Senior Manager, Clinical Trial Materials

Über Acadia Pharmaceuticals: Acadia ist bestrebt, wissenschaftliche Versprechen in bedeutende Innovationen umzuwandeln, die einen Unterschied für unterversorgte neurologische und seltene Krankheitsgemeinschaften auf der ganzen Welt machen. Unser kommerzielles Portfolio umfasst die ersten und einzigen von der FDA zugelassenen Behandlungen für Psychosen bei Parkinson-Krankheit und Rett-Syndrom. Wir entwickeln die nächste Welle therapeutischer Fortschritte mit einer robusten und vielfältigen Pipeline, die Programme in der mittleren bis späten Phase für Psychosen bei Alzheimer-Krankheit und Lewy-Körper-Demenz sowie frühere Programme umfasst, die andere unterversorgte Patientenbedürfnisse ansprechen. Bei Acadia sind wir hier, um einen Unterschied zu machen.

Positionszusammenfassung: Zur Unterstützung der klinischen Entwicklungsprogramme überwacht der Senior Manager für klinische Prüfmaterialien (CTM) die Planung und Durchführung von CTM-Aktivitäten, die Phase 1-IV und IIS-Studien unterstützen. Dazu gehören Bedarfsprognosen, Festlegung einer geeigneten Präsentation, Erstellung von Produktionsplänen, Überprüfung von Protokollen, Gewährleistung der Etikettenkonformität mit den geltenden Vorschriften, Festlegung optimaler Verpackungs- und Vertriebsstrategien, Verfolgung und Abstimmung von Arzneimittelvorräten sowie Überwachung von Produktneubewertungsdaten. Schnittstelle mit internen Abteilungen und Auftragsforschungsorganisationen (CROs), um die Durchführung dieser Aktivitäten zu koordinieren. Implementierung und Gewährleistung der Einhaltung von Verfahren für die Produktion und Verteilung von Prüfprodukten. Mentoring von Junior-Kollegen im CTM-Team nach Bedarf.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Überprüfung und Interpretation eines klinischen Protokolls oder Studienüberblicks: Überprüfung und Feedback während der Entwicklung des klinischen Protokolls.
• Berechnung des Gesamtbedarfs und Übersetzung des Gesamtbedarfs in eine Bedarfsprognose.
• Schnittstelle mit Projektmanagern zur Entwicklung von Zeitplänen für klinische Lieferungen, Beschaffung von Studienüberblicken und Arzneimittelanforderungen sowie Einleitung von Beschaffungsverfahren.
• Periodische Überprüfung und Aktualisierung von Beständen, einschließlich aller lieferbezogenen Informationen wie Chargennummern, aktuellen Status und Kit-Genealogie sowie Verlängerung des Verfallsdatums.
• Verfolgen abgelaufener Materialien und Auslösen von Bestellungen zur Rückholung oder Entsorgung.
• Proaktive Verbesserung der Effizienz der klinischen Lieferbetriebe.
• Untersuchung und Lösung von Problemen bezüglich Inventar, Sendungen und Rücksendungen.
• Verantwortlich für den gesamten CTM-Lebenszyklus, um sicherzustellen, dass alle klinischen Studien rechtzeitig und ununterbrochen mit CTM versorgt werden.
• Koordination der CTM-Aktivitäten mit klinischen Verpackern und Distributoren, technischen Diensten, klinischem F&E-Personal, Projektteams, IT/IS, Datenmanagement, CROs und anderen erforderlichen Standorten und Abteilungen.
• Entwicklung und Pflege der CTM-Dokumentation, die zur Unterstützung der Unternehmensrichtlinien, -verfahren und aller regulatorischen Richtlinien erforderlich ist.
• Zusammenarbeit mit klinischen, regulatorischen und Qualitätsteams bei der Vorbereitung von Etikettentexten, der Beschaffung von Übersetzungen und der Genehmigung von Etikettenentwürfen.
• Vorbereitung und Überprüfung relevanter Verträge, Projektbeschreibungen, Änderungsaufträge, Verpackungsanfragen und Chargenprotokolle auf Genauigkeit und Vollständigkeit.
• Abstimmung und Genehmigung von Rechnungen.
• Erstellung von Berichten zur Sicherstellung der Genauigkeit und Vollständigkeit der Informationen zu klinischen Lieferungen.
• Pflege von Abteilungsberichten und -akten, Aktualisierung von SOPs und anderen zugewiesenen Projekten.

