheit für Arbeitgeber/Veteranen/Behinderte.