Ausbildung/Erfahrung/Fähigkeiten:

• Mindestens Bachelor of Science-Abschluss (BS) in Gesundheitswissenschaften (bevorzugt Master of Science-Abschluss).
• Äquivalente Kombination aus relevanter Ausbildung und anwendbarer Berufserfahrung kann berücksichtigt werden, mit mindestens 4-6 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung, die sich auf klinische Prüfmaterialien konzentriert.
• Der Kandidat muss gut mit GXPs (GMP, GCP und GDP) sowie anderen regulatorischen Anforderungen vertraut sein, die für Prüfprodukte gelten.
• Nachgewiesene Projektmanagementfähigkeiten.
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu bearbeiten.
• Gutes Verständnis von GMP-Arbeitsumgebungen und regulatorischen Leitlinien und Vorschriften (z.B. ICH, 21 CFR Teil 11).
• Gutes Verständnis des Aufbaus und der Benutzertests von IRT-Systemen.
• Gute Verhandlungsfähigkeiten mit Kunden und Lieferanten.
• Praktische Schulung und Erfahrung in der Methodik klinischer Studien und Guten Klinischen Praktiken.
• Gute organisatorische und dokumentarische Fähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur Selbststeuerung und Problemlösung mit Anbietern, CRO-Mitarbeitern und internen Teams.
• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, umfassendes Wissen klar an alle Ebenen innerhalb und außerhalb der Organisation zu vermitteln.
• Fähigkeit, ein kooperatives Teamumfeld zu schaffen.
• Fähigkeit, Situationen objektiv zu bewerten und Empfehlungen für Änderungen im Hinblick auf die Gesamtanforderungen des Projekts abzugeben.

Körperliche Anforderungen: Diese Rolle erfordert regelmäßiges Stehen, Gehen, Sitzen und die Verwendung der Hände zum Handhaben oder Bedienen von Geräten. Der Mitarbeiter muss möglicherweise auch erreichen, klettern, balancieren, bücken, knien, hocken und visuelle, verbale und auditive Kommunikation in einer Standardbüroumgebung aufrechterhalten und unabhängig von entfernten Standorten arbeiten. Der Mitarbeiter muss gelegentlich bis zu 20 Pfund heben und/oder bewegen. Diese Position erfordert die Fähigkeit, unabhängig über Nacht zu reisen und/oder nach Bedarf außerhalb der regulären Arbeitszeiten zu arbeiten.

Was wir US-basierten Mitarbeitern bieten: Wettbewerbsfähiges Grundgehalt, Bonus, neue und laufende Aktienpakete, medizinische, zahnärztliche und augenärztliche Versicherungen, vom Arbeitgeber bezahlte Lebens-, Invaliditäts-, Geschäftsreise- und EAP-Versicherungen, 401(k)-Plan mit einer vollständig investierten Unternehmensübereinstimmung 1:1 bis zu 5%, Mitarbeiteraktienkaufplan mit einer 2-jährigen Preisbindung, 15+ Urlaubstage, 13-15 bezahlte Feiertage, einschließlich Büroschließung zwischen dem 24. Dezember und dem 1. Januar, 10 Tage bezahlte Krankheitszeit, bezahlter Elternurlaub, Studienhilfe.

EEO-Erklärung (US-basierte Mitarbeiter): Studien haben gezeigt, dass Frauen und People of Color weniger wahrscheinlich für Jobs bewerben, es sei denn, sie glauben, dass sie alle Qualifikationen genau so erfüllen, wie sie in Stellenanzeigen beschrieben sind. Wir sind bestrebt, ein diverses, gerechtes, integratives und innovatives Unternehmen aufzubauen, und suchen den BESTEN Kandidaten für die Stelle. Dieser Kandidat könnte jemand sein, der aus einem weniger traditionellen Hintergrund kommt oder die Qualifikationen auf andere Weise erfüllt. Wir ermutigen Sie nachdrücklich, sich zu bewerben, insbesondere wenn der Grund, warum Sie der beste Kandidat sind, nicht genau dem entspricht, was wir hier beschreiben. Es ist die Politik von Acadia, allen Mitarbeitern und Bewerbern ohne Rücksicht auf Rasse, einschließlich Haarstil, Farbe, Religion oder religiösen Glauben, sexuelle Orientierung, Geschlecht, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, Geschlechtsübergang, Herkunftsland, Abstammung, Staatsbürgerschaft, Alter, körperliche oder geistige Behinderung, genetische Informationen, rechtlich geschützte medizinische Bedingungen oder Informationen, Familienstand, Status als Lebenspartner, Familienpflege, Status als Militärbetreuer, Veteranen- oder Militärstatus (einschließlich Reservestatus, Nationalgarde und Militärdienst oder Verpflichtung), Status als Opfer von häuslicher Gewalt, sexueller Belästigung oder Stalking, Einschreibung in ein öffentliches Unterstützungsprogramm oder jede Grundlage, die durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützt ist, gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten zu bieten. Als Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet, verpflichtet sich Acadia zu einer vielfältigen Belegschaft. Wenn Sie eine qualifizierte Person mit einer Behinderung oder ein behinderter Veteran sind, haben Sie das Recht, eine angemessene Unterkunft zu beantragen. Darüber hinaus können Sie zusätzliche Unterstützung anfordern, wenn Sie aufgrund Ihrer Behinderung nicht in der Lage sind oder eingeschränkt sind, die Karriereseite von Acadia zu nutzen oder darauf zuzugreifen, sowie alle Unterkünfte während des Einstellungsprozesses. Um eine angemessene Unterkunft zu beantragen oder Informationen dazu anzufordern, füllen Sie bitte unser Formular zur Anfrage nach angemessener Unterkunft aus oder kontaktieren Sie uns unter talentacquisition@acadia-pharm.com oder 858-261-2923.